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2025-08-11
上海修订发布第二类创新医疗器械特别审查程序
近日，上海市药监局修订发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》共21条，包括适用范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。相较于原审查程序，《程序》在界定标准、服务内容等方面进行了完善和优化。 ...
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2025-08-07
上海出台医疗器械生产企业分级监管实施细则 共划分13个监管级别
近日，上海市药监局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》），加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效。《实施细则》自2025年8月21日起实施，有效期至2030年8月20日。 根据《实施细则》，上海市药监局根据企业获准上市生产的医...
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2025-08-05
安徽省药监局召开医学影像类医疗器械企业质量提升联盟座谈会
近日，安徽省药监局组织召开医学影像类医疗器械企业质量提升联盟座谈会。安徽省内21家医学影像设备企业负责人、管理者代表参加会议，围绕质量提升与产业发展、联盟建设、活动开展等问题展开深入研讨。 会议推选合肥锐世数字科技有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司、有方（合肥）医疗科技有限公司3家企业，担任首届“...
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2025-08-04
兰州市七里河区组织开展隐形眼镜专项检查
近日，甘肃省兰州市七里河区市场监管局组织开展辖区内隐形眼镜专项检查，进一步规范隐形眼镜市场秩序，加强隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，切实维护消费者合法权益。 结合隐形眼镜销售特点，执法人员以眼镜店、小商品店、饰品店、化妆品店等为重点单位，以街区、学校周边等地区为重点区域，全面摸排具体经营单位和网...
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2025-07-30
黑龙江省牡丹江市市场监管局开展医疗器械使用环节质量安全整治
为切实保障医疗器械使用环节质量安全，近日，牡丹江市市场监管局开展医疗器械使用环节质量安全专项整治，筑牢用械安全防线。 自查自纠，压实主体责任。以医疗机构自主排查为抓手，围绕质量管理体系、供货渠道、维护保养等关键环节开展全面自查。 严格监督，强化问题整改。聚焦体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械等重点品...
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2025-07-24
徐景和在云南调研医疗器械和化妆品监管工作
7月21日至22日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在云南调研，实地走访云南省医疗器械检验研究院、医疗器械企业和化妆品企业，实地了解医疗器械和化妆品质量安全监管及产业高质量发展情况。 徐景和对云南省医疗器械和化妆品质量安全监管工作予以充分肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实“四个最严”要求，认真落实全面深化药品监管改革部署，加快监管体系和能力建设，持续提升安全风险防控和产...
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2025-07-23
山东：监检审联动开展医疗器械企业“问需面对面，服务点对点”活动
近日，山东省药监局区域检查第五分局联合山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院在日照生命健康产业园开展“问需面对面，服务点对点”活动，通过“监管+检验+审评”三方联动，为园区医疗器械生产企业提供政策及技术指导，精准助力医疗器械产业发展。 活动中，工作组深入园区各企业生产车间及研发...
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2025-07-17
江西抚州进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力
近日，江西省抚州市市场监管局召开了抚州市医疗器械第三方物流平台及委托企业整治工作推进暨二季度医疗器械质量安全风险会商会。 会议强调，要结合季度风险会商，将网络销售行为纳入监管重点，加大医疗器械经营领域违法违规行为清理整治力度。要全方位筑牢安全底线，持续加强第三方物流平台企业及委托企业和网络销售行为的整...
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2025-07-08
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接，促使更多新产品惠及公众健康；鼓励临床专家更多参与医疗器械研发，加速科研成果转化；鼓...
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2025-07-03
陕西榆林开展药品医疗器械跨部门综合检查
近日，陕西省榆林市市场监督管理局联合市卫生健康委、市医保局组织开展了药品医疗器械经营使用单位跨部门综合检查行动。 此次检查随机抽取7家药品零售连锁门店，重点检查企业经营集采中选药品、医疗器械执行经营质量管理规范、广告宣传、明码标价、管理感控、医保基金支付等情况。通过数据分析、抽查台账、实地查看、现场询...