2026-06-03

　　为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施。《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号），自本公告发布之日起废止。　　特此公告。　　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序国家药监...

2026-05-28

        为贯彻落实《生态环境法典》，按照《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（工业和信息化部令 2016年第32号）要求，加强电器电子产品有害物质的源头减量和替代，工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、生态环境部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家疾控局组织编制了《电器电子产品有害物质限制使用达标管理...

2026-05-19

　　2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2026年5月15日        （来源：国家药监局网站）

2026-05-13

        近日，福建省首张医疗器械出口销售证明在省药监局厦门生物医药港服务工作站成功核发，实现新规落地即快速办结。　　为保障新修订的医疗器械出口销售证明管理规定平稳落地、高效服务企业，福建省药监局提前部署，全面梳理新规要点，对服务工作站工作人员开展专项培训，精准掌握办理要求与流程。　　同时，省药监局充分发挥服务工...

2026-05-12

　　为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则.docx　　国家药品监督管理局　　医疗器械技术审评中心　　2026年5月7日        （来源：国家药监局器审中心网站）

2026-04-20

        近日，甘肃省药监局党组书记、局长吉永锋率调研组赴省内重点医疗器械研发生产单位调研，实地了解全省高端医疗装备研发、制造、推广情况和同位素靶向药研制进展情况，现场协调解决问题困难，为全省高端医疗装备制造和同位素医疗产业赋能。　　调研组先后走访中国科学院近代物理研究所、甘肃省同位素实验室、兰州泰基离子技术有限...

2026-03-18

（2026年第24号）　　YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　   附件：医疗器械行业标准信息表　　　　　　国家药监局2026年3月9日

2026-03-16

（2026年第21号）　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：　　一、品种范围　　除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推...

2026-03-11

　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：　　一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号：国械注进20222180361。　　二、创生医疗器械（中国）有限公司的4个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20173134720；脊柱通用前路内固定器，...

2026-02-06

（2026年第18号）　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共11个产品的医疗器械注册证：　　一、创生医疗器械（中国）有限公司的6个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20183131872；脊柱通用后路内固定器，国械注准20153130585；椎体成形系统，注册证编号：国械注准20183041927；椎间融合器，注册证编号：国械注准2...