GB/T 16886.1标准介绍（上）

2009年，ISO发布的新一版的ISO 10993-1，标准名称修订为《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，正式将医疗器械风险管理的理念引入医疗器械生物学评价与试验之中。我国与ISO 10993-1对应的是GB/T 16886.1，目前的版本是GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1：2009。该标准是指导我国医疗器械生物学评价和技术审查的依据，是重要基础性标准。
使用GB/T?16886.1时应注意的问题
● 在风险管理过程中进行评价与试验
从 GB/T 16886.1—2011的名称《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》可以看出，生物学评价属于风险管理的范畴。对于任何器械的生物学评价，都要从风险管理的角度来分析使用该器械所带来的风险与受益，以科学合理地控制其质量安全。
GB/T 16886.1—2011以资料性附录B的形式，介绍了医疗器械生物学评价在风险管理过程中应用的指南，供开展评价的专业人员参考。而YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》则以资料性附录Ⅰ的形式，介绍了医疗器械生学危害的风险分析过程的指南，仅供精通风险管理的人员参考。可以看出，YY/T 0316把医疗器械生物学评价纳入了医疗器械风险管理的范畴。生物学评价的结果，应作为风险管理的输入，提供给从事风险管理的专业人员对风险进行控制和管理。进行生物学评价的专业人员应具备一定的风险管理知识，这会有助于他们选择适宜的试验，对生物学评价的结论作出合理的解释和判断。
● 按照合理的程序进行生物学评价
最新版的GB/T 16886.1—2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，进一步强调了按程序进行生物学评价的重要性。另外，在最新的国际标准ISO10993-1的修订稿中，将材料的物理和化学表征信息同时作为评价的起始步骤，强调了在评价的起始步骤收集完整的器械材料的理化信息是非常重要的。
● 在材料表征基础上确定是否需要进行生物学试验
材料表征生物学评价过程中的第一步就是材料表征。包括器械材料理化信息的收集和可沥滤物和可提取物的表征。表征至少应涉及组成器械的化学物和生产中可能残留的加工助剂或添加剂。
对材料表征的目的是获取器械材料的成分信息。器械的成分信息可从以下几方面获取：公认的材料名称；材料理化特性信息（分子量、玻璃转化温度、熔点、密度和溶胀等）；从材料的供应方获取材料的成分信息；从器械的加工方获取加工助剂的成分信息；化学分析；有关产品标准；管理部门建立的材料控制文件或材料注册体系。
对于使用了具有良好临床应用史的原材料的医疗器械产品，就可以简化医疗器械生物学安全评价过程。这类原材料应至少包含以下几个要素：材料根据具体应用按GB/T16886.1进行过生物学评价；制造商在区别于其他级别材料（如食品级）的特定生产条件下进行生产并按医用材料标准进行控制；材料的生产和控制接受第三方或管理方的监督和管理。
另外，在器械的制造、灭菌、运输、贮存和使用条件下有潜在降解时，应按GB/T16886.9、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14和GB/T 16886.15对降解产物的存在与属性进行表征。需要注意的是，对于新材料和新化学物，宜开展定性和定量分析或测量，而不适用于表征。
与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物学安全性，从而为确定该产品的生物学评价和（或）试验是否可以减少或免除。
“等同”不等于“相同”。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性的角度进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物学安全性不低于同类临床可接受材料的生物学安全性。
由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。一般来说，与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产的上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
是否需要进行生物学试验的确定要对新的医疗器械产品提出生物学试验的豁免，生产者应向审查者提供下列证明材料：
详细的材料特性和材料一致性证明；
同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料；
新产品与上市产品有相同的生产加工过程、人体接触（临床应用）和灭菌过程的证明。如有不同，应有该不同不会影响生物学安全性的证明和（或）试验数据。

（摘自中国医药报）