2024-11-27

作者的：王鹏 高山 李立宾，中医器械标准化技术归口单位中医器械是指在中医理论指导下使用的医疗器械，既包括针灸针、拔罐器、刮痧板等传统中医器具，也包括脉诊仪、电针仪等现代中医诊疗设备。中医器械是中医药学的重要组成部分，是中华民族几千年来应用中医医理诊治疾患的重要手段。随着人民群众健康意识不断增强以及中医药文化广泛传播，中医器械在国内的应用越来越广泛，并逐渐走出国门走向世界，同时也对标准化工作提出了更...

2024-11-27

作者：邢菲 ，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司       白内障是一种由于晶状体混浊导致的视觉障碍性疾病，早期症状通常不明显，可能仅有轻微的视物模糊。随病程发展，患者视物模糊的程度会加重，并可能会出现复视、近视、眩光等症状，甚至失明。白内障致盲率较高，目前主要的有效治疗手段是手术治疗，即白内障摘除联合人工晶状体植入术。随着人们对生活品质的追求不断提高和...

2024-10-18

山东省烟台市市场监管局：杜亚妮    新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于今年7月1日起正式施行。《规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管，为提高基层监管的靶向性、规范性、适应性提供了基本遵循，有利于激活医疗器械监管“神经末梢”，建强监...

2024-10-10

      作者：林峰，上海市药监局；周平，重庆医疗器械质量检验中心；高惠君，上海市食品药品安全研究会            随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中...

2024-09-19

—美国家用医疗器械管理制度和措施的启示        随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械，即当前普遍提及的“家用医疗器械”&...

2024-09-06

□广州众成大数据科技有限公司 杨雳?孟令成?许佳锐        依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，有源手术器械子目录中以手术治疗为目的、与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。本文所涉外科手术设备主要包括医用内窥镜、手术...

2024-09-06

——美国数字疗法监管体系简介□ 巨翊科技（上海）有限公司 顾甲文        数字疗法是使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以达到治疗、管理和预防疾病的目的，是利用数字技术和软件提供医疗保健服务和治疗的新兴领域      &...

2024-08-22

——我国家用医疗器械市场发展现状分析□  新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 张梓敏?况宇迪?郝丽静        随着心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老龄化发展，慢性疾病监控和日常健康管理需求不断增加；监测与诊疗场景也逐步从医院端延伸向家庭端，带动了家用医疗器械市场的快速发展。此外，即时检...

2024-08-13

□ 邦迅医药科技（上海）有限公司 招仲恒?邬海燕        在肿瘤的诊断与治疗手段中，图像引导的经皮穿刺手术占据着重要地位。该技术利用超声（US）、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等医学图像引导，将穿刺针精确引入病灶，进行组织活检、放射性粒子植入或肿瘤消融等治疗。与传统图像引导下的经皮穿刺相比，穿刺手...

2024-08-13

——对医疗器械经营环节不同主体的合规建议        医疗器械经营环节，往往涉及医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业，购入医疗器械的医疗机构等多类主体。新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施后，各类主体需要对标落实《规范》，整改、健全、完善现有的经营质量管理工作  &nbs...