2022-06-24

    近日，烟台市市场监管局发布的消息显示，自药品安全专项整治行动启动以来，该局已查办“两品一械”案件343件，并对2家严重违法药店的负责人作出十年内禁止从事药品生产经营活动的处罚。    据悉，烟台市市场监管局将药品安全专项整治行动与疫情防控“雷霆行动”、药品质量提升行动、药品经营使用单位专项检查等工作有机结合，与山东省药监局区域检查第四分局、烟台市公安...

2022-06-22

    近日，黑龙江省药监局与佳木斯市人民政府签订战略合作协议，双方就佳木斯市建设“口腔医疗产业高地”相关事宜达成战略合作。    根据协议，黑龙江省药监局将组织省内专家帮助制定相关质量标准体系，在佳木斯牙城产业园设立医疗器械行政许可受理分中心和医疗器械检测研究分中心，协助佳木斯市开展“口腔医疗产业高地”对外交流等工作。    签约仪式上...

2022-06-17

    近日，山东省药监局举办全省医疗器械上市后监管能力提升培训班暨省级医疗器械检查员培训班。山东省药监局相关处室、各区域检查分局、相关直属单位，以及市、县两级市场监管部门的省级医疗器械生产检查员约200人参加培训。    此次培训借助国家药监局医疗器械上市后监管能力提升线上培训师资，对《医疗器械生产监督管理办法》及其配套文件进行解读，重点围绕医疗器械生产检...

2022-06-13

    日前，甘肃省药监局组织督查组赴武威肿瘤医院重离子治疗中心开展专项督查，加强碳离子治疗系统上市后监管。    督查组实地检查了武威碳离子治疗系统1号、2号、3号治疗室配套定位及体位固定设施到位情况，以及质量管理体系建立及运行、附条件审批相关研究、设备管理、人员培训、档案管理等情况，并与生产企业、医疗机构、市场监管部门等相关方召开座谈会，围绕推动碳离子产...

2022-06-10

    近日，天津市药监局派出调研组到该市中医医疗器械生产企业进行调研。    调研组一行先后来到依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司和天津市顺博医疗设备有限公司，现场参观中医医疗器械生产情况，听取企业相关负责人介绍发展和经营情况，并就企业提出的问题进行帮扶指导。    调研组表示，国家高度重视中医医疗器械产业发展，近年来，鼓励中医医疗器...

2022-06-09

    近日，北京市药监局会同市卫生健康委、市医保局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出，分阶段开展医疗器械唯一标识（UDI）工作质量提升行动。    根据《方案》，今年5至6月是现状梳理阶段，通过调研走访、总结示范单位经验等方式，总结质量提升需求。6至8月是培训交流阶段，通过培训加强对有关单位的政策指导，推动UD...

2022-06-06

　　近期，针对疫情防控形势，上海市药品监督管理局加强服务指导，实施快速审批，推动企业尽快投产。同时，紧盯企业主要负责人、质量管理人员等关键少数，强化质量安全意识教育，多次开展约谈，督促企业在加紧产品研发和生产保供的同时，坚持加强生产质量规范管理。　　加强线上指导审查，支持产品尽快投产　　在企业申报注册的新冠抗原检测试剂获批后，上海市药监局第一时间介入指导企业申报生产许可及生产场地变更许可，迅速开展...

2022-05-30

    5月25日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），《工作程序》自发布之日起施行。    《工作程序》适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，共十八条，明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查内容、优化措施、核查时限、核查要求、核查整改、核查结论、跨省核查等内容。明确北京市药监局负责体系...

2022-05-30

    近日，山东省药监局发布的信息显示，截至5月中旬，山东省共有301家医疗器械注册人（以下简称注册人）完成医疗器械唯一标识（UDI）数据库系统注册，山东省在产第三类医疗器械生产企业已全部完成UDI数据库注册并上传数据。    按照国家药监局部署，山东省药监局将UDI实施作为重点工作纳入年度考核，实行“每周一调度”“每月一汇报”“每季一督查”，采取定期统计...

2022-05-27

    近日，北京市药监局举办医疗器械唯一标识线上公益培训，来自市药监局直属分局、各区市场监管局以及生产企业、经营企业、医疗机构的4000余人参加培训。    此次医疗器械唯一标识（以下简称UDI）培训邀请国家药监局医疗器械注册司、信息中心、标管中心相关人士，以及相关发码机构的专家，分别围绕推进UDI实施的工作要求，UDI系统规则及相关标准、UDI数据库的使...