2025-08-07

        8月1日，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局等八部门联合发布《机械工业数字化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），推动行业数字化转型智能化升级。《方案》提出，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。　　《方案》提出两步走...

2025-08-04

       近日，国家药监局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、西门子医疗有限公司的磁共振成像系统等两款创新产品注册申请。　　生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 098...

2025-07-21

　　近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。　　该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成...

2025-07-09

        在国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会引发行业高度关注之际，7月1日，上海市医保局官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》（下称《医保支付通知》），并自当日起实施。在业内看来，该通知或将为多元支付提供新思路。     &nbs...

2025-07-01

        近日，国家药监局批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。　　脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手...

2025-06-24

　　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。　　会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，提出要深...

2025-06-24

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。　　该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。　　该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会...

2025-06-10

        6月5日，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会联合公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》（以下简称《目录》）。此次发布的推广目录包括耳背式助听器、AI生命体征检测仪、家庭康养机器人等80个产品，还包括个性化健康管理、“互联网+居家养老生活照料”等31项服务。　　《目录》包括智慧健...

2025-06-10

　　近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统...

2025-05-21

　　近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。    （来源：中国食品药品网）