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2025-12-17
植入式脑深部神经刺激系统、质子治疗系统获批上市
2月15日，国家药监局发布信息显示，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统和瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统获批上市。据统计，今年以来，已有73款创新医疗器械获批上市。 国家药监局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导...
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2025-12-08
分支型主动脉术中支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。 该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别...
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2025-11-18
两款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统两个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。 &n...
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2025-11-07
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统等三个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。 ...
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2025-11-03
5个创新药械获批上市
近日，国家药监局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件等3个创新产品注册申请。 马来酸美凡厄替尼片适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL...
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2025-10-23
焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。 药品监督管理部门将加强该产品上市后...
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2025-10-09
心脏冷冻消融设备等三款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头、西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体等三款创新产品注册申请。截至目前，已有373个创新医疗器械获批上市。 心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。...
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2025-09-16
上海发布高端医疗器械产业重磅方案，“7+X”重点产品有哪些
将生物医药视为三大先导产业之一的上海，发布了三年行动方案推动高端医疗器械产业全链条发展。 9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(下称“行动方案”)公布，提出到2027年，新增首次获批境内...
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2025-09-09
两款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备两款创新产品注册申请。 全自动细胞形态学分析仪由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、...
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2025-09-05
经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 药品监督管理部门...