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2026-01-16
2025年度医疗器械监管十大亮点
2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安...
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2026-01-13
甘肃召开2025年医疗器械质量抽检分析总结会
近日，甘肃省药监局在兰州组织召开2025年全省医疗器械质量抽检分析总结暨抽样工作培训会。甘肃省各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、省药监局各执法检查局、省医疗器械检验检测所、省药品安全调查中心等单位相关工作人员共100余人参加会议。 ...
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2026-01-08
湖北省药监局组织召开医疗器械临床试验机构监督检查综合评定会
近日，湖北省药监局医疗器械化妆品监管处组织召开综合评定会，对2025年开展的15家医疗器械临床试验机构日常监督检查情况进行分析总结与综合评定。会议邀请相关领域审评检查专家参加。 会议认为，通过持续的监督检查，全省医疗器械临床试验机构的整体规范意识和质量管理能力得到进一步提升，为保障医疗器械临床评价的科学性、可靠性奠定了坚实基础。同时，检查也发现部分机构在质量管理体系运行、制度执行细节、记录规...
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2026-01-06
深化医疗器械警戒试点工作推进会召开
12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议要求，要深入贯彻落...
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2025-12-17
上海发布药械化安全责任约谈办法
近日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），进一步强化药械化安全监管，保障公众健康。根据《办法》，上海市药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在发生药械化安全事件等8种情形，单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员会被约谈。 ...
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2025-12-08
天津市药监局第五监管办以“沉浸式”实训成果赋能医疗器械精准监管
近期，天津市药监局第五监管办充分利用“沉浸式学徒制专业化人才培养”行动成果，开展“全方位、穿透式”全项目检查，挖掘深层次问题、解决深层次隐患，切实提高对定制式义齿等重点产品的监管质效。 一方面，做到“一人受训，全办受益”。鼓励参训人员当讲师，实现二次培训成果反哺，按照“一专多能”的原则努力打造医疗器械...
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2025-12-08
山东省药监局第二分局多点发力筑牢医疗器械质量安全防线
近期，山东省药监局区域检查第二分局聚焦无菌医疗器械生产企业、新开办医疗器械生产企业及医疗器械进口总代理等重点领域，精准施策开展系列检查及监管服务，多维度筑牢医疗器械质量安全防线，取得阶段性成效。 针对辖区无菌医疗器械生产企业，第二分局紧密结合全省无菌医疗器械检验能力提升行动部署，对辖区无菌医疗器械生产...
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2025-11-24
陕西榆林榆阳区开展医疗器械批发企业专项检查
近日，陕西省榆林市榆阳区市场监管局聚焦医疗器械流通环节，集中开展医疗器械批发企业专项检查，以有力措施筑牢医疗器械安全防线。 此次专项检查重点围绕企业经营资质、进货查验、储存运输、销售管理等关键环节展开，并对长期无实际经营业务、仅持有资质的“空壳公司”进行专项排查。检查过程中，执法人员严格按照医疗器械相...
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2025-11-17
湖北省药监局襄阳分局“三员服务”助力医疗器械产业提质增效
今年以来，湖北省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。 襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗...
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2025-11-12
天津市药监局组织召开天津市医疗器械经营行业政企恳谈会
11月6日，天津市药监局组织召开天津市医疗器械经营行业政企恳谈会。会议聚焦政企合作、风险共商、标准共研、法规宣贯及合规发展等议题，展开了深入研讨。市药监局、市药械化不良反应监测中心、各区市场监管局相关负责人及行业重点企业代表参会。 会议要求各相关单位进一步提高政治站位，以“四个最严”要求为根本遵循，持...