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2025-04-17
近期医疗器械资讯速览
政策法规 1.国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管?支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序...
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2025-04-17
10项医疗器械注册审查指导原则发布涉及骨科、口腔等领域
4月15日，国家药监局器审中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科植入物、口腔修复膜等。 《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能评价的相关要求；对于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以参考本指导原则中相应的技术内容。本指导原则不...
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2025-04-11
专家、业界在上海聚焦AI赋能医学影像发展
上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙9日对记者表示，当前医疗器械产业正处于快速发展阶段，国产替代趋势日益明显。他强调，AI在提升医学影像处理效率和诊断精度方面有巨大潜力。 记者当日了解到，2025“智健影像·引领未来”AI赋能医学影像技术发展大会在上海举行。大会以“智健影像·引领未来”为主题，聚焦AI赋能医学影像的前沿应用、产业前沿技术、产教融合协同育人模式，深入探讨医学影像行业的发展新趋势...
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2025-04-09
进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》），加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜。 《通告》明确，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过...
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2025-04-03
系统推进心血管医疗器械向高端化跃升
随着医疗科技与产业政策双轮驱动，我国心血管高端医疗器械步入跨越式发展阶段。在《“健康中国2030”规划纲要》引领下，国家层面加快布局原创技术攻关、国产装备替代和国际市场拓展，心血管疾病防治相关医疗器械产品正成为高端医疗装备国产化的重要突破口。心血管诊疗装备工作组以推动战略聚焦、体系重构与融合创新为工作主线，加快构建以临床价值为导向、以自主创新为核心的国产高端心血管诊疗装备研发生态体系。工作组以“技...
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2025-04-03
近期医疗器械资讯速览
政策法规1. 国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，对2020年9月发布实施的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》部分要求进一步调整和优化，涉及适用范围、注册申报要求和注册体系核查要求等。2. 国家药监局综合司印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，其中，计划制修订医疗器械强制性行业标准6个，包括制定标准1个、修...
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2025-04-03
支持高端医疗器械创新发展 国家药监局拟推出新举措
3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续...
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2025-03-28
器审中心进一步加大对创新医疗器械的支持力度
3月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》）显示，器审中心即日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。 《通告》的发布，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...
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2025-03-21
加速构建放疗装备协同创新生态体系
2024年6月，高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）成立，下设九个工作组。平台基于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在医疗器械技术审评、规范制定、政策研究等方面的优势，联合“政、产、学、研、医”各方，构建开放协同的创新体系，加速在高端医疗装备领域形成政府监管、行业自律、科技创新、成果转化的良性互动局面。该平台下设的九个工作组之一的放射治疗装备工作组（以下简称工作组），依照《高端...
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2025-03-21
2025年医疗器械行业标准制修订计划发布
3月19日，国家药监局印发了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，有6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划。 据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准，只有“热传导式理疗设备通用技术要求”标准为制定；其余5个标准均为修订，如“麻醉和...