2024-04-16

        近日，天津市药监局第五监管办组织召开2024年度辖区医疗器械生产监管工作会议，落实2024年全国药品监督管理工作会议部署和天津市药品监督管理工作会议报告任务分工，切实加强医疗器械生产领域监管，助力辖区医疗器械产业高质量发展。　　会上，相关职能科室通报了2023年度医疗器械生产领域日常监督检查中发现的典型...

2024-04-16

        近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。        相关数...

2024-04-12

        近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提...

2024-04-12

        近日，福建省药监局召开2024年第一季度医疗器械质量安全风险会商会，梳理今年以来医疗器械监管工作中发现的问题和风险，研讨相应的防控措施，部署下一阶段医疗器械质量安全监管重点任务。　　会上，福建省药监局相关处室和直属单位代表围绕第一季度医疗器械审评审批、案件查办、监督抽检、监督检查、不良事件监测、投诉举报...

2024-04-12

        针对医疗器械注册备案工作，浙江省药监局严守底线，坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题，严格按照法规和指导原则要求开展临床评价，确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性；扎实开展第一类医疗器械备案清理规范，紧盯重点品种，抓实已备案产品清理，抓细新产品备案审查，努力营造...

2024-04-12

        医疗器械互联网交易电子商务平台（以下简称电商平台）已经成为医疗器械销售的“集中地”和“放大器”，也是监管的重中之重。2023年以来，上海市药监局坚持“只有管好平台，才能管好平台上的商家”的监管理念，紧紧抓住压实电商平台企业主体责任这一关键点和落脚点，采取多项措施，创新监管手段，全面促进医疗器械网络销售规...

2024-04-10

        近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）召开辖区医疗器械委托生产环节风险会商会，列出政策法规、主体责任、风险防控三张清单，推进医疗器械生产企业主体责任落实。辖区11家医疗器械委托、受托生产企业负责人和管理者代表参会。　　会上，第三分局梳理汇总了有关医疗器械委托生产的相关法规、规章、规范性文...

2024-04-10

        近日，黑龙江省药监局稽查三处组织召开辖区内医疗器械生产企业监管工作会议。辖区内12家医疗器械生产企业负责人、管理者代表共计20余人参加。        　　会议回顾了2023年辖区内医疗器械生产监管情况，通报了检查过程中发现的风险隐患...

2024-04-08

        4月2日，浙江省药品检查中心与温州市市场监管局在温州举行全省首个医疗器械联动（联合）检查试点项目签约仪式。　　根据协议，双方将在检查技术及资源共享、检查（审评）能力建设、检查机构建设、检查员队伍建设等方面开展深化合作，进一步推进医疗器械质量管理体系注册核查提速增效，合力打造医药领域最佳营商环境新高地。　...

2024-04-01

        近日，吉林省白城市通榆县市场监管局坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以“三个突出”强化医疗器械抽样检验工作。　　突出以人民为中心的监管理念。2024年医疗器械监督抽检工作计划中所列品种都是与人民群众生活息息相关的产品。在开展监督抽样时，该局把对人体有潜在危险的医疗器械、其安全性及...