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2025-04-23
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提...
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2025-04-11
经导管主动脉瓣膜系统等五款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。 经导管主...
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2025-04-10
国产占比89%！血管介入耗材市场突围战
近年来，在国家集采与地方挂网政策的推动下，血管介入器械市场迎来了快速演变。2024年7月，国家医保局正式将冠脉球囊、外周血管支架纳入第五批集采目录，覆盖全国30个省（市、区），采购周期为2年。01产品分析 据药智医械数据统计，2024年血管介入器械中标/挂网数据总量达41.77万条，涉及100余种产品。中标/挂网数量...
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2025-03-26
两款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备、英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统两款创新产品注册申请。截至目前，已有332款创新医疗器械获批上市。罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整...
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2025-03-12
经导管三尖瓣环成形系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。 经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室...
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2025-03-10
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号）
2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 国家药品监督管理局2025年第24号公告附件.doc ...
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2025-03-04
10项医疗器械行业标准发布
2月28日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，其中修订标准2项、制定标准8项，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等领域。 修订标准为YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、YY 0459—2025《外科植入物 丙烯酸类树脂...
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2025-02-21
一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。 该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。 一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；...
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2025-02-21
经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。 该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。 该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要...
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2025-02-10
多款创新医疗器械获批上市
日前，国家药监局批准多款创新医疗器械的注册申请，包括天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体、特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管。多焦点人工晶状体是一种单件式后房人工晶体，由疏水性丙...