2026-05-12

作者：孟令成 ，北京医装数胜科技有限公司　　目前，睡眠障碍已成为普遍存在的健康问题，失眠、睡眠呼吸暂停等不仅影响人们的日间精神状态，还可能诱发多种慢性疾病。中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国有48.5%的成年人受睡眠问题困扰。　　睡眠监测仪主要用于记录睡眠时各种生理参数，分析和诊断睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱以及睡眠呼吸暂停综合征等疾病，多导睡眠监测仪更是诊断睡眠呼吸暂停综...

2026-04-23

—2025年我国医疗器械在美准入认证情况分析（作者：郭绮，林晓娟，许佳锐，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心）　　近年来，我国医疗器械获美国食品药品管理局（FDA）认证数量呈现企稳回升趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心根据FDA数据整理发现，2025年，我国医疗器械获FDA认证数量达534件，较上年增长4.7%；2025年参与FDA认证的企业数量为341家，连续三年下滑，...

2026-03-06

作者：荣嫡，中国医药保健品进出口商会        2025年，医疗器械国际贸易承压，我国医疗器械行业迎难而上，在内外压力交织的复杂环境中实现韧性增长。据中国医药保健品进出口商会统计，2025年我国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%。其中，医疗器械出口总额为504.69亿美元，同比增长3.54%...

2026-02-10

作者：袁小兵 杨福利；天津市药监局第二监管办　　牙胶尖是根管治疗中常用的填充材料，具有良好的可塑性、生物相容性与密封性，可以严密充填根管，防止细菌再次侵入，促进根尖周病变愈合，在我国作为第三类医疗器械管理。　　近年来，在人口老龄化与消费升级双重驱动下，公众对于口腔健康的关注逐渐提升，牙科修复治疗等临床需求逐渐增长。牙胶尖产业迎来发展机遇的同时，也面临保障产品质量、规范市场秩序的挑战，亟须通过创新监...

2026-01-09

作者：颜高星，浙江省药品检查中心        随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。　　从影响医疗设备使用安全的因素着手，建立安全评估模型，通过人工智能（AI）、大数据分析等先进技术手段，对医疗设备的使...

2025-12-09

作者：肖有文 孟令成；医疗器械技术性贸易措施研究评议基地 ，北京医装数胜科技有限公司　　2025年前三季度，我国医疗器械终端市场规模显著增长。医用内窥镜作为微创手术和精准诊疗的重要工具，市场规模在2025年前三季度同比增长20%，其中，硬镜市场增速超14%，软镜市场更甚，增速近23%。随着，医用内窥镜本土企业在技术研发和生产制造能力的不断提升，国产品牌与进口品牌的差距在不断缩小，市场竞争愈加激烈。...

2025-11-07

作者：郑晨；国家药监局医疗器械技术审评中心        有些人认为，CT检查带来的辐射会导致患癌，甚至有“每多做一次CT，患癌风险增加43%”的说法。这种说法是真的吗？CT检查真有这么可怕吗？        事实上，这一说法存在一定的误导...

2025-10-23

作者：杨雪；动脉网        在创新药领域，以BD（商务拓展）交易增多代表着行业跃迁。对于商业化周期更短的医疗器械，行业中含金量最高的高值耗材出海，则能直接印证行业复苏和竞争力的增长。根据今年上半年相关企业财报数据，我国高值耗材出海正迎来质的飞跃，骨科高值耗材成为出海黑马。   &nb...

2025-09-05

作者：荣嫡；中国医药保健品进出口商会        中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，同比下降3.9%。2025年上半年实现贸易顺差71.1亿美元。 ...

2025-08-15

作者：王跃明，南湖脑机交叉研究院        脑机接口作为颠覆性技术，具有高科技、高效能、高质量的典型特征。从全球范围来看，脑机接口关键技术正在加速突破，电极、芯片、微系统等基础器件研发向一体化、微型化、多元化方向发展；其典型场景的临床应用也在不断拓展，临床试验涵盖感知觉增强、运动功能重建、脑疾病治疗等医疗场景。如今，脑机接口已成为全球主要国家和地区抢占未...