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2026-10-27
多款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械的注册申请，其中包括罕见病用医疗器械及国内首创产品。 上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/ KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）通过多重荧光定量PCR技术，用于体外...
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2026-10-22
听觉脑干植入体获批上市
近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。 该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉...
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2026-10-12
经导管肺动脉瓣膜系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。 该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有...
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2026-10-09
新型仿生支架复刻天然骨结构功能
近日，中国科学院上海硅酸盐研究所科研团队在仿生骨组织工程领域取得进展。该团队基于模块化组装策略，开发了骨膜—骨高度仿生支架，再现了天然骨中骨膜、皮质骨和松质骨的结构与功能。 骨骼稳态与修复依赖骨膜、皮质骨和松质...
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2026-10-09
多肽涂层突破脑机界面技术瓶颈
近日，中国科学院理化技术研究所等科研团队研发出一款多功能阳离子交替肽电极界面涂层，兼顾优异生物相容性、广谱抗菌、抗蛋白与离子黏附、强效抑制异物反应四大特性，且不破坏电极电化学性能。改性的柔性神经电极，在动物模型中完成多项验证，有望为超长期使用、可无损更换的临床级脑机接口产品提供通用解决方案。 ...
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2026-10-09
后房型有晶体眼人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。 该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人...
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2026-09-21
疑难危重感染辅助诊断“利器”上新
面对不明原因高热、多器官衰竭的危重感染患者，临床救治要与时间赛跑，医生却常常遇到一个棘手的问题：血培养、PCR（聚合酶链式反应）反复送检，病原体却像“隐身”了一般。无法锁定“元凶”，就难以精准投放抗感染的“弹药”。 &nb...
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2026-09-18
2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息（来源：国家药品监督管理局官网）
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2026-08-06
三焦点环曲面人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请。 该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依...
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2026-08-06
“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。 该产品利用高压双相...