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  • 2021-09-16

    强化风险管理 保障质量安全

    —浅析中欧医疗器械风险管理要求异同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 孙克英    风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保障医疗器械质量安全具有非常重要的意义。新修订《医疗器械监督管理条例》明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为申请第一类医疗器械备案和第二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。通过研究我国和欧盟的医疗器械监管法...

  • 2021-09-09

    医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准(下)

        过程定义    建立产品的最大可接受剂量和灭菌剂量。    ●?建立最大可接受剂量?应编写产品建立最大可接受剂量的文件,以保证灭菌后的产品在其规定的有效期内能满足其规定的功能要求。    在产品的设计阶段(选择材料)以及生产过程中材料的供应商变更时,应实施评估。    应评估产品组成的原材料...

  • 2021-09-02

    医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准(上)

        自然界中存在许多微生物,包括细菌、真菌、原生动物和病毒等。无菌医疗器械是一种无活微生物的产品,灭菌是经确认的使产品无存活微生物的过程,灭菌的目的是灭活微生物,从而使非无菌产品转变为无菌产品。    质量管理体系标准认为,制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品检验和测试来验证,灭菌就是这样的特殊过程。因此,应在灭菌前进行灭菌确认。灭菌过程确认和常...

  • 2021-08-10

    推动命名标准统一 提高监管效能

    医用康复器械等6项通用名称命名指导原则详解国家药监局医疗器械标准管理中心 母瑞红 董谦  7月15日,国家药品监督管理局发布《关于医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》,为进一步规范医用康复器械,中医器械,放射治疗器械,医用软件,呼吸、麻醉和急救器械,妇产科、辅助生殖和避孕器械等专业领域医疗器械的通用名称,加强医疗器械产品全生命周期管理提供了指导。6项指导原则的发布是国家药监局立足...

  • 2021-08-05

    GB/T 16886.1标准介绍(下)

        ●?在选择生物学试验项目时要注意的问题    评价人员在选择试验项目时,要学会应用风险分析。当认识到某项生物学危害的风险存在时,应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”,把危害控制在患者能够承受的现实水平。危害风险并非控制得越小越好,这是风险管理的基本要求。在选择是否需要开展某项生物试验时,也是一个风险分析的过程。  &nb...

  • 2021-07-15

    GB/T 16886.1标准介绍(上)

        2009年,ISO发布的新一版的ISO 10993-1,标准名称修订为《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,正式将医疗器械风险管理的理念引入医疗器械生物学评价与试验之中。我国与ISO 10993-1对应的是GB/T 16886.1,目前的版本是GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1:2009。该标准是指导我国医疗器械生物学评价和...

  • 2021-07-08

    GB/T 16886(ISO 10993)系列标准介绍(下)

        ●GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》    急性全身毒性 急性全身毒性试验评估在一个动物模型中 24 小时内一次或多次接触医疗器械、材料和(或)其浸提液的潜在危害作用。如可行,可将急性全身毒性试验结合到亚急性和亚慢性毒性以及植入试验方案中。    亚急性和亚慢性毒性 亚急性和亚慢性试验是测定...

  • 2021-07-06

    创新工作模式 发挥平台作用 促进医学影像产业高质量发展

    国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室 李非 郭柏军 孙智勇  国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室(以下简称重点实验室)是国家药监局首批重点实验室之一,于2019年7月11日正式获批。重点实验室主要面向医用数字成像设备科技前沿,围绕创新发展和监管科学的战略需求,在监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题。  为了促进医学影像设备的科学监...

  • 2021-06-24

    GB/T 16886(ISO 10993)系列标准介绍(上)

        GB/T 16886系列标准基本组成归纳如下:纲领性标准包括GB/T 16886.1;    基础通用标准包括GB/T 16886.2和GB/T 16886.12;    生物学试验与评价标准包括GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/ T 16886.6、GB/T 16886.10、G...

  • 2021-06-07

    临床试验管理迎来重大利好 医疗器械审评审批上市提速

    北京市药品监督管理局副局长 王福义  6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式施行,开启了医疗器械科学监管和相关产业创新发展的新局面。作为新《条例》“创新”和“发展”的着眼点之一,临床试验管理迎来诸多调整,政策红利大幅释放,必将为医疗器械创新与科技成果转化持续注入强劲动力,为医药产业高质量发展提供重要法治支持。  从服务发展大局出发,重新梳理临床评价和临床试验的关系,让...

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