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2024-04-15
软件预认证：为SaMD提供更多简化高效监管模式
随着互联网与人工智能技术的快速发展，医疗行业涌现出越来越多的医疗器械软件（SaMD）。各国监管机构顺应产业发展趋势，积极完善法规和监管手段，在鼓励创新的同时全力保障患者安全 2017年8月，美国食品药品管理局（...
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2024-04-12
资质条件、伦理委员会、专业组—临床试验机构选择三要素
□邦迅医药科技（上海）有限公司 顾晓雨 3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》（以下简称《二次征求意见稿》）公开征求意见。《二次征求意见稿》相较20...
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2024-04-12
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿 □河南省药监局 ?程慧鋆 医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医疗器械在人体中的安全性、有效性数据，为医疗决策提供科学依据。然而，当前医疗器械临...
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2024-03-21
FDA加快组织工程医疗产品上市步伐
□作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 彭谱 朱鹏志 2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品的监管正式列入国家药品监管部门的职能范围。随着技术发展，相关产品研发和申报数量日...
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2024-03-21
脑机接口：赋能医疗健康行业加速发展
作者单位：中国信息通信研究院 李静雯?李曼?赵阳光?闵栋 今年初，埃隆·马斯克、清华大学医学院团队先后对外宣布，脑机接口技术取得阶段性研究进展。近日，两方又传来最新消息—— ...
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2024-03-11
医疗器械出海正当时
□?国金证券医药行业首席分析师 袁维 根据Percedence Research数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，年复合...
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2024-02-19
聚醚醚酮骨植入器械上市前监管关注点探析
□国家药监局医疗器械技术审评中心 闵玥?史新立 当前，医用增材制造研究和应用逐步从金属材料向高分子材料和无机材料领域扩展，以满足多种临床需求。但是，新型原材料引发的新工艺、...
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2024-02-19
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
□?江苏省苏州市市场监管局 邵长亭 2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医疗器械经营环节进行规范管理。2014年版《医疗器械经营...
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2024-01-02
以监管科学研究之“进”拓药械组合产品研发创新之路
上海药品审评核查中心 廖萍 葛渊源 在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组合产品根据作用模式不同，分为以药为主的药械组合产品和以医疗器械为主的药械组合...
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2023-12-14
骨科植入物国产化步伐加快
2022年，医疗健康行业改革持续深化，包括《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等一系列政策发布。我国骨科植入物行业在更规范发展的同时，也在加速技术创新与产品研发迭代，创新产品加强布局，国产化步伐逐渐加快。 &nbs...