2026-07-27

        7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》《低温镇痛设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则。　　《心磁信号采集设备注册审查指导原则》适用于基于无自旋交换弛豫（SERF）原子磁强计技术和基于超导量子干涉仪（SQUID）技术的心磁信号采集设备注册申报...

2026-07-21

        近日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统在复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开出获批上市后的首张处方，并完成全球首例植入手术。这意味着该医疗器械真正实现了临床应用。        据了解，重度脊髓损伤常导致手部运动功能...

2026-07-20

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。　　该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。　　该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植...

2026-07-14

        测血糖不用扎针，可以说是糖尿病患者日常监测血糖的愿望。近日，一款由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）旗下公司北京乐普诊断科技股份有限公司（以下简称乐普诊断）研发的指环式无创血糖仪获国家药监局批准上市，令不少糖尿病患者“梦想成真”。    &nbs...

2026-07-03

        近日，国家药监局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架、苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器等多款创新产品注册申请，其中含多款国内首创产品。据统计，截至7月2日，今年已有45款创新医疗器械获批上市，已超过去年全年获批总量的一半。　　据了解，心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架由支架...

2026-06-10

        近日，国家药监局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。　　据了解，深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次...

2026-06-05

        近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。　　血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长...

2026-06-03

　　近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。　　药品监督管理部门将加强该产品上...

2026-06-03

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。　　该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。　　药品监...

2026-05-25

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。　　该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处...