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  • 2024-05-13

    国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)

            为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《684...

  • 2024-05-13

    国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)

            为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发...

  • 2024-05-13

    国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)

            为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下:  一、关于分...

  • 2024-05-10

    国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)

            2024年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中,境内第三类医疗器械产品224个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。    附件:2024年4月批准注册医疗器械产品目录      国家药监局  2024年5月...

  • 2024-04-29

    国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告(2024年第51号)

     按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20183070332。  特此公告。  国家药监局  2024年4月26日(摘自国家药品监督管理局)

  • 2024-04-16

    国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)

            2024年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中,境内第三类医疗器械产品265个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。    附件:2024年3月批准注册医疗器械产品目录     国家药监局  2024年4月1...

  • 2024-04-12

    国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2024〕27号

            北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心,机械工业仪器仪表综合技术经济研究所:  为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有...

  • 2024-04-08

    国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)

            为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:  一、严格落实医疗器械注册人主体责任  (一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量...

  • 2024-04-01

    国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告(2024年第36号)

            按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销浙江广慈医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证:  鹅头内固定架,注册证编号:国械注准20193131766;微创动力内固定架,注册证编号:国械注准20193131767。  特此公告。    国家药监局  2024年3月28...

  • 2024-03-28

    国家药监局关于废止YYT 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告(2024年第34号)

            为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。  特此公告。    附件:医疗器械行业标准废止信息表国家药监局  2024年3月26日国家药品监督管理局2024年第34号公...

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