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2025-09-18
国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局2025年9月12日 （来源：国家药品监督管理局）
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2025-09-05
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。 二、 宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器 带针，注册证编号：国械注准20163141122。 特此公告。 国家药监局2025年...
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2025-08-21
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局2025年8月19日 （来源：中国食品药品网）
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2025-08-05
国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告
（2025年第76号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 二、吉林科罗纳...
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2025-08-05
国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告
（2025年第27号） 为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下： 一、上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件...
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2025-07-16
国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 &nbs...
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2025-07-07
上海市加快推进康复辅助器具产业发展 三年行动方案（2025—2027年）
为贯彻落实《上海市人民政府关于加快本市康复辅助器具产业发展的实施意见》（沪府规〔2022〕10号）、《上海市推进养老科技创新发展行动方案（2024—2027年）》（沪府办发〔2024〕8号）、《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》（沪府办发〔2024〕23号），更好满足我市老年人、残疾人、伤病人多...
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2025-07-04
国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告
（2025年第63号） 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工...
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2025-06-20
国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)
2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2025年6月18日
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2025-06-04
国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗器械注册证： 一、深圳市保安医疗用品有限公司的2个产品：一次性使用无菌注射针，注册证编号：国械注准20153141689；一次性使用输血器，注册证编号：国械注准20163100441。 二、上海诺英医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用等离子手术电极，注册证编号：国械注准2023301069...