2026-02-06

        2月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见，截止日期为3月5日。　　受国家药监局器械注册司委托，器审中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作，形成...

2026-02-03

        中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动...

2026-01-29

        1月28日，记者从市场监管总局获悉，该局已批复同意上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。　　根据试点内容，同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关...

2026-01-22

        手术机器人在各地医疗服务项目收费不统一问题应如何解决？1月20日，国家医保局召开价格立项赋能医疗科技创新发展分享活动暨第五场医疗服务价格项目立项指南解读会，对同日发布的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“指南”）进行解读。记者从会上获悉，指南设立手术机械臂与远程手术相关价...

2026-01-19

        1月17日，记者从国家医保局召开的医保药品器械（集采）交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流会上获悉：作为国家医保局指导地方建设的首个跨境医药区域集采平台，中国—东盟区域医药交易（集采）平台药械交易金额已突破1000万元，国产部分药械已出口至东南亚多个国家。　　国家医保局全力部署支持中国药械“走出...

2026-01-16

        随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了质量管理要求，为医疗器械产业...

2026-01-14

　　国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准？其主要内容是什么？对脑机接口技术发展有什么意义？为了回答读者关心的问题，记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。　　问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？　　答：该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械”——一种能够对中枢...

2026-01-08

　　2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。　　这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。　　从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市场需求牵引的共同作用下，...

2026-01-07

        近日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。  ...

2026-01-06

　　据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输...