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2025-08-05
国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告
（2025年第76号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 二、吉林科罗纳...
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2025-08-05
国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告
（2025年第27号） 为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下： 一、上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件...
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2025-07-16
国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 &nbs...
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2025-07-07
上海市加快推进康复辅助器具产业发展 三年行动方案（2025—2027年）
为贯彻落实《上海市人民政府关于加快本市康复辅助器具产业发展的实施意见》（沪府规〔2022〕10号）、《上海市推进养老科技创新发展行动方案（2024—2027年）》（沪府办发〔2024〕8号）、《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》（沪府办发〔2024〕23号），更好满足我市老年人、残疾人、伤病人多...
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2025-07-04
国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告
（2025年第63号） 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工...
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2025-06-20
国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)
2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2025年6月18日
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2025-06-04
国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗器械注册证： 一、深圳市保安医疗用品有限公司的2个产品：一次性使用无菌注射针，注册证编号：国械注准20153141689；一次性使用输血器，注册证编号：国械注准20163100441。 二、上海诺英医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用等离子手术电极，注册证编号：国械注准2023301069...
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2025-05-14
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。 ...
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2025-05-08
关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。 特此通告。 附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）国家药品监督管理...
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2025-05-08
国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。 特此通告。 附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）国家药品监督管理...