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  • 2021-09-17

    国家药监局发布63项医疗器械行业标准

        近日,国家药监局发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准,并明确了各项标准的标准名称、适用范围、实施日期等。标准的颁布实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。    本次发布的63项医疗器械行业标准,包括22项标准修订和41项标准制定,涉及医...

  • 2021-09-16

    提升监管科学化水平 助推产业高质量发展

        “十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题,这是党的十九届五中全会根据我国发展阶段、发展环境、发展条件变化作出的科学判断。在“十四五”规划开局之年,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式施行,对推动“十四五”时期医疗器械高质量发展具有重要意义。    新《条例》开宗明义,第一条即阐明立法目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人...

  • 2021-09-16

    口腔种植手术导航定位设备获批

    截至目前,已有121个创新医疗器械获批    9月14日,国家药品监督管理局网站发布的信息显示,雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品口腔种植手术导航定位设备的注册申请获批。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械,其临床优势主要为保证种植体植入精度。    近年来,随着口腔行业的高速发展,口腔医疗器械行业市场规模呈现持续增长态势。有数据显示,从201...

  • 2021-09-15

    政策红利释放 中医医疗器械产业加速发展

      随着我国人口老龄化进程加快,健康服务业蓬勃发展,人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛。国之所需、民之所急。充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用,继承、发展、利用好中医药是大势所趋,带动了中医医疗器械生产企业的蓬勃发展。  政策相继出台 中医器械发展迎机遇  近年来,国家相继出台支持中医医疗器械行业发展的政策。  2016年2月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)...

  • 2021-09-14

    重磅利好!无创产前DNA检测正式纳入医保

        近日,根据北京医保局发布的《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》显示:“孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查”医疗服务项目将纳入北京市甲类医保支付目录,项目价格降至1475元/次,自2021年10月23日起执行。    政策利好消息不断,资本市场闻风而动,今日A股一众基因测序及相关概念公司股票全线飘红。作为国内...

  • 2021-09-13

    人工智能医疗器械软件可靠性评测研究进展

      随着计算机技术在医疗领域的广泛应用,软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出,对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时,人工智能技术与医疗器械软件的结合,使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂,其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。  一方面,目前的软件规模与内部架构日趋复杂,计算框架、组件、数据充满变化,产品的可靠性越来越难保证。根据国外公布的数据,每年由于软...

  • 2021-09-13

    焦红赴广东调研粤港澳大湾区建设推进落实工作

      9月9日至10日,国家药监局局长焦红一行赴广东省调研粤港澳大湾区建设推进落实工作。  调研中,焦红一行赴深圳走访国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心、香港大学深圳医院、国家高性能医疗器械创新中心、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳奥萨医药有限公司,在广州参观了广州百济神州生物制药有限公司、广东省药品检验所,了解分中心建设及审评检查等业务运行情况,粤港澳大湾区指定...

  • 2021-09-09

    上海:紧盯重点领域 系统谋划强监管

        医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作是一项系统工程,需要系统谋划、精准施策。    今年以来,在国家药监局的统一部署下,上海市药监局紧紧围绕“风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强”四大工作目标,结合年度工作计划,紧盯各类风险要素,统筹各方监管资源,系统谋划、全面部署、狠抓落实,深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理...

  • 2021-09-09

    AI驱动医学影像行业深度变革

    盘活影像数据成为行业高质量发展关键    近年来,随着人工智能(AI)技术在医学影像领域的逐步应用,鼓励医疗器械行业创新发展相关政策的不断落地,致力提升医疗机构服务水平的医学影像新业态崭露头角,尤其是以AI医学影像产品为代表的诊断设备,成为医疗器械行业发展热点。    AI赋能传统产业链延伸    AI医学影像设备属于高端医疗器械,具有多...

  • 2021-09-09

    全力守护公众用械安全

        新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)深入贯彻“四个最严”要求,明确保护和促进公众健康的监管使命,确立了坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场,将医疗器械领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供了更有力的法治保障,顺应了改革创新的新需要、产业发展的新期盼、人民群众的新期待。    立足三大目标&n...

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