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  • 2024-10-29

    蔡司再投4.3亿强化中国本土化布局

          近期,蔡司光学宣布了其工业4.0健康视光产业生态圈三期改扩建项目的计划,该项目总投资额接近4.3亿元人民币。项目选址位于中新知识城(位于广州市黄埔区)的现有厂区内,旨在建设一座具有前瞻性、现代感及标志性的工业4.0新工厂。      新工厂将致力于打造全球最先进的视光产品生产线,并将成为蔡司集团全球最大的高折射率、高端定制功能...

  • 2024-10-29

    GE医疗超声大中华区总部落户无锡

          10月21日,美国通用电气医疗与无锡高新区签署合作协议,超声大中华区总部暨高端医疗器械生态圈项目正式落地。      市委书记杜小刚与通用电气医疗先进可视化诊疗业务全球总裁兼首席执行官菲利普·拉克利夫一行会谈。副市长秦咏薪,通用电气医疗全球执行副总裁、中国总裁兼首席执行官张轶昊,新吴区主要负责同志参加会谈。  &nb...

  • 2024-10-10

    365天续航可植入体内葡萄糖监测系统上市

          近期,Senseonics(NYSE:SENS)及其商业伙伴Ascensia Diabetes Care宣布,其创新的Eversense 365天连续血糖监测(CGM)产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这是全球首个能够植入体内并持续使用一年的血糖传感器,这款新产品的使用时长是Senseonics之前产品的两倍。   &n...

  • 2024-10-10

    国产创新产品颅内动脉瘤AI辅助检测设备获批

          近日,国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。      该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括浏览器端、服务器端,用于头颈动脉CT血管造...

  • 2024-09-19

    国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准(三)

            YY/T 0865.1—2024        标准名称:超声 水听器 第1部分:医用超声场的测量和特征描绘        制修订情况:修订&n...

  • 2024-09-19

    中标金额达150亿元 呼吸机占比超三成

    ——2023年我国生命支持设备公开中标数据分析        □ 广州众成大数据科技有限公司 杨雳?孟令成?许佳锐        生命支持设备通常是指用于长时间维持患者生命指征的医疗器械,其安全性和可靠性对患者的生命安全至关重要。常见的生...

  • 2024-09-19

    国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

            根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。  公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日  电子邮箱:...

  • 2024-09-19

    各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年8月31日)

            为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...

  • 2024-09-12

    心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

            近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。  心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。  上述两个产品配套使用...

  • 2024-09-06

    荧光内窥镜的发展

            随着内窥镜设备向着越来越清晰、越来越智能的方向发展,荧光内窥镜也在快速迭代升级。        4K荧光腹腔镜相较传统的高清荧光腹腔镜在色温、色域、对比度等方面都有了很大的提升,将会快速取代以前的高清荧光腹腔镜,4K3D荧光...

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