2026-03-19

        3月11日至12日，湖南省医疗器械监管工作会议在长沙召开。省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长欧阳志刚，省药监局分管医疗器械监管工作局领导、二级巡视员彭旭明出席会议并讲话。长沙、湘潭、怀化、湘西等地区代表作了交流发言。　　欧阳志刚指出，自2019年省药监局启动医疗器械审评审批制度改革以来，特别是...

2026-03-16

        近日，吉林省吉林市永吉县市场监管局开展药品、医疗器械质量安全专项检查行动。　　此次检查以零售药店、中心卫生院及乡村卫生室等药品经营使用单位为重点对象，执法人员严查药品进货渠道，核对供货商资质、药品检验报告及追溯信息，确保来源可溯；对冷藏药品进行突击检查，核查温湿度记录、设备运行状况，严防高温导致药品变质...

2026-03-11

        近日，河北省药监局召开2026年河北省医疗器械监督管理工作会议。会议总结了2025年及“十四五”时期工作，分析了当前形势，部署了2026年全省医疗器械监管重点任务。　　会议指出，2025年河北省持续深化医疗器械审评审批制度改革，促成23个医疗器械临床研究项目与企业达成合作意向，完成1298项第二类医疗器...

2026-03-10

        3月4日，《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《管理办法》）正式印发。《管理办法》共6章21条，包含总则、申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任、附则等内容，为相关企业开展业务提供了明确指引。　　《管理办法》要求，专门提供医疗器械运输贮存服务企业应配备医...

2026-03-05

        2月26日，吉林省白山市市场监管局印发《2026年医疗器械化妆品日常监督工作计划》（以下简称《工作计划》），强调要严防严管严控医疗器械化妆品安全风险，全力规范医疗器械化妆品经营（使用）市场秩序，落实监管责任，切实保障全市公众用械用妆安全。　　《工作计划》提出，医疗器械监管重点品种包括防护类医疗器械、无菌...

2026-03-03

        11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。      &nbs...

2026-02-10

        2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、...

2026-02-06

        2月2日，广东省江门市市场监管局组织新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）“线上+线下”一体化宣贯培训，以深入贯彻落实国家药品监督管理局相关要求，保障新修订《规范》于2026年11月1日起顺利实施。各县（市、区）市场监管局监管人员及全市医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人共300余人参...

2026-01-28

        1月26日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布长三角区域首批第二类医疗器械注册技术审评要点。首批审评要点包括动态心电记录仪、可穿戴式心电记录设备产品、重组胶原蛋白创面敷料等12项，由上海、江苏、浙江、安徽的医疗器械审评部门共同组织制定。　　首批第二类医疗器械注册技术审评要点包括12项，具体为动态心电记...

2026-01-26

        为贯彻落实制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，近日，江西省药监局组织医疗器械注册管理处、省药品认证审评中心相关负责人及业务骨干，以及省人民医院临床专家组成帮扶团队，赴晶天医疗科技有限公司开展现场帮扶指导。　　帮扶团队实地观摩了企业产品展厅与生产车间，详细了解产品特性与制造流程，并召开了专题座...