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  • 2022-01-21

    2021年发布的医疗器械标准清单来了!

      2021年,医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实中共中央国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(国药监械注〔2021〕21号)要求,重点加强医疗器械基础通用标准、新兴技术领域以及监管急需领域标准制修订,标准体系结构不断优化完善。2021年共发布医疗器械标准181项(国家标准...

  • 2022-01-19

    依法开展医疗器械注册自检

        第一类医疗器械备案或申请第二类、第三类医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。根据《医疗器械监督管理条例》,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。    ...

  • 2022-01-19

    浙江两部门合力推动医疗器械高质量发展

    到2025年,全省医疗器械制造业产值达1000亿元    日前,浙江省药监局、省经济和信息化厅联合发布《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》(以下简称《通知》),推动医疗器械产业高质量发展。根据《通知》,浙江省医疗器械产业发展目标为,到2025年,涌现一批自主创新能力强的领军型企业,形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区,基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大...

  • 2022-01-19

    新修订《第一类医疗器械产品目录》公布

    较2017版目录增加90条产品信息,新增538个品名举例    日前,国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》(以下简称《一类目录》),进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。    据悉,新修订《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录)及既往发布的相关医疗器械分类界定...

  • 2022-01-17

    2021年我国医疗器械企业上市情况分析与发展趋势展望

      近年来,国家加大医疗器械国产替代等方面的政策支持力度,鼓励创新医疗器械研发,组织开展集中带量采购,进一步促进行业健康高速发展。在行业迅猛发展的推动下,我国医疗器械企业上市热潮持续升温。众成医械研究院数据显示,2021年我国医疗器械上市企业总数达到143家,总市值达到25883亿元,上市企业数量再创新高。  IPO数量、募资额大幅增长  据众成医械研究院统计,2021年我国医疗器械新增上市企业共...

  • 2022-01-14

    新修订《医疗器械应急审批程序》发布

          日前,国家药监局发布实施新修订《医疗器械应急审批程序》(以下简称《程序》),强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸收新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验,进一步明确了适用范围,细化应急审批工作程序,并提出应急审批时限要求。      《程序》是在国家药监部门2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成,共19条...

  • 2022-01-13

    神经外科手术导航定位系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。  该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件(探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器)、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。  该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,具备自...

  • 2022-01-12

    我国导尿管行业发展潜力大

        导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一,在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品,用于帮助患者引流尿液。放眼全球,欧美市场由于医疗行业较发达,对导尿管的需求较大,且其市场需求仍在逐年递增;在我国,随着人口老龄化加剧,对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持,我国导尿管行业未来发展潜力巨大。  &nb...

  • 2022-01-12

    《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布

        近日,工业和信息化部、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》)。《规划》提出,到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。    《规划》坚持以人民为中心的发展思想,首次研究...

  • 2022-01-12

    医疗器械强制性标准优化评估结果公示

        1月5日,国家药监局综合司公示458项医疗器械领域现行有效强制性标准和强制性标准在研项目优化评估结果,公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。    国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估,形成了医疗器械强制性标准优化评估结果。此次公示的评估结果中,《医用电气设备?第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》等1...

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