2025-03-05

　　作者：梁炜，中国食品药品网      医疗器械作为关乎公众健康与生命安全的重要产品，其生产企业的安全管理至关重要。本文将从生产安全、质量安全、生物安全、信息安全、舆情安全五个维度，全面阐述医疗器械生产企业的安全管理要求及其重要性。　　一、生产安全：保障企业稳定运行的基础　　生产安全是医疗器械企业稳定运行的基础，涉及生产环境、设备管理、人员操作等多个方面。生产安全不...

2025-02-21

作者：弗若斯特沙利文，中国医药报      常见心血管疾病（Cardiovascular disease，CVD)包括冠心病、脑血管病、心律失常、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭、主动脉和外周动脉疾病等。心血管疾病以多样性和复杂性著称，心脏作为构造精密且持续动态变化的器官，要求诊断技术必须高度精确且适用不同场景。心电图能够监测心脏每一次跳动的电生理活动，为...

2025-01-16

作者：万丽雯，中国科学院深圳先进技术研究院；谢晓军、高唯，国家高性能医疗器械创新中心       医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一，集中反映了一个国家的高科技发展水平，被誉为“高端装备制造业的明珠”。　　近年来，随着我国医疗设备整体研...

2024-12-26

作者：蒋妍彦，邵星之；山东大学 ，山东星之诚生物科技有限公司医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防黏连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。作为一种常见的医疗器械，医用敷料与公共卫生和患者安全密切相关，其整个生命周期受国家有关部门的严格监管。我国医用敷料监管体系逐步完善近年来，随着医疗水平的提升...

2024-12-18

——美国上市后医疗器械安全性监测简介作者：王晓瑜，上海市药品与医疗器械不良反应监测中心随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。美国是全球最早对上市后医疗器械开展安全性监测的国家，其监管方式对其他国家和地区的上市后医疗器械安全性监测模式产生了较大影响...

2024-12-05

作者：申杨 中国医药报随着医疗技术的不断进步，真实世界研究（RWS）在医疗器械领域扮演着越来越重要的角色，为医疗器械创新研发打开了另一扇窗。11月23日下午，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会主题活动之一——“真实世界研究与医疗器械临床评价”主题活动举行，监管部门、医疗机构、研究机构和企业代表，围绕RWS在医疗器械领域的应用和未来发展趋势进行精彩分享和深入探讨。细化完善研究指南近年来，RWS受到...

2024-11-27

作者：王鹏 高山 李立宾，中医器械标准化技术归口单位中医器械是指在中医理论指导下使用的医疗器械，既包括针灸针、拔罐器、刮痧板等传统中医器具，也包括脉诊仪、电针仪等现代中医诊疗设备。中医器械是中医药学的重要组成部分，是中华民族几千年来应用中医医理诊治疾患的重要手段。随着人民群众健康意识不断增强以及中医药文化广泛传播，中医器械在国内的应用越来越广泛，并逐渐走出国门走向世界，同时也对标准化工作提出了更高...

2024-11-27

作者：邢菲 ，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司       白内障是一种由于晶状体混浊导致的视觉障碍性疾病，早期症状通常不明显，可能仅有轻微的视物模糊。随病程发展，患者视物模糊的程度会加重，并可能会出现复视、近视、眩光等症状，甚至失明。白内障致盲率较高，目前主要的有效治疗手段是手术治疗，即白内障摘除联合人工晶状体植入术。随着人们对生活品质的追求不断提高和...

2024-10-18

山东省烟台市市场监管局：杜亚妮    新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于今年7月1日起正式施行。《规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管，为提高基层监管的靶向性、规范性、适应性提供了基本遵循，有利于激活医疗器械监管“神经末梢”，建强监...

2024-10-10

      作者：林峰，上海市药监局；周平，重庆医疗器械质量检验中心；高惠君，上海市食品药品安全研究会            随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中...