2025-04-16

      国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。　　一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械，未按照要求展...

2025-04-14

      4月1日，助听器验配推荐性国家标准《声学 助听器验配管理》正式实施。该标准由中国人民解放军总医院、中国科学院声学研究所等单位联合起草，为助听器验配流程提供指导。　　数据显示我国老年人听力损失（以下简称听损）规模达1.2亿。佩戴助听器成为听损群体提高生活质量的重要选择。与线下实体店出售的几千甚至上万元的助听器相比，线上销售的助听器以其“低价、便捷、易得”的特...

2025-04-07

      北京是全国手术机器人重要生产基地，4月3日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。　　近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术...

2025-03-28

       3月24日，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。会议总结了2024年抽检工作成效，深入分析当前形势，研究部署2025年抽检重点工作。　　会议指出，各级药品监督管理部门、医疗器械检验机构认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，圆满完成了2024年国家监督抽检任务，促进了产品质量提升，有效维护了公众用...

2025-03-26

      近日，天津市滨海新区市场监管局组织开展助听器经营环节专项检查，进一步规范助听器经营市场秩序，切实保障特殊人群用械安全和合法权益。　　执法人员在前期市场调研基础上，梳理本辖区19家助听器经营企业名称地址、备案凭证、经营模式等信息，建立监管台账，确定检查内容和形式，对线下经营企业开展“拉网式”“体检式”排查，对开展线上销售的企业，重点检查在线上平台是否主动展示...

2025-03-17

       近日，浙江省药监局召开2025年全省药品医疗器械化妆品监督管理工作会议。　　会上，浙江省药监局相关负责人分别部署了药品、医疗器械、化妆品监管2025年重点工作；宁波市、绍兴市、丽水市、安吉县、仙居县市场监管局作交流发言。　　会议指出，2024年全省药品安全形势稳定向好，医药产业发展稳中有进，公众药品安全满意度保持高位。同时，要深刻认识药品安全面...

2025-02-20

       2月17日，上海市药监局相关负责人率队组成调研组，前往当地3家医疗器械企业开展进口医疗器械转境内生产工作调研。　　调研组先后到徕卡显微系统（上海）有限公司、士卓曼（上海）医疗器械有限公司、卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司，详细查看了各企业生产场地，重点听取了企业进口医疗器械转至上海市生产的相关注册进展情况。针对企业普遍关注的转产政策、咨询渠道、...

2025-02-07

2024年，上海市药监局持续加强医疗器械临床试验机构和项目监管，推动建设规范高效的临床试验管理体系，助力优质临床资源更好赋能医疗器械产业创新发展。强法治 完善法规体系上海市药监局将加强医疗器械临床试验管理作为地方立法的重要内容之一，组织起草《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。在起草过程中，强调守底线，明确临床试验申办者、临床试验机构的主体责任，要求监管部门开展临床试验质量监测，发...

2025-01-03

      1月1日，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。　　为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共...

2024-12-17

    “感谢你们的事前辅导，指出我们产品技术要求和说明书中的不足，省去了后续二次变更的麻烦，为你们的服务点赞！”像这样来自第一类医疗器械备案企业的反馈，北京市海淀区市场监管局陆续收到不少。在服务企业备案、构建良好备案秩序方面，该局摸索了一套自己的方法。　　指导前置 问需解难防患于未然　　北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医...