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  • 2022-06-24

    推动医疗器械注册人制度行稳致远

        近日,国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会,医疗器械企业和监管部门齐聚线上,交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效,对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展开全方位、多角度探讨,进一步推动注册人制度行稳致远。    从2017年在部分省份开始试点,到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立,医疗器械...

  • 2022-06-22

    我国医疗器械标准建设奋力疾行

        随着新材料、新技术不断涌现,医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来,国家药品监管部门结合产业发展实际,立足各相关方需求,大力推动医疗器械标准化建设工作,同时深化国际合作,以高质量标准引领高技术创新,助力高质量发展。    标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑,是构成国家核心竞争力的基本要素,是国家治理体系和治理能力现代化的基...

  • 2022-06-20

    医疗器械网络交易管理风险会商会召开

        近日,国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。    会上,国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况;京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任,落实国家药监局药品安全专项整治要求,加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理,规范医疗器械网络销售行...

  • 2022-06-17

    开门话监管 会商质效升

    为筑牢创新医疗器械质量防线凝聚更大力量    近日,国家药监局医疗器械监管司召开部分创新医疗器械监管会商会,围绕6个产品展开多维度分析研判,对加强创新医疗器械质量监管提出要求。不同于以往,此次会议邀请创新医疗器械注册人全程参加,与国家药监局相关司局、直属单位及省级药监局共商强化产品质量管理措施。    这一创新举措受到企业欢迎。“我们很高兴能有这样一个与国家...

  • 2022-06-15

    我国种植牙行业发展前景乐观

      目前,种植牙已成为修复牙齿缺损或缺失的常规治疗方式之一。然而,种植牙费用较高是其市场渗透率长期以来较低的重要原因。尽管国内种植牙研发生产企业仍存在技术瓶颈有待突破,但在政策支持、医疗环境改善、需求增长等多重因素的推动下,我国种植牙行业有望迎来高速发展,本土种植牙材料生产研发企业将加快崛起,推动价廉质优的种植牙产品惠及更多患者。  材料研发热度高  种植牙主要由三部分组成,分别是植入牙槽骨组织内...

  • 2022-06-13

    对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”

    深入推进新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议召开    6月9日,国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议,总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况,交流工作经验,深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。    会议指出,自新冠肺炎疫情暴发以来,全国药监系统认真贯...

  • 2022-06-10

    国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

        6月7日,国家药监局发布公告,决定成立中医器械标准化技术归口单位,第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家,其中张伯礼等3人担任顾问。    根据公告,中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。其中,基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准;产品标准主要包括中...

  • 2022-06-09

    消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市

        近日,国家药监局网站发布消息显示,北京华科创智健康科技股份有限公司生产的创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”获批上市。该产品是今年获批的第27个创新医疗器械。截至目前,我国已批准161个创新医疗器械上市。    临床上,消化道内窥镜用超声诊断设备主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断(肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移),是国...

  • 2022-06-06

    IVD行业快速发展,热门赛道有哪些?

      近年来,我国体外诊断(IVD)行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平,国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进,我国IVD市场的国产化水平将进一步提高,部分细分赛道,特别是上游“卡脖子”领域,有望迎来质的飞跃。  市场规模增长迅速  得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步,以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长,全球I...

  • 2022-06-01

    国家药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会

    引导推动全系统全行业进一步学习贯彻落实新法规    5月31日,国家药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会。报告会总结了新《条例》实施一周年以来的成效,交流分享工作经验,引导和推动全系统、全行业进一步学习贯彻落实新《条例》,全面加强医疗器械生产经营监管,确保公众用械安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。  &nb...

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