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2026-07-08
两项脑机接口医疗器械指导原则发布施行
近日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）、《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。 脑机接口医...
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2026-07-07
雷平同志出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会
7月4日，国家药监局监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 会议听取基地建设方案和高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台建设进展。基地学术委员会专家对医疗器械和化妆品监管科学未...
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2026-07-03
“十五五”时期医疗器械行业十大趋势
“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。 现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企业在研发创新、拓展海外市场、优化供应链管理等关键环节提供决策依据，也能为政策制定者提供科学参考，帮助其在平衡“创新激励”与“质量监管”时更加有的放矢，营造...
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2026-07-03
两项脑机接口医疗器械指导原则发布施行
6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。 脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中...
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2026-06-17
加速外科手术装备国产替代进程
为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心部件与关键技术瓶颈，推动我国外科手术装备实现跨越...
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2026-06-08
医疗器械分类调整工作进一步优化
近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。 &n...
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2026-06-03
一季度脑机接口融资全面爆发
今年一季度，我国医疗器械融资事件达146起，对比2024年一季度的226起、2025年一季度的186起，延续了收缩趋势。在数量收缩的同时，市场资金规模逆势走高，今年一季度融资总额由2024年一季度的68.28亿元、2025年一季度的76.65亿元，增长至110.13亿元。总额与数量的背离，折射出单笔融资金额的提升，表明市场已转向精准化投资。 从单轮融资额超亿元的项目中，可以清晰识别资本流向的...
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2026-05-18
第九届中欧生物材料大会在京落幕
5月13日，第九届中欧生物材料大会在北京国际会议中心圆满闭幕。大会聚焦生物材料学科前沿与产业发展挑战，汇聚全球专家学者开展深度学术交流，为生物材料领域创新发展搭建高端合作平台。中国科学院院士、大会主席、中国生物材料学会前任理事长赵宇亮在闭幕式上指出，国际合作是推动生物材料科学持续突破的核心，中欧双方应坚...
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2026-05-12
十大赛道重构我国医疗器械出海格局
2025年我国医疗器械出海成绩单亮眼。根据中国医药保健品进出口商会数据，2025年我国医疗器械出口额为504.69亿美元，同比增长3.54%。 综合出海规模与增速，2025年有十大赛道正在重新定义我国医疗器械出...
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2026-05-12
市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组
5月6日，记者从市场监管总局获悉，市场监管总局于近日批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。 全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。该工作组的筹建，契合国家战略与产业发...