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2025-11-07
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统等三个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。 ...
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2025-11-03
5个创新药械获批上市
近日，国家药监局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件等3个创新产品注册申请。 马来酸美凡厄替尼片适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL...
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2025-10-23
焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。 药品监督管理部门将加强该产品上市后...
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2025-10-09
心脏冷冻消融设备等三款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头、西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体等三款创新产品注册申请。截至目前，已有373个创新医疗器械获批上市。 心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。...
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2025-09-16
上海发布高端医疗器械产业重磅方案，“7+X”重点产品有哪些
将生物医药视为三大先导产业之一的上海，发布了三年行动方案推动高端医疗器械产业全链条发展。 9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(下称“行动方案”)公布，提出到2027年，新增首次获批境内...
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2025-09-09
两款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备两款创新产品注册申请。 全自动细胞形态学分析仪由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、...
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2025-09-05
经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 药品监督管理部门...
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2025-08-07
八部门联合发布机械工业数字化转型实施方案 脑机接口产品等列入其中
8月1日，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局等八部门联合发布《机械工业数字化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），推动行业数字化转型智能化升级。《方案》提出，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。 《方案》提出两步走...
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2025-08-04
雷尼基奥仑赛注射液等四个创新药械获批上市
近日，国家药监局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、西门子医疗有限公司的磁共振成像系统等两款创新产品注册申请。 生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 098...
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2025-07-21
雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成...