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2025-06-05
上海临港新片区打造医疗器械创新名片
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区作为上海生物医药产业的一张新名片，已打造集研发、生产、测试、展示等功能于一体的高质量生物医药产业集聚区。临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积...
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2025-06-05
近期医疗器械资讯速览
政策法规 1. 国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，提出强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任等五方面要求，指导各级药监部门充分认识《医疗器械网络销售质量管理规范》实...
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2025-06-03
促进高端治疗设备临床转化
5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。 ...
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2025-06-03
中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会
为推动医疗器械行业标准实施，5月22日，中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会。 本次培训涵盖YY/T 0606.15-2023《组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》等10项行业标准，涉及组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能医疗器械等领域。多位标准起草人对标准...
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2025-05-14
中检院构建基因修饰致癌性小鼠模型助力创新医疗器械产品获批上市
4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。 该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》要求，同时参考经济合作与发展组织OECD 451《化学品致癌性实验指南》的试验方法完成。该...
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2025-05-14
涉及1047项产品，《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》发布
5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。 为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免...
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2025-05-12
《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读
一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景 随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督...
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2025-05-09
全球首个5G远程手术机器人“中国造”！跨越千里远程手术可成常态
我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。 这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。 该产品获批可在5G网络、有...
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2025-05-07
要用好互联网这个最大增量
近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步细化规范医疗器械网络销售行为，为保障医疗器械网络销售行为持续健康发展提供明确指引和行为规范。 明者因时而变，知者随事而制。当今世界，互联网、大数据、人工智能等技术飞速发展，深刻改变着人们的生产和生活方式，是新质生产力发展的重要推动力。据统计，201...
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2025-05-06
强化网络销售监管、保障公众用械安全
为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。 《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四章共五十条，涵盖资质信息...