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2024-07-15
国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)
2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2024年7月10日国家药品监督管理局...
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2024-07-11
国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)
2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2024年7月10日国家药品监督管理局...
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2024-07-09
国家药监局关于废止YYT 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准的公告（2024年第86号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2024年7月2日国家药品监督管理局2024年第86号...
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2024-07-09
国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的公告
YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》医疗器械行业标准第1号修改单 &n...
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2024-07-09
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类...
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2024-07-01
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）
第一章?总?则 第一条?为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条...
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2024-06-03
国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）
为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。 特此公告。 国家药监局 20...
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2024-05-13
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《684...
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2024-05-13
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发...
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2024-05-13
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一、关于分...