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  • 2024-05-22

    围绕“高效办成一件事” 做好创新检验服务——中检院器械所成功召开医疗器械检验工作高质量服务客户座谈会

            为落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》(国发﹝2024﹞3号)等文件要求,以及国家局2024年重点工作部署,持续提升医疗器械检验检测工作的质量和效率,提高利企便民水平,5月14日,器械所、业务处联合组织召开了医疗器械检验工作高质量服务客户座谈会。中检院副院长张...

  • 2024-05-20

    探索多种技术路径 肿瘤介入治疗迈入新时代

            5月19日,第十届中国肿瘤微创介入治疗北京论坛复合式冷热消融技术研讨会在北京召开。        滕皋军院士、葛均波院士、范卫君教授、刘静教授、王卫东教授、邹英华教授、杨武威教授等几十位国内肿瘤介入领域的专家、学者及产业人士...

  • 2024-05-07

    医疗器械注册共性问题答疑解惑(第11期)

            问:体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑?        答:体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复,研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要...

  • 2024-05-07

    美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

                    □国家药监局医疗器械技术审评中心 彭亮        美国可用性监管要求    &nb...

  • 2024-05-07

    系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

    ——《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读        日前,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报(不适用于体外诊断试剂),详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分...

  • 2024-04-29

    系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

            日前,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报(不适用于体外诊断试剂),详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容,为注册申请人规范开展医疗器械可用性工程工...

  • 2024-04-23

    体外诊断试剂注册审评专题培训让企业少走弯路

            “内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时,参会学员们对培训内容赞不绝口。        4月8日至10日,体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主...

  • 2024-04-15

    合理选用随机化方法 保障临床试验有效可靠

            □史瑾澄        临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节,尤其对于新产品上市前的临床研究,是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中,随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。 &...

  • 2024-04-12

    中标金额同比下降35.72% 医用电子加速器占九成份额

    ——2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析        □杨雳?孟令成?许佳锐        依据2017年发布的《医疗器械分类目录》,放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、...

  • 2024-04-12

    医疗器械注册共性问题答疑解惑(第10期)

            问:一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料?        答:建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求,详述产品的结构设计,包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。需说明结构确定依据及与...

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