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2025-06-17
排查药品医疗器械经营使用环节风险
近日，磐石市市场监管局通过“严防源头、严管过程、严控风险”的工作方式，对辖区药品和医疗器械经营使用单位针对性开展排查检查，为人民群众用药用械安全保驾护航。 针对药品经营环节，监管人员以城乡接合部、医院周边、居民...
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2025-06-16
雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作
6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发挥区位优势，坚持以临床需求为导向，持续提升注册备案工作水平，完善支持医疗器械创新的体制机制...
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2025-06-09
青海省药监局创新服务机制破除壁垒 助力医疗器械产业高质量发展
青海省药监局立足区域产业发展实际，以“严真细实快”的作风标准和一流业绩推动“1+4+N”工作安排落地见效，以机制创新为“破冰船”，通过建立“四方联动”机制、设立园区工作站、推行联审联批等创新举措，系统性解决医疗器械企业注册审评中的痛点难点问题，为民营经济主体开辟出一条高效发展的新航道。全省医...
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2025-05-20
长三角区域医疗器械技术审评研讨会在浙江召开
近日，由浙江省医疗器械审评中心主办的长三角区域医疗器械技术审评研讨会在浙江杭州召开。本次会议深入贯彻《长三角地区一体化发展三年行动计划（2024年-2026年）》要求，全面落实《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》，促进长三角区域医疗器械产业高质量发展。 会上，上海、江苏、浙江、安徽的审评中心相关负责...
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2025-05-14
吉林双辽开展医疗美容机构专项检查
近日，吉林省双辽市市场监管局对医疗美容机构和医疗器械经营企业进行专项检查，切实规范医疗美容服务市场秩序，维护和保障广大消费者的合法权益。 该局成立工作专班，制定实施方案，明确对全市持证的医美机构、标示美容美体美肤和专营化妆品生活美容等行业开展全覆盖检查，并督促辖区内医疗美容机构全面开展自查，对自查中发...
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2025-05-09
山东省药监局第六分局组织召开“一企溯源 全业设防”质量提升交流会
近日，山东省药监局区域检查第六分局组织召开口罩类产品“一企溯源、全业设防”质量提升交流会，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，提升各相关生产企业医用外科口罩、医用防护口罩等口罩类产品生产质量管理水平，切实保障产品质量。辖区内14家生产企业代表参加会议。 交流会从原材料管控、生产设备控制、操作人员培训、...
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2025-04-16
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械，未按照要求展...
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2025-04-14
“助听器”不是“扩音器” 专家强调：助听器需经验配使用
4月1日，助听器验配推荐性国家标准《声学 助听器验配管理》正式实施。该标准由中国人民解放军总医院、中国科学院声学研究所等单位联合起草，为助听器验配流程提供指导。 数据显示我国老年人听力损失（以下简称听损）规模达1.2亿。佩戴助听器成为听损群体提高生活质量的重要选择。与线下实体店出售的几千甚至上万元的助听器相比，线上销售的助听器以其“低价、便捷、易得”的特...
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2025-04-07
为手术机器人产业保驾护航，北京市药监局率先发布检查指南
北京是全国手术机器人重要生产基地，4月3日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。 近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术...
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2025-03-28
2025年国家医疗器械抽检工作推进会召开
3月24日，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效，深入分析当前形势，研究部署2025年抽检重点工作。 会议指出，各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，圆满完成了2024年国家监督抽检任务，促进了产品质量提升，有效维护了公众用...