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2025-12-17
上海发布药械化安全责任约谈办法
近日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），进一步强化药械化安全监管，保障公众健康。根据《办法》，上海市药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在发生药械化安全事件等8种情形，单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员会被约谈。 ...
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2025-12-08
天津市药监局第五监管办以“沉浸式”实训成果赋能医疗器械精准监管
近期，天津市药监局第五监管办充分利用“沉浸式学徒制专业化人才培养”行动成果，开展“全方位、穿透式”全项目检查，挖掘深层次问题、解决深层次隐患，切实提高对定制式义齿等重点产品的监管质效。 一方面，做到“一人受训，全办受益”。鼓励参训人员当讲师，实现二次培训成果反哺，按照“一专多能”的原则努力打造医疗器械...
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2025-12-08
山东省药监局第二分局多点发力筑牢医疗器械质量安全防线
近期，山东省药监局区域检查第二分局聚焦无菌医疗器械生产企业、新开办医疗器械生产企业及医疗器械进口总代理等重点领域，精准施策开展系列检查及监管服务，多维度筑牢医疗器械质量安全防线，取得阶段性成效。 针对辖区无菌医疗器械生产企业，第二分局紧密结合全省无菌医疗器械检验能力提升行动部署，对辖区无菌医疗器械生产...
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2025-11-24
陕西榆林榆阳区开展医疗器械批发企业专项检查
近日，陕西省榆林市榆阳区市场监管局聚焦医疗器械流通环节，集中开展医疗器械批发企业专项检查，以有力措施筑牢医疗器械安全防线。 此次专项检查重点围绕企业经营资质、进货查验、储存运输、销售管理等关键环节展开，并对长期无实际经营业务、仅持有资质的“空壳公司”进行专项排查。检查过程中，执法人员严格按照医疗器械相...
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2025-11-17
湖北省药监局襄阳分局“三员服务”助力医疗器械产业提质增效
今年以来，湖北省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。 襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗...
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2025-11-12
天津市药监局组织召开天津市医疗器械经营行业政企恳谈会
11月6日，天津市药监局组织召开天津市医疗器械经营行业政企恳谈会。会议聚焦政企合作、风险共商、标准共研、法规宣贯及合规发展等议题，展开了深入研讨。市药监局、市药械化不良反应监测中心、各区市场监管局相关负责人及行业重点企业代表参会。 会议要求各相关单位进一步提高政治站位，以“四个最严”要求为根本遵循，持...
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2025-10-23
上海：基于风险管理理念提升医疗器械检查效能
坚持风险管理理念是提升核查检查工作效能的关键举措。上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）通过建立质量管理体系、精准识别风险点、实施风险闭环管理等举措，为医疗器械核查检查工作装上“科学导航系统”，努力实现从“查得住”到“查得好、查得巧”的效能跃升，助力医疗器械产业发展行稳致远。 ...
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2025-10-20
湖北省药监局召开2025年第三季度医疗器械风险会商会
近日，湖北省药监局以线上线下相结合方式组织召开2025年全省第三季度全省医疗器械风险会商会。省局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话，强调以“四个最严”落实全生命周期监管，筑牢医疗器械安全防线。 会议会商第三季度医疗器械风险信息核查处置及管控情况，提出下一步防控措施。省局医疗器械化妆品监管处、相关属地...
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2025-10-14
天津市药监局联合市卫健委召开医疗机构药物警戒风险会商会暨培训会筑牢药品安全防线
10月10日，天津市药监局联合市卫生健康委举办医疗机构药物警戒风险会商会暨培训会。 会议强调，各区卫生健康委、区市场监管局需重点落实三方面工作：一是提高政治站位，强化统筹协同。深刻认识药物警戒工作的政治意义，加强部门间信息互通，为工作开展提供坚实保障；二是压实属地责任，健全体系建设。加强对辖区医疗机构...
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2025-09-19
江苏：以创新和服务构建医疗器械核查新生态
江苏是制造业大省，也是医疗器械产业大省，近年来获批第三类创新医疗器械数量连续位居全国前列。在这片创新沃土上，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省核查中心）以检查为笔、以服务为墨，通过创新机制、精准检查、全程护航、数字赋能等举措，写就以高效检查促进医疗器械产业高质量发展的新篇章。 创新机制 突破藩篱提升检查效能 检查员队伍建设是高效开展医疗器械检查工作的重要支撑。江苏省核查中心通过“理论...