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2024-07-11
在风险管控、患者可及、行业创新发展中取得平衡
□ 周良彬、李伟松，广东省医疗器械质量监督检验所；黄颖，中国食品药品检定研究院 医疗机构自制试剂作为临床检验实验室开展临床检验工作的一类补充产品，在国内外已存在多年。在欧盟相关指令与法规中，类似产品通常被表述为医疗机构自制自用试剂（以下简称医疗机构自制试剂）。在美国，该类产品被表述为实验室开发试剂（Lab...
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2024-07-11
本土医学影像设备产业加速崛起
□ 招商银行研究院 方博 目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导 ...
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2024-07-09
医疗器械性能结构未改变，延续具有合格证明文件的特性
——与《转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？》 □湖北省老河口市市场监管局 王元升 今年6月4日，《中国医药报》法治天地版刊发了《转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？》一文，文中...
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2024-07-01
创新技术方案有望实现“随时随地”监测血压
——简介穿戴式无袖带血压测量技术及相关产业发展情况（下）我国心脑血管疾病群体庞大,高血压潜在人群众多,提高高血压知晓率,对于防控心血管疾病发生与发展具有重要作用,穿戴式健康设备可成为血压日常监测的重要手段。我国在穿戴式健康设备、电子信息技术等领域产业链布局不断完善,为穿戴式无袖带血压测量产业的发展提供了...
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2024-06-17
创新技术方案有望实现“随时随地”监测血压
——简介穿戴式无袖带血压测量技术及相关产业发展情况（上） □摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第4期 梁永波 崔谋 葛文竣 陈洪波 陈真诚 血压是...
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2024-06-17
2024年一季度美国医疗器械产品注册情况分析
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21....
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2024-06-03
智能化设备为患者康复管理提供新思路
——脑卒中康复技术研究现状及前沿进展（下）□摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第3期 程翔 李翀 潘钰 李增勇 霍聪聪 脑卒中康复治疗技术 ...
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2024-06-03
深耕不辍 为医用输液器具标准化发展贡献中国力量
□山东省医疗器械和药品包装检验研究院 王文庆?万敏?张庆?方良艳?郝建新 由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准I SO 24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌...
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2024-06-03
以标准化引领国产手术机器人产业高质量发展
中国食品药品检定研究院 孟祥峰 李澍 李静莉? 随着医疗技术的飞速发展，手术机器人作为医用机器人领域的重要分支，凭借有效提高手术效率、降低人力成本等显著优势，正受到医疗器械行业越来越多的关注。为了促进手术机器人领域创新产品加速上市，提高产品质量安全水平，保...
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2024-05-07
智能化设备为患者康复管理提供新思路
——脑卒中康复技术研究现状及前沿进展（上） □摘编自国家药监局医疗器械注册管理司、中国生物医学工程学会编印的《医疗器械科技前沿》2023第3期 程翔 李翀 潘钰 李增勇 霍聪聪 &nb...