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2025-11-13
近期医疗器械资讯速览（10.18—10.31）
政策法规 10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准。其中《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等13项标准自2026年11月1日起实施，《便携式电动输液泵》和《医用洁净工作台》2项标准自2027年11月1日起实施。 监管动态...
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2025-11-07
医疗设备集采新图景加速展开
医疗设备集采于2024?年下半年到2025?年上半年实现增长，这得益于国家政策的支持和资金的扶持，呈现出资金规模大、覆盖范围广、支付方式多元的特点。在政策驱动下，全国各地积极响应，安徽、广西等省（区、市）陆续启动医疗设备集采项目，形成各具特色的模式。县域医共体建设释放医疗设备需求，为集采扩围增添动能。从...
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2025-11-05
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理...
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2025-11-03
从“跟跑”到“领跑” 国产医疗装备“利器”层出
“十四五”时期更多好药、新药被纳入医保目录，而这五年也是我国医药科技向“创新驱动”转变的关键五年，在政策支持、技术突破和产业升级的推动下，取得了一系列突破性进展和标志性成果，逐步从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。这五年里，科技与健康双向奔赴，点亮更多患者的生命之光。 近五年来，医学影像诊断设备“利器”层出，更多过去难以诊断的病灶被早期发现。 总台央...
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2025-10-23
近期医疗器械资讯速览
政策法规 1.国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册...
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2025-10-15
中美贸易战下的医疗器械行业
2025年10月10日，美国政府宣布自11月1日起对中国所有商品加征100%关税，中国则同步对美船舶征收特别港务费（10月14日生效）。次日，全球资本市场迅速做出反应——标普500指数下跌2.1%，纳斯达克指数重挫3.4%。在此背景下，中国提出放宽对美投资限制，以换取美方“反台独”承诺，但双方分歧依旧。...
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2025-10-14
侵入式脑机接口医疗器械相关攻坚任务发布
近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），面向侵入式脑机接口医疗器械开展6个攻坚方向的研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。参与单位申报截至10月24日。&nbs...
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2025-10-09
我国首次实现核药钼锝发生器关键原料完全自主化技术重大突破
近日，在中国同辐股份有限公司与中国核动力研究设计院、核工业理化工程研究院密切合作下，我国首次实现以辐照制备钼-99为原料自主化生产核药钼锝发生器。 这一突破标志着我国具备完全自主批量供应锝-99m的能力，改变了长期以来核药钼锝发生器原料完全依赖进口的局面。通过此项技术，核药钼锝发生器的产率和比活度均提...
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2025-09-17
上海发文促进高端医疗器械产业全链条发展
9月15日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《方案》），推进上海高端医疗器械产业高质量发展。《方案》提出，重点发展高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器...
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2025-09-17
中检院召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会
9月8日，中检院组织召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会，院党委书记、院长安抚东，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松出席并讲话。会议由院首席专家徐苗主持。 座谈会主要围绕精密仪器装备领域的高质量发展，了解“两品一械”检验检测常用精密仪器发展水平、使用存在的问题并讨论促进设备研发、稳定供应的举措，更好保障“两品一械”检验检测工作，做好药品监管技术...