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  • 2022-06-22

    选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示

      装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,在我国作为第三类医疗器械管理,在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。  消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品时,要特...

  • 2022-05-11

    医用诊察和监护器械(三)

        常规监护仪    多生理参数监护仪    多生理参数监护仪常配备在手术中和手术后的监护病房、冠心病监护病房、危重患者监护病房、儿科和新生儿监护病房等场景。其往往需要监护两类以上的生理和生化参数,主要包括心电图、有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸波与呼吸率、体温、心输出量等。    多生理参数监护仪虽然类型多样...

  • 2022-04-13

    医用成像设备标准(二)

        GB 9706.18—2006《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》    对于电击危险的防护,该标准考虑电压和能量限制、外壳和防护罩、连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度四个因素。在对不需要的或过量辐射危险的防护标准中,要求设备应在患者支架或扫描架上配备容易识别和可以触及的装置,以便紧急终止加载。控制台上应指示设备的预备状...

  • 2022-04-06

    医用成像设备标准(一)

        现代医学最重要的两个环节是诊断与治疗。诊断是治疗的前提,治疗以诊断结果为根本依据,诊断结果的准确程度左右治疗的成功与否。医用成像设备是临床应用广泛的诊断设备,是指利用各种不同媒介作为信息载体,将人体内部结构重现为影像的各种仪器,其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。按产品成像原理,医用成像设备可分为射线成像设备、磁共振成像设备、核医学成像设备、超声成像...

  • 2022-03-31

    医用诊察和监护设备标准(三)

        自动循环无创血压监护设备    自动循环无创血压监护设备是指通过外部施加方法,间歇性测评、监护患者血压的设备。自动循环无创血压监护设备需要满足手动模式和长期模式下收缩压、平均压、舒张压的准确性要求,最大平均误差为±0.67kPa,最大标准偏差为1.067kPa。    医用脉搏血氧仪设备    医用脉搏血氧仪设...

  • 2022-03-16

    医用诊察和监护器械(二)

    无创血压测量设备血压是指血液对血管壁产生的侧压力,包括动脉血压、静脉血压和毛细血管血压。心室收缩时,动脉血压所达到的最高值称为收缩压;心室舒张时,动脉血压所达到的最低值称为舒张压;收缩压与舒张压之差称为脉压差;正常情况下,平均压可用舒张压加上三分之一的脉压差来表示。血压单位为千帕(kPa),1kPa=7.5mmHg。动脉血压在上臂部测量,正常成人动脉收缩压为12~18.7kPa(90~140mmH...

  • 2022-03-02

    体外诊断医疗器械标准(下)

        校准物和质控物标准    体外诊断试剂校准物和质控物是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量标准。相关标准涉及尿液分析质控物、血细胞分析仪用质控物、生化分析用校准物等,如YY/T 0501、YY/T 0701、YY/T 0702、YY/T 1530、YY/T 1549。    血液学试...

  • 2022-02-23

    医用诊察和监护器械(一)

    心电图机心电图机是记录心电图的专用仪器,有单道心电图机和多道心电图机。多道心电图机可以同时记录多导联的心电,最多有同时记录12导联的;单道心电图机只能顺序记录12个导联。根据控制方式和导联切换方式的不同,有手控的模拟心电图机,也有程控的数字式心电图机。心电图心电图是从体表记录心脏电位变化的曲线,能反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。心电图机的导联将两个电极安放在人体表面的相关部位...

  • 2022-02-23

    体外诊断医疗器械标准(中)

        体外诊断用检测仪器和设备标准    仪器和器具通用标准    体外诊断用检测仪器除基本性能应符合相应的标准要求外,其安全性也应满足相关安全标准要求,通用标准为GB/T 18268.26、YY 0648。    GB/T 18268.26根据体外诊断设备的特性及其电磁环境,规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要...

  • 2022-02-21

    医疗器械注册共性问题百问百答

    问:由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEHP的安全性?答:评价产品中DEHP的安全性,应选择DEHP含量最多的成套管路,采用适宜的浸提溶液和检验方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法),检测产品中DEHP的溶出总量;应进行人体血液接触DEHP的毒性分析,明确可接受的安全限量,并提供相应的来源依据,建议对不同体重适用人群的生...

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