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2025-07-01
玛仕度肽注射液等三款创新药械获批上市
近日，国家药监局批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。 脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手...
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2025-06-24
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，提出要深...
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2025-06-24
数字PCR分析仪创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。 该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。 该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会...
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2025-06-10
智慧健康养老产品及服务推广目录出炉 耳背式助听器、家庭康养机器人等入选
6月5日，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会联合公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》（以下简称《目录》）。此次发布的推广目录包括耳背式助听器、AI生命体征检测仪、家庭康养机器人等80个产品，还包括个性化健康管理、“互联网+居家养老生活照料”等31项服务。 《目录》包括智慧健...
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2025-06-10
血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。 该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。 该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统...
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2025-05-21
主动脉弓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。 该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 （来源：中国食品药品网）
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2025-05-15
经导管瓣中瓣系统等四款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等四款创新产品注册申请。截至目前，已有351个创新医疗器械获批上市。 经导管瓣中瓣系统由生物瓣膜...
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2025-05-14
协同创新成就高端医疗器械“中国智造”
我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的变更注册申请。该产品具有远程应用功能，是全球首个获批的5G远程手术机器人。 ...
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2025-05-07
三款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、美敦力公司的血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器3款创新医疗器械产品注册申请。 一...
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2025-04-11
经导管主动脉瓣膜系统等五款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。 经导管主...