2026-04-16

        近日，国家药监局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装、心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管的注册申请。       ...

2026-03-30

　　近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。　　该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导...

2026-03-17

        近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械注册申请。        其中，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞病变的经皮冠状动脉介入治疗，利用机械振动...

2026-03-16

　　近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。　　该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部...

2026-03-05

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息（来源：国家药品监督管理局）

2026-03-02

        2月26日，国家药监局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管、慧扬医疗科技（苏州）有限公司的一次性使用射频房间隔穿刺针、上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。　　据了解，阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接...

2026-02-10

        近日，国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。        据了解，慧扬医疗科...

2026-01-26

        1月23日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请和江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。 　　据了解，获批的X射线计算机体层摄影设备是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT...

2026-01-22

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品的上市为患者提...

2026-01-20

        近日，国家药监局正式批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。该产品是率先实现覆盖纯合缺失突变（HD）类型的检测试剂，填补了我国前列腺癌精准治疗中特定突变检测领域的空白，为临床医生制定靶向治疗方案提供了关键依据。　　该产品用于检测...