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2025-08-13
2024年度国家医疗器械不良事件监测报告发布
日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告94.62万份，报告数量质量持续提升。 &n...
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2025-08-12
健康“链”世界 中国医疗装备走出国际范儿
手术机器人、脑起搏器、高端医疗影像设备……2024年，我国出口医疗装备覆盖190多个国家和地区的9000多家医疗机构，国产创新医疗装备正在全球市场崭露头角。 创新突围 我国医疗装备产业快速崛起 无需开刀，佩戴者穿戴智能仿生手后，可以自主完成想做的手部动作。这是记者在国家医保局日前举行的医保支持创新药械座谈会上见到的一幕。 凭借脑机接口技术与人工智能算法的高度结合，智能仿生手可以通过测量佩...
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2025-08-11
七部门联合发文推动脑机接口产业创新发展
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》部署加强基础软硬件攻关、打造高性能产品等5大重点任务和核心软硬件强基工程等3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。 根据《意见》，到2027年，我国脑机接口关键技术...
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2025-08-05
纳米器械产品分类界定指导原则发布
近日，国家药监局发布《关于发布<应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则><康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则>等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告》（以下简称通告）。通告指出，上述2项指导原则自发布之日起施行，并明确有关事项。 通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产...
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2025-08-01
重视知识产权保护，从“走出去”到“走得稳”
在全球化浪潮的推动下，众多国内医疗器械企业纷纷将视野拓展至海外，加速迈向国际市场的步伐，以期开拓更广阔的发展空间。 在这个过程中，知识产权风险如影随形。IPlytics发布的数据显示，全球医疗器械专利诉讼数量呈...
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2025-07-30
各地积极推进医疗器械临床研究成果转化工作
“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。 各...
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2025-07-15
高端医疗器械创新十大利好出台，企业开启“开挂”模式
高端医疗器械发展迎来重磅利好。近日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则等十方面支持举措。 “...
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2025-07-03
近期医疗器械资讯速览
监管动态 1. 国家药监局发布的《医疗器械标准目录（截至2025年6月底）》显示，截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项、推荐性标准216项），行业标准1735项（...
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2025-07-01
国家药监局发布38项医疗器械行业标准
6月25日，国家药监局发布了YY 0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。 本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统...
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2025-06-24
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高...