2025-12-12

　　11月26日，中检院（器械标管中心）召开2026年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关人员参加。　　会议要求项目审议要紧贴监管需求，优选预研质量高、产业急需、示范性强的标准项目。会议分别听取了155个申请项目汇报，对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见，确定了2026年医疗器械行业标准立项项目和经费建议。　　会议强调，医疗...

2025-12-09

　　监管动态　　1.11月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）》显示，拟同意智程医疗科技（嘉兴）有限公司的经导管主动脉瓣置换手术辅助系统、深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖与酮体监测系统和海迈医疗科技（苏州）有限公司的生物型人工血管等7款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年11月28日至12月12日。　...

2025-12-08

　　12月3日，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议全面总结“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，研究部署下一步工作安排。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。　　会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建...

2025-11-13

　　政策法规　　10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准。其中《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等13项标准自2026年11月1日起实施，《便携式电动输液泵》和《医用洁净工作台》2项标准自2027年11月1日起实施。　　监管动态...

2025-11-07

        医疗设备集采于2024年下半年到2025年上半年实现增长，这得益于国家政策的支持和资金的扶持，呈现出资金规模大、覆盖范围广、支付方式多元的特点。在政策驱动下，全国各地积极响应，安徽、广西等省（区、市）陆续启动医疗设备集采项目，形成各具特色的模式。县域医共体建设释放医疗设备需求，为集采扩围增添动能。从目前...

2025-11-05

　　11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。　　新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理...

2025-11-03

　　“十四五”时期更多好药、新药被纳入医保目录，而这五年也是我国医药科技向“创新驱动”转变的关键五年，在政策支持、技术突破和产业升级的推动下，取得了一系列突破性进展和标志性成果，逐步从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。这五年里，科技与健康双向奔赴，点亮更多患者的生命之光。    　　近五年来，医学影像诊断设备“利器”层出，更多过去难以诊断的病灶被早期发现。　　总台央...

2025-10-23

         政策法规        1.国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册...

2025-10-15

        2025年10月10日，美国政府宣布自11月1日起对中国所有商品加征100%关税，中国则同步对美船舶征收特别港务费（10月14日生效）。次日，全球资本市场迅速做出反应——标普500指数下跌2.1%，纳斯达克指数重挫3.4%。在此背景下，中国提出放宽对美投资限制，以换取美方“反台独”承诺，但双方分歧依旧。...

2025-10-14

        近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），面向侵入式脑机接口医疗器械开展6个攻坚方向的研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。参与单位申报截至10月24日。&nbs...