2025-01-10

      近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...

2024-12-24

      12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。本次集采覆盖人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材，23家企业中选。其中，人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右，将惠及更多患者。　　本次集采人工耳蜗类耗材（包括植入体和言语处理器）需求量共1.1万套。参与集采的5家企业全部拟中选，包括奥地利美...

2024-12-19

      近日，国家药监局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管、长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件等4款创新产品注册申请。　　一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海...

2024-12-18

      近日，国家药监局批准了先健科技（深圳）有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统、上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管、上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统等四款创新产品注册申请。　　主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanfo...

2024-12-10

      11月27日，国家药监局网站消息，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。      国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and ...

2024-12-05

近日，国家药监局批准杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的植入式心脏起搏电极导线、北京安颂科技有限公司的氧化锆陶瓷股骨头的创新产品注册申请。杭州睿笛的陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。该设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线...

2024-12-03

      近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。　　陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。　　陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创...

2024-11-26

      近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。      该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。      该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心...

2024-11-19

　　近日，由脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称脑机海河实验室）申请的“一种高压氧舱内在体无创脑功能实时监测系统”成功获得国家知识产权局发明专利正式授权。这是该实验室自2023年3月成立以来获得的首件国家发明专利授权。　　高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备。该发明集成多种在体脑功能监测模块，能够在高压氧舱内无创、实时监测用户脑氧饱和度、脑电、颅内压和心电等多种重要生理参数，尤其在颅内压监测等...

2024-11-19

　　近日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。　　该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。　　该产品采...