2026-11-11

（2026年第104号）　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下12家企业共25个产品的医疗器械注册证：　　一、江苏一影医疗设备有限公司的3个产品：移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20233060458；移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20233061563；移动式C形臂X射线机，注册证编号：国械注准20243060051。　　二、苏州...

2026-10-26

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第29号）　　为进一步规范体植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，现予发布。　　特此通告。　　附件：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点　　国家药品监督管理局　　医疗器械技术审评中心　　2026年10月16日 ...

2026-10-19

（2026年第101号）　　2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局2026年10月14日        （来源：国家药品监督...

2026-09-16

国药监械管〔2026〕14号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则...

2026-08-17

（2026年第74号）　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下9家企业共16个产品的医疗器械注册证：　　一、理德公司LeadM Corporation的1个产品：医用提取机Trephine for medical use，注册证编号：国械注进20172010095。　　二、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的1个产品：主动脉内球囊反搏泵...

2026-07-27

（2026年第68号）　　YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　           　2.YY/T 1120—2021《牙科学 口...

2026-07-20

（2026年第65号）　　2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。   　附件：2026年6月批准注册医疗器械产品目录　　国家药监局　　2026年7月14日       ...

2026-06-03

　　为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施。《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号），自本公告发布之日起废止。　　特此公告。　　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序国家药监...

2026-05-28

        为贯彻落实《生态环境法典》，按照《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（工业和信息化部令 2016年第32号）要求，加强电器电子产品有害物质的源头减量和替代，工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、生态环境部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家疾控局组织编制了《电器电子产品有害物质限制使用达标管理...

2026-05-19

　　2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2026年5月15日        （来源：国家药监局网站）