2024-12-03

      连日来，甘肃省张掖市甘州区市场监管局组织开展辖区医疗器械“僵尸企业”清理工作，进一步维护辖区医疗器械消费市场秩序，促进资源合理配置和有效利用。　　针对未提交年度自查报告的70户企业，甘州区市场监管局执法人员采取处罚与教育相结合的方式，严查许可档案，逐一电话核实，对企业依法依规经营开展培训指导，对屡次不提交自查报告的企业予以行政处罚。　　清理过程中，甘州区市...

2024-11-27

      近日，《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》（以下简称《规定》）正式发布。《规定》共十九条，自11月1日起施行，原《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）》同时废止。　　根据《规定》，医疗器械销售专柜即以专柜形式（含自动售械机）销售医疗器械的柜台。《规定》明确，西藏自治区药监局主管全区医疗器械销售专柜（以下简称专柜）监督管理工作，负责根据市场需求和监管...

2024-11-27

      11月13日，北京市人民政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——2024北京·昌平生命科学论坛专场。北京市药监局副局长周立新介绍了北京市医疗器械创新高质量发展情况。　　区位优势为创新医疗器械提供基础　　周立新表示，北京作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多标志着中国顶尖水平的科研院所，汇聚众多产业领域的领军研究人才。昌平区、经...

2024-11-27

       为贯彻职业化专业化检查员队伍建设要求，推进医疗器械产业高质量发展，安徽省药品审评查验中心（以下简称中心）开展多维度培训，全面提升专职检查人员的综合能力和业务水平，提高现场检查质量。　　多维培训拓展能力“广度”。2024年中心医疗器械专职检查员参加各类培训共30余场，通过线上网络培训、线下集中培训、实训基地实训、赴企调研等方式，对医疗器械核查指南...

2024-11-27

       中国食品药品网讯 近日，安徽省药品审评查验中心承办的安徽省医疗器械注册人环氧乙烷灭菌工艺检查指南制定研究的监管科技创新项目，经验收专家组审评后顺利结题。　　为服务医疗器械监管和产业发展需求，加快提升检查能力水平，安徽省药品审评查验中心于2023年度积极申报并承办药品监管科技创新项目。中心组织精干力量，序时推进资料收集、调研调查、指南制定、审核修...

2024-11-19

      近日，山西省药监局在临汾召开医疗器械网络销售风险会商会。      会上，山西省药品安全风险监测中心分析了全省医疗器械网络销售存在的风险点。中国健康传媒集团介绍了医疗器械网络销售监测技术手段。美团、抖音、快手、天猫、京东、饿了么、拼多多7家医疗器械网络交易服务第三方平台结合自身管理情况交流经验。    &n...

2024-11-19

      近日，甘肃省临夏回族自治州市场监管局组织开展口腔科医疗器械质量安全监督检查。      此次检查以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点，随机对综合医疗机构、口腔诊所开展监督检查。监管人员重点检查使用单位口腔科医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度建立和执行情况，严厉打击使用未经注册或备案、无合...

2024-11-19

　　近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。　　会议要求，要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，对标2024年工作部署，按期高质量完成年度任务，...

2024-10-29

　　近日，甘肃省陇南市市场监管局组织开展“两品一械”协同检查，强化条块结合、区域联动，织密药品监管网络，完善协同监管机制，进一步防范化解“两品一械”经营使用环节风险隐患。　　为全面做好协同检查工作，陇南市市场监管局印发通知，整合药械化重点业态，以零售药店、乡镇卫生院、民营医院、村卫生室、口腔门诊、眼镜店、化妆品经营店、酒店等为重点对象，以医保高值药品、肉毒毒素、制式义齿、口腔填充材料、特殊用途化妆...

2024-10-29

　　今年以来，山东省药监局深入推进医疗器械安全巩固提升行动，坚持突出主线、守好底线、划定标线、筑牢防线的“四线”思维，强化医疗器械监管，切实保障公众用械安全。　　把落实企业主体责任作为今年的主线工作，通过“两张清单”“两项行动”“一个细则”，牵住企业主体责任“牛鼻子”。该局推进实施医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单，深入开展企业落实主体责任行动和不良事件监测能力提升行动，督促企业提升质量安全意...