2026-08-24

        在根特的一家医院，比利时外科专家Dr.Geert De Naeyer借助上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）研发的腔镜手术机器人为一名位于阿尔斯特的患者，完成了远程的前列腺癌根治手术。　　“这家医院使用我们的产品已完成几百例手术。这让我们在开拓欧洲市场时有了更多信心。”微创机...

2026-08-20

        国家药监局发布46项医疗器械行业标准、8款产品进入特别审查程序、4个创新医疗器械获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        政策法规      ...

2026-08-17

         8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功能等共性方法学领域，更好地满足医疗器械产业发展和监管...

2026-08-06

        7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》（以下简称《规划》）。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，《规划》中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五年医疗器械产业发展的政策坐标...

2026-08-04

        近日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。        《报告》显示，2025年，我国医疗器械不良事件报告数量、质量持续提升。国家医疗器械不良事件监测信息系...

2026-07-27

　　近年来，自动体外除颤器（AED）凭借便携易用、适配大众急救的优势，逐步走进学校、商圈、社区、交通枢纽等公共场所，成为守护群众生命安全的关键急救设备。心脏骤停抢救仅有黄金四分钟，院外施救成功率高度依赖现场自救互救。记者调研发现，当前国内 AED 配置持续提速，但设备查找不便、取用受限、群众操作能力不足等问题依然突出，“配得上、找得到、用得好” 仍需全面打通。 　　黄金四分钟生死竞速，AED 成院...

2026-07-07

        7月4日，国家药监局监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。　　会议听取基地建设方案和高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台建设进展。基地学术委员会专家对医疗器械和化妆品监管科学未...

2026-07-03

　　“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。　　现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企业在研发创新、拓展海外市场、优化供应链管理等关键环节提供决策依据，也能为政策制定者提供科学参考，帮助其在平衡“创新激励”与“质量监管”时更加有的放矢，营造...

2026-07-03

        6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。　　脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中...

2026-06-17

        为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心部件与关键技术瓶颈，推动我国外科手术装备实现跨越...