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2025-08-05
纳米器械产品分类界定指导原则发布
近日，国家药监局发布《关于发布<应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则><康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则>等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告》（以下简称通告）。通告指出，上述2项指导原则自发布之日起施行，并明确有关事项。 通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产...
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2025-08-01
重视知识产权保护，从“走出去”到“走得稳”
在全球化浪潮的推动下，众多国内医疗器械企业纷纷将视野拓展至海外，加速迈向国际市场的步伐，以期开拓更广阔的发展空间。 在这个过程中，知识产权风险如影随形。IPlytics发布的数据显示，全球医疗器械专利诉讼数量呈...
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2025-07-30
各地积极推进医疗器械临床研究成果转化工作
“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。 各...
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2025-07-15
高端医疗器械创新十大利好出台，企业开启“开挂”模式
高端医疗器械发展迎来重磅利好。近日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。 “...
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2025-07-03
近期医疗器械资讯速览
监管动态 1. 国家药监局发布的《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项、推荐性标准216项），行业标准1735项（...
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2025-07-01
国家药监局发布38项医疗器械行业标准
6月25日，国家药监局发布了YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。 本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统...
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2025-06-24
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高...
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2025-06-19
近期医疗器械资讯速览
政策法规 1. 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。根据通告，《指导原则》自发布之日起施行，申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断...
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2025-06-19
告别盲目增长 拥抱有序创新
随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。 &nbs...
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2025-06-17
医疗器械网售质量管理规范引关注
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。 &n...