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2022-01-19
山东省药监局第三分局对医疗器械不良事件多发企业开展风险会商
近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称三分局）联合东营市市场监督管理局、市场监管综合执法支队、药品不良反应监测中心共同对辖区医疗器械不良事件多发企业召开风险会商会议，全面加强医疗器械质量安全监管，及时防范、化解医疗器械生产领域产品质量隐患。 会上，三分局等有关部门对重点企业进行约谈，现场开展法律宣贯，督促企业完善不良事件文件管理、人员配备、优化分析和改进程序，要求企业及时开展调查分析上...
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2022-01-17
2021年广西壮族自治区药监局多措并举强化医疗器械监管
近日，从广西壮族自治区药监局（以下简称广西药监局）获悉，2021年该局多措并举强化医疗器械监管，有效保障了公众用械安全。2021年，区、市两级监管部门出动执法人员约8万余人次，日常检查近3万家次，飞行检查43家，责令停产2家，限期改正31家，公示注销2家；立案查处626件，罚没款478.52 万元；捣毁2个非法制售义齿“黑窝点”。 为对医疗器械实施有效监管，广西药监局建立了区市两级医疗器械监...
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2022-01-17
安徽省药监局召开医疗器械质量安全风险研判会
日前，安徽省药监局召开2021年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险研判会，回顾2021年医疗器械风险隐患排查治理情况，研判全省医疗器械质量安全形势，并提出风险防范措施和建议。 会议指出，2021年安徽省医疗器械监管新体制新机制运行更加高效，制度建设更加完善，查处违法违规行为更加有力，监管合力更加凸显，企业主体责任进一步落实，医疗器械风险隐患排查...
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2022-01-14
甘肃天水开展节前防疫用医疗器械督查
春节将至，甘肃省天水市市场监管局组成督查组对甘肃恒能医疗科技有限公司、甘肃博康商贸有限公司、天水市第四人民医院等部分防疫用医疗器械生产经营企业和医疗机构进行督查，进一步落实强化常态化疫情防控有关部署要求，保障人民群众节日期间用械安全。 此次督查以医用口罩、新冠病毒核酸检测试剂、红外体温计、医用隔离服等防疫用医疗器械为重点，覆盖疫情防控物资的生产、经营、使用等环节，督促企业全面压实主体责任，保...
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2022-01-12
北京市药监局调整第二类医疗器械注册申报事项要求
近日，北京市药监局发布通告，明确自今年1月1日起，对全市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料要求进行调整。 通告指出，自今年1月1日起，注册申请人应当登录北京市药监局企业服务平台进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药监局网站发布的相应办事指南为准。注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体...
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2021-12-29
甘肃省副省长调研医疗器械项目建设情况
日前，甘肃省副省长张世珍赴兰州新区调研甘肃省药监局医疗器械检验检测项目建设情况及重离子应用技术及装备制造产业基地。甘肃省政府副秘书长王晓阳，甘肃省药监局党组书记、局长王胜陪同调研。 在甘肃省医疗器械检验检测能力项目建设现场，张世珍一行实地查看了项目总体规划、建设进度等情况，听取项目支付、建设进度及设备招标采购情况汇报。张世珍对项目推动落实工作给予了充分肯定，并指出，甘肃省医疗器械检验检测能力...
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2021-12-28
北京对医疗器械产品出口销售证明等实行告知承诺制
自12月27日起，北京对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项实行告知承诺制改革，持续优化营商环境。 北京市药监局提醒申请办理上述事项的单位，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承...
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2021-12-27
黑龙江省药监局出台《医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》
近日，从黑龙江省药监局传来消息，为全面提高全省应对医疗器械安全突发事件应急处置，强化全省医疗器械监管体系和监管能力建设，保障公众健康和生命安全，该局制订的《黑龙江省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》）已正式印发实施。 根据事件的危害程度和影响范围等因素，《预案》把医疗器械安全突发事件分为四级，包括特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大医疗器械安全突发事...
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2021-12-27
国家药监局通报7起可用于医疗美容医疗器械违法典型案例
12月24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械7起违法典型案例，主要涉及企业使用未依法注册的医疗器械。 今年5月，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》（以下简称《工作方案》），决定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。通过开展多部门联合...
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2021-12-24
广西印发第二类医疗器械优先审评审批程序
12月21日，广西壮族自治区药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》（以下简称《程序》），以进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学高效的医药器械审评审批体系，保障医疗器械临床使用需求，推动医疗器械产业发展。 根据《程序》，实施优先审批的第二类医疗器械主要包括7种，一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有...