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  • 2022-06-10

    肠息肉辅助诊断软件临床试验设计思考

    招仲恒   肠息肉辅助诊断软件(以下简称肠息肉AI)是一类利用深度学习算法,在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率,相当于医生的“第三只眼”,有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的,尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前,肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助诊断软件研究的热点之一。  兼顾准确度...

  • 2022-05-17

    技术产品创新迭代 法规标准加快推进

    增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况西安交通大学医用增材制造器械研究与评价重点实验室 李涤尘 孙畅宁 贺健康 连芩  相较于传统的材料成型或机械加工技术,增材制造(又称为3D打印)技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法,凭借一台设备能够制造具有复杂几何形状和内部材料成分可变的产品,特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造。随着医疗服务逐步迈向精准化和定制化,...

  • 2022-04-18

    以数字化改革提升医疗器械监管能力

    浙江省药监局 余晓芬  2021年,浙江省开启数字化改革征程,“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智慧监管“黑匣子”应用等一批数字化应用上线,以“事项”为切入口,力争打破过去各部门、各单位条块分割、条线孤立的碎片化模式,实现从事后应对处置向事前有效防范,从碎片化管理向全周期管理,从模糊治理向精准治理的转变。将数字化改革经验运用到医疗器械监管工作中,以适应医疗器械产业的迅猛发展形势...

  • 2022-04-04

    树立科学理念 实施科学监管

    关于医疗器械科学监管的思考及建议天津药监局 许光夫    医疗器械科学监管的本质和核心是以人民为中心,根本目标是保障公众用械安全,促进产业高质量发展。“科学”具有客观性、验证性、系统性特征,因此科学监管的特征是务实、精准、高效。科学监管具体表现为:以更深的调查研究指导监管决策,以更全的法规制度保障监管开展,以更新的监管理念应对变化发展,以更实的监管举措压实主体责任,以更强的监管...

  • 2022-03-09

    关注生物相容性 更好评估医疗器械风险

    国家药监局医疗器械技术审评中心 赵鹏?刘文博    对于直接或间接接触人体的医疗器械,良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件,也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期,综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价,已成为各个国家和地区监管机构的共识。   生物相容性评价...

  • 2022-02-09

    肿瘤治疗新技术:不可逆电穿孔技术

    国家药监局医疗器械技术审评中心?梁宏    不可逆电穿孔技术(Irreversible electroporation,IRE)是一种电能产生的生物效应。当细胞暴露于短脉冲的高压电场时,细胞膜对于离子和大分子的通透性增加,形成纳米级孔隙,使细胞内外物质交换程度加大,该效应即为电穿孔。电穿孔可以是可逆的,也可以是不可逆的。特定条件(如极大的电场强度)可使这种通透性的增加成为永久性...

  • 2022-01-18

    设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

      《医疗器械监督管理条例》第一条明确,医疗器械监管的主要目的之一是为保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册与备案管理办法》第三条说明,医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一。在医疗器械产品全生命周期过程中,设计开发为产品质量奠定了基础,其中产品注册申报资料是设计开发活动结果的一部分。而设计开...

  • 2022-01-14

    医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

    国家药监局医疗器械技术审评中心 闵玥  临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一,目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%,其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。  一、医疗器械临床试验审批产品目录制修订  (一)目录制定  2014年颁布的原《医疗器械监督管理条例》第十九条规定“第三类医疗器...

  • 2021-12-14

    人工智能医疗器械产业发展提速 揭榜挂帅机制补齐行业短板

    中国信息通信研究院 中国互联网协会 滕依杉 李曼 黄心旋  新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段,也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛,但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前,工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》,旨在加快推动人工智能技术...

  • 2021-12-02

    植入式左心室辅助系统生物学试验的特殊考量

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 刘丹青  植入式左心室辅助系统(LVAD)为基于血泵的机械辅助循环系统,部分或全部代替自然心脏的泵血功能,为难治性心衰患者血液循环提供机械支持,可用于心脏移植前或心脏恢复的过渡治疗或长期治疗。血泵经开胸手术植入人体心包腔内,其入口管插入人体自然心脏的左心室,出口经人造血管与主动脉相连,血泵仅通过一根经皮电缆与体外的控制器连接,由体外电池供电,通过将心室的血液...

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