2024-07-22

        为深入贯彻落实习近平总书记“四个善作善成”重要要求，落实天津市委“盘活存量、培育增量、提升质量”工作部署，加快形成新质生产力，切实增强生物医药产业经济活力，近日，天津市药监局第二监管办联合天津市医疗器械审评查验中心、西青区张家窝镇人民政府、西青区市场监管局相关部门组建“专人专班”，实行“提前介入、集中会...

2024-07-22

        为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。　　《管理要...

2024-07-15

        7月12日，南京市政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署战略合作协议。市长陈之常与迈瑞医疗董事长李西廷一行座谈交流，副市长孙百军、迈瑞医疗行政总裁刘来平参加。        迈瑞医疗主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务...

2024-07-15

        7月11日，美好医疗披露公告称，公司拟通过全资子公司米曼（马来西亚）有限公司在马来西亚投资建设马来三期生产基地，计划项目投资总额不超过8000万美元。        《证券日报》记者梳理发现，近一年来，已有迈瑞医疗、维力医疗...

2024-07-09

        为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：　　一、 出台背景　　2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活...

2024-07-09

        近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底...

2024-07-09

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询...

2024-07-04

        湖南省医疗器械应用场景专题对接会暨第九届医疗器械院企对接会21日在长沙经开区的湖南自贸试验区医疗器械产业园举行。百余家行业企业、医疗机构、科研院所参加。 　　作为中部地区最为重要的生物医药产业集聚区之一，湖南拥有丰富的人才、技术和产业资源，为助推中国生物医药产业发展贡献了重要力量。该省高度重视医疗器械产...

2024-07-03

（摘自上海市医疗保障局）

2024-07-02

        锦天城律师事务所 刘婷婷?黄冠鸿?赵依红        医疗器械的质量直接影响医疗器械的安全与有效，关系着人体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行，首次将加强医疗器械全生命周期质量管理...