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2022-06-22
器审中心发布部分产品临床评价推荐路径
涉及人工晶状体、医用轻离子治疗系统等产品 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见。 新修订《医疗器械监督管理条例》规定，“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有...
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2022-06-20
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
江西省景德镇市市场监督管理局 王张明 近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械所附说明书上标示的适用范围一致，但与注册证限定不一致；材料上加盖有注册部门的印章，且经审查的说明书上“适用范围”部分...
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2022-06-17
国家药监局就加强医疗器械生产经营分级监管征求意见
日前，国家药监局综合司就《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见截止时间为6月19日。 征求意见稿坚持风险管理理念，结合产业发展和监管实践需求，对现行医疗器械生产经营分级监管规定进行修订。征求意见稿指出，国家药监局负责制定医疗器械生产重点监管品种目录和医疗器械经营重点监管品种目录。...
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2022-06-01
及时修订法规 更好适应新形势需要
2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，司法部在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，会同市场监管总局、国家药监局形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月...
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2022-05-27
器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》
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2022-05-17
国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)
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2022-04-22
明晰法定义务 保障进口医疗器械安全
浅议医疗器械境内代理人监管难点及应对策略 《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《注册办法》）已于2021年10月1日正式施行，该办法首次明确医疗器械境内代理人的日常监督管理由省级药品监管部门负责，对明确监管部门职责、规范境内代理人监管、强化主体责任、保障进口医疗器械安全等具有重要意义。 2022年3月，市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办...
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2022-04-12
国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)(2022年第33号)
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2022-03-15
国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)
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2022-02-25
2022年国家医疗器械抽检产品检验方案发布
涉及60种医疗器械产品 2月22日，《国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称《通知》）发布，公布2022年国家医疗器械抽检品种检验方案，并对检验工作和复检工作等提出要求。 根据《通知》，今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60种产品。《通知》对抽检产品的检验依据、检验...