2025-01-09

医疗器械监督管理条例　　（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章　总　　则　　第一条　为了保证医疗器械的安全...

2025-01-08

      1月1日，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。　　为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共...

2025-01-06

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高...

2024-11-26

      2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。      特此公告。      附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监...

2024-11-19

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。　　（二） 高频电刀1台：北京英杰华科技有限公司生产，涉及无线电...

2024-10-25

　　2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2024年10月15日国家药品监督管理局2024年第128号公告附件.docx

2024-09-19

        2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　        特此公...

2024-09-12

        为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公...

2024-08-22

　2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2024年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2024年8月16日国家药品监督管理局2024年第102号公告附件.docx（摘自国家药监局）

2024-08-12

　    　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：　　一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。　　二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进201922...