2026-02-10

        2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、...

2026-02-06

        2月2日，广东省江门市市场监管局组织新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）“线上+线下”一体化宣贯培训，以深入贯彻落实国家药品监督管理局相关要求，保障新修订《规范》于2026年11月1日起顺利实施。各县（市、区）市场监管局监管人员及全市医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人共300余人参...

2026-01-28

        1月26日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布长三角区域首批第二类医疗器械注册技术审评要点。首批审评要点包括动态心电记录仪、可穿戴式心电记录设备产品、重组胶原蛋白创面敷料等12项，由上海、江苏、浙江、安徽的医疗器械审评部门共同组织制定。　　首批第二类医疗器械注册技术审评要点包括12项，具体为动态心电记...

2026-01-26

        为贯彻落实制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，近日，江西省药监局组织医疗器械注册管理处、省药品认证审评中心相关负责人及业务骨干，以及省人民医院临床专家组成帮扶团队，赴晶天医疗科技有限公司开展现场帮扶指导。　　帮扶团队实地观摩了企业产品展厅与生产车间，详细了解产品特性与制造流程，并召开了专题座...

2026-01-16

        2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安...

2026-01-13

        近日，甘肃省药监局在兰州组织召开2025年全省医疗器械质量抽检分析总结暨抽样工作培训会。甘肃省各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、省药监局各执法检查局、省医疗器械检验检测所、省药品安全调查中心等单位相关工作人员共100余人参加会议。     ...

2026-01-08

　　近日，湖北省药监局医疗器械化妆品监管处组织召开综合评定会，对2025年开展的15家医疗器械临床试验机构日常监督检查情况进行分析总结与综合评定。会议邀请相关领域审评检查专家参加。　　会议认为，通过持续的监督检查，全省医疗器械临床试验机构的整体规范意识和质量管理能力得到进一步提升，为保障医疗器械临床评价的科学性、可靠性奠定了坚实基础。同时，检查也发现部分机构在质量管理体系运行、制度执行细节、记录规...

2026-01-06

        12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。        会议要求，要深入贯彻落...

2025-12-17

        近日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），进一步强化药械化安全监管，保障公众健康。根据《办法》，上海市药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在发生药械化安全事件等8种情形，单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员会被约谈。  ...

2025-12-08

        近期，天津市药监局第五监管办充分利用“沉浸式学徒制专业化人才培养”行动成果，开展“全方位、穿透式”全项目检查，挖掘深层次问题、解决深层次隐患，切实提高对定制式义齿等重点产品的监管质效。　　一方面，做到“一人受训，全办受益”。鼓励参训人员当讲师，实现二次培训成果反哺，按照“一专多能”的原则努力打造医疗器械...