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2024-07-24
本土医学影像设备产业加速崛起
目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导。 近年来，随着国家采购政策...
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2024-07-15
“生命养老”加“品质养老” 医疗器械企业抢滩银发经济“新蓝海”“生命养老”加“品质养老” 医疗器械企业抢滩银发经济“新蓝海”
银发经济，正在成为医疗器械行业发展的新驱动力。 可治疗阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统、3分钟自动切换成轮椅的机器人护理床、可同时测量心电图的电子血压计……近日，记者在采访中获悉，不少企业针对银发一族的健康需求，推出了相关医疗器械。 专家表示，国内外企业正加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年...
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2024-07-11
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第14期）
问：脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？ 答：脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定椎弓根钉关键尺寸及公差（如直径）、连接棒关键尺寸及公差（如直径）、除连接...
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2024-07-09
我国医疗器械标准已达1978项
近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 坚持统筹高质量发展和高水平安全，...
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2024-07-01
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第13期）
问：一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？ 答：一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368—2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器...
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2024-07-01
构建聚合平台 探索高端成果转化可靠模式
通过将先进的3D打印技术与生物材料理论有效结合，在新兴的3D打印植入物产品领域进一步实现功能升级突破 开发了具有CT下显影功能的可降解水凝胶——一次性使用可吸收隔离水凝胶，该凝胶可以在临床上实现宫颈与直肠间隙的...
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2024-07-01
立足监管科学 搭建生物材料开发转化桥梁
生物材料开发及转化工作组--工作组以中国生物材料学会为组长单位，联合国家纳米科学中心、中国技术交易所、华南理工大学、浙江大学、四川大学、南通大学、西安交通大学、清华大学航天航空学院、北京大学口腔医院共同成立，致力于整合生物材料领域“产学研医管”等行业力量，立足医疗器械监管科学体系，聚力推动各方进入医疗器...
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2024-06-19
医疗器械临床试验机构监督检查办法发布
6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。 &nb...
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2024-06-17
有效提升医疗器械安全性和监管效率
随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医...
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2024-06-17
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第12期）
问：关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？ 答：关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层...