2025-02-20

       2月17日，上海市药监局相关负责人率队组成调研组，前往当地3家医疗器械企业开展进口医疗器械转境内生产工作调研。　　调研组先后到徕卡显微系统（上海）有限公司、士卓曼（上海）医疗器械有限公司、卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司，详细查看了各企业生产场地，重点听取了企业进口医疗器械转至上海市生产的相关注册进展情况。针对企业普遍关注的转产政策、咨询渠道、...

2025-02-07

2024年，上海市药监局持续加强医疗器械临床试验机构和项目监管，推动建设规范高效的临床试验管理体系，助力优质临床资源更好赋能医疗器械产业创新发展。强法治 完善法规体系上海市药监局将加强医疗器械临床试验管理作为地方立法的重要内容之一，组织起草《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。在起草过程中，强调守底线，明确临床试验申办者、临床试验机构的主体责任，要求监管部门开展临床试验质量监测，发...

2025-01-03

      1月1日，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。　　为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共...

2024-12-17

    “感谢你们的事前辅导，指出我们产品技术要求和说明书中的不足，省去了后续二次变更的麻烦，为你们的服务点赞！”像这样来自第一类医疗器械备案企业的反馈，北京市海淀区市场监管局陆续收到不少。在服务企业备案、构建良好备案秩序方面，该局摸索了一套自己的方法。　　指导前置 问需解难防患于未然　　北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医...

2024-12-11

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区...

2024-12-10

      药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：　　一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案　　2024年1月16日，上海市浦东新区市场...

2024-12-03

      连日来，甘肃省张掖市甘州区市场监管局组织开展辖区医疗器械“僵尸企业”清理工作，进一步维护辖区医疗器械消费市场秩序，促进资源合理配置和有效利用。　　针对未提交年度自查报告的70户企业，甘州区市场监管局执法人员采取处罚与教育相结合的方式，严查许可档案，逐一电话核实，对企业依法依规经营开展培训指导，对屡次不提交自查报告的企业予以行政处罚。　　清理过程中，甘州区市...

2024-11-27

      近日，《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》（以下简称《规定》）正式发布。《规定》共十九条，自11月1日起施行，原《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）》同时废止。　　根据《规定》，医疗器械销售专柜即以专柜形式（含自动售械机）销售医疗器械的柜台。《规定》明确，西藏自治区药监局主管全区医疗器械销售专柜（以下简称专柜）监督管理工作，负责根据市场需求和监管...

2024-11-27

      11月13日，北京市人民政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——2024北京·昌平生命科学论坛专场。北京市药监局副局长周立新介绍了北京市医疗器械创新高质量发展情况。　　区位优势为创新医疗器械提供基础　　周立新表示，北京作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多标志着中国顶尖水平的科研院所，汇聚众多产业领域的领军研究人才。昌平区、经...

2024-11-27

       为贯彻职业化专业化检查员队伍建设要求，推进医疗器械产业高质量发展，安徽省药品审评查验中心（以下简称中心）开展多维度培训，全面提升专职检查人员的综合能力和业务水平，提高现场检查质量。　　多维培训拓展能力“广度”。2024年中心医疗器械专职检查员参加各类培训共30余场，通过线上网络培训、线下集中培训、实训基地实训、赴企调研等方式，对医疗器械核查指南...