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2025-05-08
关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。 特此通告。 附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）国家药品监督管理...
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2025-05-08
国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。 特此通告。 附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）国家药品监督管理...
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2025-05-06
国家药监局关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 上海成运医疗器械股份有限公司的2个产品：电子胃镜，注册证编号；国械注准20163061575；电子鼻咽喉镜，注册证编号：国械注准20163061114。 二、 Enraf-Nonius B.V.的4个产品：超声及电疗治疗仪，注册证编号：国械注进20162095147；...
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2025-04-29
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范 国家药监局 2025年4月28日 国家药品监督管理局2025年第46号公告附件.docx&nbs...
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2025-04-23
器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别...
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2025-04-17
国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载） 2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载） 3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则...
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2025-04-15
国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）
2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年4月9日 国家药品监督管理局2025年第38号公告附件.doc&...
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2025-04-09
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照...
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2025-03-18
国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证： 一、眼力健（杭州）制药有限公司的2个产品：隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注准20163160810；双氧水隐形眼镜消毒液，注册证编号：国械注准20143161869。 二、眼力健爱尔兰公司AMO Ireland的2个产品：隐形眼镜去蛋白片，注册证编号：国械注进20163...
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2025-03-13
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公...