2021-08-05

    ●?在选择生物学试验项目时要注意的问题    评价人员在选择试验项目时，要学会应用风险分析。当认识到某项生物学危害的风险存在时，应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”，把危害控制在患者能够承受的现实水平。危害风险并非控制得越小越好，这是风险管理的基本要求。在选择是否需要开展某项生物试验时，也是一个风险分析的过程。  &nb...

2021-07-15

    2009年，ISO发布的新一版的ISO 10993-1，标准名称修订为《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，正式将医疗器械风险管理的理念引入医疗器械生物学评价与试验之中。我国与ISO 10993-1对应的是GB/T 16886.1，目前的版本是GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1：2009。该标准是指导我国医疗器械生物学评价和...

2021-07-08

    ●GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》    急性全身毒性 急性全身毒性试验评估在一个动物模型中 24 小时内一次或多次接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在危害作用。如可行，可将急性全身毒性试验结合到亚急性和亚慢性毒性以及植入试验方案中。    亚急性和亚慢性毒性 亚急性和亚慢性试验是测定...

2021-07-06

国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室 李非 郭柏军 孙智勇　　国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室（以下简称重点实验室）是国家药监局首批重点实验室之一，于2019年7月11日正式获批。重点实验室主要面向医用数字成像设备科技前沿，围绕创新发展和监管科学的战略需求，在监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题。　　为了促进医学影像设备的科学监...

2021-06-24

    GB/T 16886系列标准基本组成归纳如下：纲领性标准包括GB/T 16886.1；    基础通用标准包括GB/T 16886.2和GB/T 16886.12；    生物学试验与评价标准包括GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/ T 16886.6、GB/T 16886.10、G...

2021-06-07

北京市药品监督管理局副局长 王福义　　6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行，开启了医疗器械科学监管和相关产业创新发展的新局面。作为新《条例》“创新”和“发展”的着眼点之一，临床试验管理迎来诸多调整，政策红利大幅释放，必将为医疗器械创新与科技成果转化持续注入强劲动力，为医药产业高质量发展提供重要法治支持。　　从服务发展大局出发，重新梳理临床评价和临床试验的关系，让...

2021-05-26

山东省药品监督管理局副局长 任绍彦　　2021年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）发布，自2021年6月1日起施行。新修订《条例》以“四个最严”要求为根本遵循，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，开启了新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章，为医疗器械监管工作提供了更加有力的法治保障。　　在新修订《条例》中，...

2021-05-24

　　江苏省药品监督管理局 李新天       为了以立法的形式巩固改革成果、保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，日前，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）公布，并将于2021年6月1日起正式施行。新条例最核心的修订内容之一，即以医疗器械注册人制度为基础，明确医疗器械相关各方的法律责任与义务，重构了中国的医疗器械管理制...

2020-12-15

        医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证在临床应用时患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，其在应用中可能存在的风险应得到最大程度的控制。       风险管理应与质量管理体系、产品性能评价体系有机结合，应用于医疗器械性能评价全过程。       ...

2020-12-08

        近年来，信息和网络技术的发展已经成为提升医疗水平的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度的提高，医生、患者、医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高，医疗器械软件安全对医疗器械使用安全至关重要。         数字安全性研究重要性凸显    ...