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  • 2025-02-17

    全国耗材回款、挂网变革启动

          2025年,耗材“三角债”困境有望加速化解。01直接结算、即时结算再提速产品挂网全国联审通办      2月14日,国家医保局办公室发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》(以下简称《清单》),其中涉直接结算、即时结算、产品挂网全国联审通办等内容。      《清单》中明确...

  • 2025-02-12

    中国医疗器械标准管理年报(2024年度)发布

    2月10日,国家药监局网站发布中国医疗器械标准管理年报(2024年度),全文如下。  2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神,落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,医疗器械标准化工作迈上新台阶,以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。  ...

  • 2025-02-11

    2025年人工智能医疗器械、第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅开始申报

          近日,工业和信息化部先后发布通知,联合国家药监局组织开展2025年人工智能医疗器械、第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。两项工作申报截止时间均为2025年3月28日。   根据通知,2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向,征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关,推...

  • 2025-01-20

    近期医疗器械资讯速览2024.12.21—2025.1.10

           政策法规  1.1月3日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确5方面24条改革举措,提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,提高药品医疗器械审评审批质效,以高效严格监管提升医药产业合规水平,支持医药产业扩大对外开放合作,构建适应产业发展和安全需要的监管体系。  2...

  • 2025-01-15

    首个!国家级医药反贿赂合规指引来了!

          1月14日下午,市场监管总局召开《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》新闻发布会,自发布之日起施行,共四章四十九条。 以下为发布会采访部分: # 01       中央广播电视总台记者提问:刚才,您介绍了《指引》的制定背景和主要内容,我们感觉《指引》出台时机很及时,内容也很符合实际。希望进一步了解,《指引》的创新点和...

  • 2025-01-14

    上海积极培育脑机接口未来产业 2027年前5款产品完成临床试验

           1月10日,上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》(以下简称《行动方案》)。根据《行动方案》,2027年前,上海市要推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验,面向失语、瘫痪等患者,实现部分语言和运动功能恢复。  脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术,在医疗...

  • 2025-01-08

    加快审批上市!全面深化药品医疗器械监管改革

          国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求,一起来看——  加大对药品医疗器械研发创新的支持力度  ●完善审评审批机制全力支持重大创新。审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。  ●加大中药研发创新支持力度。  ●发挥标准...

  • 2025-01-06

    医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开

           1月3日,医疗器械网络销售合规治理2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。  会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理成效,深入分析存在的问题和挑战,进一步明确医疗器械...

  • 2025-01-06

    深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜

           国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新,从制度设计上鼓励和激发创新,为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。  2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位,多款国产创新药在全球上市。同时,我国医药产业发展仍然存在一些短...

  • 2024-12-26

    国产手术显微镜品牌谋求多点突围

    国产手术显微镜市场正在迎来产品端的众多突破。今年下半年,图湃医疗研发的数字化全息术中OCT导航显微镜上市销售;海鸿基业旗下荧光显微手术系统一体机获得医疗器械注册证;轶德医疗取得“手术显微镜4K触摸屏影像系统”专利……与此同时,资本也在押注国产手术显微镜相关研发生产企业。今年便有图湃医疗、思埃然医疗获得融资,背后更是云集经纬创投、高特佳、博行资本、爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本、杏泽资本等一...

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