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2026-10-09
近期医疗器械资讯速览（9.12—9.25）
医疗器械行业标准《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》发布、多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。 监管动态 ...
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2026-09-21
事关创新药械、脑机接口、区域医药产业创新发展等，国新办发布会上释放新信号
9月20日，国新办就“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况举行新闻发布会。国家药监局副局长杨胜在会上介绍推动医药产业创新和高质量发展等有关情况，提及对新靶点、新机制创新药加强前置指导、在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则、着力培养3~5个具有国际竞争力的生物医药产业集群等内容。 “十五...
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2026-09-18
近期医疗器械资讯速览
第七批国家组织医用耗材集采开标，国家药监局批准2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。 监管动态 &...
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2026-09-16
我国首项脑机接口与人工智能医疗器械融合标准发布
9月14日，国家药监局公布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准，同时也是我国脑机接口医疗器械与人工智能医疗器械领域的第一项融合标准，旨在加强高质量脑电数据集的建设与质量控制，将于20...
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2026-09-14
三部门组织开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报工作
9月10日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布通知，组织开展2026年度高端医疗装备推广应用项目申报工作。通知显示，本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用，以加快推进高端医疗装备创新成果应用和产品迭代升级，促进新技术新产品新场景大规模应用。 根据通知...
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2026-09-08
聚焦三大环节提升质量管理水平——中小企业落实新版医疗器械GMP路径分析
新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节，全面推进新版规范的落地生效。 筑牢质量保证硬核 新版规范增加“质量保证”章节，进一步强...
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2026-09-04
近期医疗器械资讯速览
《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，11款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。 监管动态 &n...
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2026-08-24
上半年出口暴增3.3倍，中国手术机器人在海外火了
在根特的一家医院，比利时外科专家Dr.Geert De Naeyer借助上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）研发的腔镜手术机器人为一名位于阿尔斯特的患者，完成了远程的前列腺癌根治手术。 “这家医院使用我们的产品已完成几百例手术。这让我们在开拓欧洲市场时有了更多信心。”微创机...
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2026-08-20
近期医疗器械资讯速览
国家药监局发布46项医疗器械行业标准、8款产品进入特别审查程序、4个创新医疗器械获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。 政策法规 ...
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2026-08-17
46项医疗器械行业标准发布
8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功能等共性方法学领域，更好地满足医疗器械产业发展和监管...