2025-06-05

作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍，上海市锦天城律师事务所　　近年来，我国医疗器械市场规模持续扩容，其中进口医疗器械产品在中高端领域仍占据较大市场份额。然而，时有发生的国际贸易环境波动给进口医疗器械产品的供应链稳定性等带来不确定性风险。为降低进口医疗器械成本，提高供应链稳定性，加速医疗器械“国产替代”进程，跨国医疗器械企业纷纷将进口医疗器械产品转由我国境内企业生产。　　值得注意的是，进口医疗器械产品转境内...

2025-05-07

作者：胡春华 王伟明，清华大学        神经诊疗技术借助电、磁、声、光等物理手段及生物医学方法，可获取神经功能状态信息，精准探测和干预神经系统活动，是实现神经疾病早筛、精准诊断与有效治疗的关键技术        近年来，伴随我国科研实...

2025-04-03

作者单位：陈海波、王现强，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院；冯文韬，北京航空航天大学　　心血管疾病长期占据我国慢性病致死率首位。随着人口老龄化进程加快、生活方式变化及慢性病高风险人群增加，心血管疾病防控压力持续加大。构建科学、系统、高效的心血管疾病诊疗体系，须依靠以高端医疗装备为支撑的现代化医疗技术体系。心血管诊疗装备已成为提升我国心血管疾病综合防治水平的关键抓手和战略支柱。　　在生命科技...

2025-03-21

作者：李成强 朱健；山东省肿瘤医院与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。随着科学...

2025-03-05

　　作者：梁炜，中国食品药品网      医疗器械作为关乎公众健康与生命安全的重要产品，其生产企业的安全管理至关重要。本文将从生产安全、质量安全、生物安全、信息安全、舆情安全五个维度，全面阐述医疗器械生产企业的安全管理要求及其重要性。　　一、生产安全：保障企业稳定运行的基础　　生产安全是医疗器械企业稳定运行的基础，涉及生产环境、设备管理、人员操作等多个方面。生产安全不...

2025-02-21

作者：弗若斯特沙利文，中国医药报      常见心血管疾病（Cardiovascular disease，CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、主动脉和外周动脉疾病等。心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为...

2025-01-16

作者：万丽雯，中国科学院深圳先进技术研究院；谢晓军、高唯，国家高性能医疗器械创新中心       医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一，集中反映了一个国家的高科技发展水平，被誉为“高端装备制造业的明珠”。　　近年来，随着我国医疗设备整体研...

2024-12-26

作者：蒋妍彦，邵星之；山东大学 ，山东星之诚生物科技有限公司医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防黏连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。作为一种常见的医疗器械，医用敷料与公共卫生和患者安全密切相关，其整个生命周期受国家有关部门的严格监管。我国医用敷料监管体系逐步完善近年来，随着医疗水平的提升...

2024-12-18

——美国上市后医疗器械安全性监测简介作者：王晓瑜，上海市药品与医疗器械不良反应监测中心随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。美国是全球最早对上市后医疗器械开展安全性监测的国家，其监管方式对其他国家和地区的上市后医疗器械安全性监测模式产生了较大影响...

2024-12-05

作者：申杨 中国医药报随着医疗技术的不断进步，真实世界研究（RWS）在医疗器械领域扮演着越来越重要的角色，为医疗器械创新研发打开了另一扇窗。11月23日下午，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会主题活动之一——“真实世界研究与医疗器械临床评价”主题活动举行，监管部门、医疗机构、研究机构和企业代表，围绕RWS在医疗器械领域的应用和未来发展趋势进行精彩分享和深入探讨。细化完善研究指南近年来，RWS受到...