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  • 2024-05-20

    搭建产学研交流平台 促进产业高质量发展——人工智能医疗器械创新合作平台2023年研究成果介绍

            为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战,服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台(以下简称平台)。  平台成立以来,...

  • 2024-05-16

    2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

            2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls(摘自国家药品监督管理局)

  • 2024-05-13

    各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年4月30日)

            为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...

  • 2024-05-07

    医疗器械可用性工程注册审查指导原则直播宣讲会举办

            4月23日,由中国医药报社主办、天享(北京)健康科技发展有限公司(以下简称天享健康)支持的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)直播宣讲会举办,宣讲会吸引了超26万人次在线观看。        医疗器...

  • 2024-05-07

    增材制造髋臼植入产品技术审评8要点

            □国家药监局医疗器械技术审评中心 张家振        全髋关节置换术是治疗髋关节终末期疾病最有效的治疗方法之一,该技术对于减轻患者疼痛,恢复髋关节活动度,提高髋关节功能,改善患者生存质量作用显著。即便如此,全髋关节置换术...

  • 2024-04-22

    医疗器械注册人委托生产监管再立新规

            近日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),以全面压实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。    ...

  • 2024-04-10

    上海阶段性降低药品医疗器械注册收费标准

    ?    近日,上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(以下简称《公告》)。《公告》自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日。        《公告》明确,国产药品再注册费(五年一次),调整后收费标准为10395元,是调整前...

  • 2024-04-10

    各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年3月31日)

            为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...

  • 2024-04-08

    徐景和到首都医科大学宣武医院调研神经疾病领域医疗器械研发创新工作

     4月3日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。调研组调研了国家神经疾病医学中心,现场了解临床诊疗中医疗器械使用情况,听取了医院在神经疾病领域加强医工融合、推进医疗器械研发创新情况,并就有关问题进行了深入交流。  徐景和指出,首都医科大学宣武医院坚持创新引领,在神经疾病领域医疗器械研发、临床试验、转化应用等方面,特别是脑机接口研发创新取得了系列成果。...

  • 2024-03-11

    2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

    2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls(摘自国家药品监督管理局)

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