2024-07-24

        近日，福建省药品审评与监测评价中心组织医疗器械审评人员赴企业开展专项实训。　　实训包括理论讲解、现场实操等内容，并将交流研讨贯穿其中。在理论学习环节，企业工程师详细介绍了助听器的工作原理、电声性能、结构设计、技术现状与发展趋势等内容，并结合实际产品和放大模型讲解了其技术工艺；在现场实操环节，参训人员走进...

2024-07-22

         日前，辽宁省药监局在朝阳市召开2024年第二季度医疗器械经营使用环节安全风险会商会议。会议聚焦医疗器械经营使用环节潜在的风险隐患，深入开展风险会商交流，安排部署下阶段医疗器械风险排查整治工作。各市和沈抚示范区市场监管局医疗器械监管相关科（处）室负责人和辽宁省药监局医疗器械监管处相关工作人员参...

2024-07-22

        近日，武汉市东湖高新区市场监管局采取多项举措，全面提升医疗器械企业的质量管理水平，确保产品质量安全，促进医疗器械行业健康有序发展。　　面对医疗器械企业在运营和管理中可能遇到的成本增加问题，东湖高新区市场监管局的工作人员深入企业一线，就互联网销售、多库设置等实际需求与企业进行了细致交流，并提出了科学合理的...

2024-07-22

        近日，陕西省药监局下发通知，自7月初至8月15日，在全省范围内开展第一类医疗器械突出问题专项整治，进一步规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械行业持续健康规范发展。　　专项整治主要针对全省第一类医疗器械备案人及生产企业，严厉打击和整治违规备案、违规生产、违规销售、夸大...

2024-07-17

        7月12日，湖北省药监局组织召开2024年第二季度全省医疗器械质量安全风险会商会，省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。　　会上，湖北省药监局对第一季度风险处置情况进行了通报；医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、药品（医疗器械）不良反应监测中心分别通报了第二季度全省医疗器械上市后监管、抽检不合格产...

2024-07-17

        近日，陕西省西安市市场监管局召开2024年第二季度医疗器械安全风险会商会，分析研判医疗器械领域面临的形势任务和风险防控措施，进一步强化第一类医疗器械产品备案管理和生产监管，及时发现并有效处置质量安全风险隐患，提升监管执法的针对性、靶向性和有效性，确保群众用械安全。　　会上，西安市市场监管局通报了近年案件...

2024-07-17

        近日，安徽省药监局在马鞍山市召开2024年全省医疗器械质量安全监管工作交流会。安徽省药监局有关处室、各分局、直属单位负责人，各市市场监管局分管负责人、医疗器械监管科室负责人参加会议。　　会议通报了医疗器械生产、流通监管上半年重点工作推进情况，对下半年的重点任务进行再部署、再强调，部分市局、分局就强化风险...

2024-07-17

        近日，为进一步优化医疗器械分类界定工作机制，服务医疗器械产业高质量发展，安徽省药监局成立了安徽省医疗器械分类界定工作组，由医疗器械技术审评、检验检测、监督管理、临床使用等领域的35名专家组成。7月4日下午，安徽省医疗器械分类界定工作组首次会议在合肥召开，安徽省药监局副局长丁家碧主持会议并讲话，工作组成员...

2024-07-17

        为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身定制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。        7月10日，国家药监局组织相关技术专家、省级药监局、注册人，围...

2024-07-15

        近日，新疆维吾尔自治区药监局发布《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》共22条，适用于自治区范围内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查工作，自公布之日起施行。　　《工作程序》提出，自治区药监局负责全区第二类医疗器械注册质量管理...