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2025-05-21
主动脉弓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。 该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 （来源：中国食品药品网）
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2025-05-15
经导管瓣中瓣系统等四款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等四款创新产品注册申请。截至目前，已有351个创新医疗器械获批上市。 经导管瓣中瓣系统由生物瓣膜...
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2025-05-14
协同创新成就高端医疗器械“中国智造”
我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的变更注册申请。该产品具有远程应用功能，是全球首个获批的5G远程手术机器人。 ...
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2025-05-07
三款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、美敦力公司的血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器3款创新医疗器械产品注册申请。 一...
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2025-04-11
经导管主动脉瓣膜系统等五款创新产品获批上市
近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。 经导管主...
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2025-04-10
国产占比89%！血管介入耗材市场突围战
近年来，在国家集采与地方挂网政策的推动下，血管介入器械市场迎来了快速演变。2024年7月，国家医保局正式将冠脉球囊、外周血管支架纳入第五批集采目录，覆盖全国30个省（市、区），采购周期为2年。01产品分析 据药智医械数据统计，2024年血管介入器械中标/挂网数据总量达41.77万条，涉及100余种产品。中标/挂网数量...
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2025-03-26
两款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备、英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统两款创新产品注册申请。截至目前，已有332款创新医疗器械获批上市。罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整...
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2025-03-12
经导管三尖瓣环成形系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。 经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室...
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2025-03-10
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号）
2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 国家药品监督管理局2025年第24号公告附件.doc ...
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2025-03-04
10项医疗器械行业标准发布
2月28日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，其中修订标准2项、制定标准8项，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等领域。 修订标准为YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、YY 0459—2025《外科植入物 丙烯酸类树脂...