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  • 2022-01-18

    设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

      《医疗器械监督管理条例》第一条明确,医疗器械监管的主要目的之一是为保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册与备案管理办法》第三条说明,医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一。在医疗器械产品全生命周期过程中,设计开发为产品质量奠定了基础,其中产品注册申报资料是设计开发活动结果的一部分。而设计开...

  • 2022-01-14

    医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

    国家药监局医疗器械技术审评中心 闵玥  临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一,目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%,其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。  一、医疗器械临床试验审批产品目录制修订  (一)目录制定  2014年颁布的原《医疗器械监督管理条例》第十九条规定“第三类医疗器...

  • 2021-12-14

    人工智能医疗器械产业发展提速 揭榜挂帅机制补齐行业短板

    中国信息通信研究院 中国互联网协会 滕依杉 李曼 黄心旋  新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段,也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛,但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前,工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》,旨在加快推动人工智能技术...

  • 2021-12-02

    植入式左心室辅助系统生物学试验的特殊考量

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 刘丹青  植入式左心室辅助系统(LVAD)为基于血泵的机械辅助循环系统,部分或全部代替自然心脏的泵血功能,为难治性心衰患者血液循环提供机械支持,可用于心脏移植前或心脏恢复的过渡治疗或长期治疗。血泵经开胸手术植入人体心包腔内,其入口管插入人体自然心脏的左心室,出口经人造血管与主动脉相连,血泵仅通过一根经皮电缆与体外的控制器连接,由体外电池供电,通过将心室的血液...

  • 2021-11-16

    助力监管紧跟科技进步和产业创新发展步伐

    我国医疗器械监管科学研究与实践概览四川大学医疗器械监管科学研究院常务副院长 李安渝    监管科学在21世纪初期由日本与美国科学家分别提出,目前已成为监管事务最重要的研究领域之一,尤其在医疗器械监管领域具有巨大的应用潜力。    医疗器械监管科学是监管科学在医疗器械领域的应用,开展医疗器械监管科学研究有助于鼓励技术创新、促进产业发展,并确保医疗机构能够使用到...

  • 2021-10-18

    家用医疗器械关键技术分析及监管建议

    中国食品药品检定研究院 王晨希   近年来,随着我国居民消费水平提高,人们对健康生活愈加重视,特别是老龄化人口比例增加,各种操作简单实用且实时反馈健康信息的新型家用医疗器械受到众多群体青睐,走入更多家庭,成为人们生活中必不可少的用品。数据显示,2019年我国家用医疗器械市场规模为1189亿元,同比增长25.4%。在疫情的因素下,2020年中国家用医疗设备的市场规模上涨30%,超过1500...

  • 2021-09-23

    覆盖所有第三类医疗器械 UDI建设进入新阶段

    上海健康医学院 张培茗    随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度体系已构建。近日,《国家药监局?国家卫生健康委?国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)发布,明确医疗器械唯一标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了...

  • 2021-09-16

    强化风险管理 保障质量安全

    —浅析中欧医疗器械风险管理要求异同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 孙克英    风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保障医疗器械质量安全具有非常重要的意义。新修订《医疗器械监督管理条例》明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为申请第一类医疗器械备案和第二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。通过研究我国和欧盟的医疗器械监管法...

  • 2021-09-09

    医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准(下)

        过程定义    建立产品的最大可接受剂量和灭菌剂量。    ●?建立最大可接受剂量?应编写产品建立最大可接受剂量的文件,以保证灭菌后的产品在其规定的有效期内能满足其规定的功能要求。    在产品的设计阶段(选择材料)以及生产过程中材料的供应商变更时,应实施评估。    应评估产品组成的原材料...

  • 2021-09-02

    医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准(上)

        自然界中存在许多微生物,包括细菌、真菌、原生动物和病毒等。无菌医疗器械是一种无活微生物的产品,灭菌是经确认的使产品无存活微生物的过程,灭菌的目的是灭活微生物,从而使非无菌产品转变为无菌产品。    质量管理体系标准认为,制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品检验和测试来验证,灭菌就是这样的特殊过程。因此,应在灭菌前进行灭菌确认。灭菌过程确认和常...

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