2026-03-18

（2026年第24号）　　YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　   附件：医疗器械行业标准信息表　　　　　　国家药监局2026年3月9日

2026-03-16

（2026年第21号）　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：　　一、品种范围　　除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推...

2026-03-11

　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：　　一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号：国械注进20222180361。　　二、创生医疗器械（中国）有限公司的4个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20173134720；脊柱通用前路内固定器，...

2026-02-06

（2026年第18号）　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共11个产品的医疗器械注册证：　　一、创生医疗器械（中国）有限公司的6个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20183131872；脊柱通用后路内固定器，国械注准20153130585；椎体成形系统，注册证编号：国械注准20183041927；椎间融合器，注册证编号：国械注准2...

2026-01-19

　　2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录　　　国家药监局2026年1月14日        （来源：国家药品监督管理局网站）

2025-12-18

　　2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年12月15日        （来源：国家药品监督管理局官网）

2025-12-08

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：　　一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。　　二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。　　三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号...

2025-11-13

　　2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年11月7日

2025-11-05

　　为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　　特此公告。 　　附件：医疗器械生产质量...

2025-11-03

（2025年第106号）　　YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药监局2025年10月30日