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  • 2021-09-17

    吉林省药监局调研吉林市医疗器械生产企业

      9月14日,吉林省药监局党组成员、副局长王宏、蓝翁驰带领吉林省药监局医疗器械监管处、医疗器械注册处、吉林检查分局、吉林省医疗器械检验研究院负责人,深入位于吉林市永吉县的吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司进行现场专题调研,并召开座谈会了解企业需求和意见建议。  座谈会上,调研组详细询问企业现有品种生产、技术人员配备、新产品研发等情况,就企业产品注册、技术创新、市场需求、发展前景等情况进行了深入研讨交流。...

  • 2021-09-16

    安徽六种医疗器械或可申请优先审批

        9月13日,安徽省药监局发布通知,就省内第二类医疗器械优先审批办法公开征求意见。征求意见截止时间为2021年9月19日。    征求意见稿明确,除经国家药监局同意按创新医疗器械特别审批程序审批的产品外,安徽省药监局对符合以下六种情形之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批:产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创,产品性能或者安全性与同类产品比较...

  • 2021-09-15

    四川省召开医美器械专项整治推进暨风险会商电视电话会议

      近日,四川省医美器械专项整治推进暨风险会商电视电话会议在蓉召开。会议要求四川省药监局成立医美器械专项整治工作小组,指导和监督各级监管部门开展医美器械生产经营使用环节监督检查。  会议传达学习了国家药监局可用于医疗美容医疗器械案件查处报告视频会议精神,总结了前一阶段医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,并对下一步工作进行再部署、再落实。会议强调,各级监管部门要进一步提高政治站位,切实加强可用于医...

  • 2021-09-13

    甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

      日前,甘肃省药监局对武威碳离子治疗系统上市后监管工作进行专项督查,保证武威碳离子治疗系统临床使用安全和正常运营。甘肃省药监局督查组、武威市市场监管局、兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院等单位的代表30余人参加督查。  督查组通过现场检查、查阅资料、听取汇报等形式,详细了解属地监管部门上市后监管工作开展情况、专项经费使用以及绩效评估、碳离子治疗系统治疗主控系统终端装配、临床治疗、运行维...

  • 2021-09-10

    山西省药监局召开医疗器械监管工作推进会

        近日,山西省药监局以视频方式召开医疗器械监管工作推进会暨第三季度医疗器械质量安全风险研判会。    会议总结了近期山西省医疗器械监管工作取得的成效,就第三季度医疗器械质量安全风险进行集中会商,安排部署下一阶段重点工作。山西省各地市及转型综合改革示范区的医疗器械监管有关负责人分别汇报了所在辖区内医疗器械风险隐患排查治理和可用于医疗美容医疗器械整治进展情...

  • 2021-09-09

    天津强化医疗美容医疗器械质量监管

        近日,天津市药监局召开推动会,对打击非法医疗美容服务专项整治工作进行再部署、再强调、再推进,要求切实加大可用于医疗美容医疗器械的质量安全监管力度,有效打击医疗美容市场乱象。    会议要求,天津市药品监管部门要加大案件查办力度,查处曝光一批典型案件,依法依职采取坚决有效措施,形成有效震慑。要成立专项整治工作指导组,按照全面推进、重点突破的原则,开展前...

  • 2021-09-07

    吉林梨树强化体外诊断试剂监管工作

      近日,吉林省四平市梨树县市场监督管理局对全县医疗机构开展了体外诊断试剂专项检查,进一步加强体外诊断试剂的管理,规范经营使用行为,确保体外诊断试剂安全有效。  执法人员重点查看了体外诊断试剂购进渠道是否正规合法;供货商的资质是否齐全;是否配备主管检验师、专门质量管理人员;储存环境是否符合储存要求,冷藏设备是否正常运行;冷藏温度是否达到储存要求;调节温湿度的设施设备是否齐全;产品存储状态是否符合说...

  • 2021-09-06

    安徽宁国开展新冠病毒检测试剂专项检查

      为全面加强对新冠疫情防控药械的质量管理,确保产品质量安全有效,进一步加强新冠肺炎疫情常态化防控药械监管,近日,安徽省宁国市市场监管综合执法大队重点开展了全市新冠病毒检测试剂专项检查。  此次专项检查主要深入开展新冠病毒检测的医疗机构,对新冠病毒诊断试剂使用单位的重点环节开展监督检查,并对产品的采购、验收和储存等环节进行检查。  在此次专项检查中,宁国市市场监管综合执法大队共出动执法人员15人次...

  • 2021-09-06

    河南尉氏开展口罩产品质量安全专项检查

      连日来,河南省尉氏县市场监管局组织开展了口罩产品质量安全专项检查,强化源头管控和隐患排查,严厉打击制售不符合相关标准、“三无”、假冒伪劣口罩以及伪造、冒用、买卖认证标志和认证证书等违法行为,解决口罩质量安全苗头性、倾向性问题。(摘自中国食品药品网)

  • 2021-09-02

    四川推动医疗器械唯一标识全域实施

        近日,四川省药品监督管理局、省卫生健康委、省医疗保障局联合发布通知,要求在推进实施医疗器械唯一标识(UDI)系统建设工作基础上,继续深入推动UDI全域实施。    根据通知,UDI实施品种为四川省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。实施单位包括四川省...

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