2024-09-12

        为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，安徽省药监局统一协调部署，各市市场监管局积极配合，完成了全省首次第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作。　　健全备案机制，制定评查方案。省市两级药品监管部门建立健全备案监管协同，备案资料复核，省市信息互通、处置联动、闭环管理等工作机制，提升备案质量和效率。制定...

2024-09-06

        9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议强调,临床试验是评价医疗器械...

2024-09-03

        近日，北京市药监局第五分局与山东省药监局区域检查第四分局，就医疗器械注册人跨区域委托生产签订协同监管协议书，形成有效监管闭环。        签约仪式通过远程视频形式召开。双方就辖区医疗器械注册人跨区域委托生产和监管进行了深...

2024-09-03

        近日，山东省药监局印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），明确各相关单位职责，并对注册审评、现场核查、结果处置等环节工作程序作出规定。　　《工作程序》指出，注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。山东省食品药品审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审...

2024-09-03

        近日，2024年甘肃省医疗器械注册人、备案人不良事件监测工作培训班在兰州市举办。此次培训由甘肃省药物警戒中心主办，旨在进一步推进全省医疗器械注册人、备案人落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提升医疗器械不良事件监测能力。      &...

2024-08-26

        近日，黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，扎实推进医疗器械经营分级监管工作。目前，全市共有3671家医疗器械经营企业，其中一级监管企业491家、二级监管企业2826家、三级监管企业354家。    ...

2024-08-26

　        8月23日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研，实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃（北京）医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、昌平生命谷产业基地，并在昌平召开座谈会，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和产品质量监管工作情况。　　徐景和对北京市和昌平区医疗器械产业发展和...

2024-08-19

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》有关要求，强化医疗器械警戒工作，不断推进烟台市医疗器械全生命周期风险管理，烟台市市场监管局联合市食品药品检验检测中心、市药学会医疗器械警戒专业委员会在全市范围内组织开展了首届烟台市医疗器械警戒征文暨优秀...

2024-08-19

        近日，国家药监局医疗器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。       &nbs...

2024-08-13

        近日，贵州省药监局组织开展全省医疗器械生产经营企业相关管理人员学法考试。本次考试采取线上答题形式，贵州省医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人和经营企业负责人、质量负责人共计13000余人参加考试。        此...