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2021-09-16
国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)
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2021-08-13
国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)
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2021-08-05
欧盟医疗器械新规MDR正式施行
2017年5月5日，欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），同年5月26日生效，原计划过渡期为三年（到2020年5月26日）。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束后，将强制施行新版MDR法规。然而...
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2021-07-15
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)
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2021-06-21
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
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2021-06-17
器审中心增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节
6月4日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告，自今年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节。这是器审中心为提高审评质量和效率推出的又一力举。 通告明确，医疗器械注册证及其附件信息确认适用范围为境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。确认内容包括注册证书载明事项、变更文件载明内容、注册证书或变更文件附件，主要是针对相关内容...
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2021-05-26
国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）
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2020-12-08
国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）
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2020-11-26
国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》
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2020-11-26
国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知
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