GB/T 16886.1标准介绍（下）

    ●?在选择生物学试验项目时要注意的问题
    评价人员在选择试验项目时，要学会应用风险分析。当认识到某项生物学危害的风险存在时，应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”，把危害控制在患者能够承受的现实水平。危害风险并非控制得越小越好，这是风险管理的基本要求。在选择是否需要开展某项生物试验时，也是一个风险分析的过程。
    另外，在选择试验项目时要注意，为了减少实验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T?16886.1—2011中强调将多项试验结合到一起来开展。比如，建议将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。
    ●?利用已有数据资料信息进行生物学评价
    GB/T?16886.1中强调通过已有资料的评审来进行生物学评价。
    在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，应充分利用临床数据进行生物学安全性评价。
    这里需要强调两点：首先，医疗器械在没有开展生物学评价之前不能进入临床评价，只有这样做，才符合该标准“保护人类”的根本宗旨；其次，对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应充分利用已获取的临床信息进行评价，这样不仅会大大降低生物学评价的风险，也符合标准所倡导的“保护动物”的要求。
    ●?生物学评价终点的选择
    GB/T?16886.1—2011中对生物学评价试验选择的内容作了较大的调整。
    将评价试验项目表从标准正文中调整到标准的资料性附录。进一步弱化了具体的生物学试验项目，同时更加强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式。
    增加了部分产品的生物学试验项目。对于外部接入和植入性医疗器械，增加了适用于该类器械的部分长期试验项目的举例，使生物学评价试验更加全面和完善，更能反映该类器械的生物安全性。
    对一些特殊医疗器械，可能需要不同的试验组。因此，还宜在风险评定的基础上根据具体接触性质和接触周期考虑以下评价试验：慢性毒性、致癌性、生物降解、毒代动力学、免疫毒性、生殖?/?发育毒性或其他器官特异性毒性。
    需注意的是，由于医疗器械的多样性，对于某种给定的器械而言，?对同一类器械所识别出的所有试验并非都是必须要进行的或可行的。应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。同时，应对所考虑的试验、选择和（或）放弃试验的理由进行记录。
    ●?医疗器械生物学评价报告与试验报告
    医疗器械生物学评价报告的内容 医疗器械生物学评价报告与试验报告之间存在着本质上的区别。一般来说，生物学评价报告的内容和形式都会比生物学试验报告更丰富和复杂。生物学试验报告指的是针对某一试验终点进行生物学试验的整体描述，而在GB/ T16886.1—2011中则明确给出生物学评价结果应至少包括以下七方面内容：
    医疗器械生物学评价的策略和程序内容；
    确定材料和预期目的在风险管理计划范畴内的可接受性准则；
    材料表征的适当性；
    选择和（或）豁免试验的说明；已有数据和试验结果的解释；
    完成生物学评价所需的其他数据；医疗器械总体生物学安全性的结论。
    《生物学评价报告》与《生物学试验报告》的区别 GB/T?16886.1—2011?同时提到了《生物学评价报告》与《生物学试验报告》，这也是在使用该标准时容易混淆的两个概念。
    ●?生物学评价的质量体系保证
    GB/T?16886.1中要求进行生物学评价的实验室应符合良好质量规范，即符合GLP或ISO/IEC?17025的要求。
    产品所用材料应保证持续可靠的生物学安全性。因此，GB/T?16886.1?标准提倡制造商的质量保证体系推行GB/T?19001/ISO? 9001和YY?0287/ISO?13485。医疗器械生产企业应能对其原材料供应商所提供材料的持续可靠性进行有效控制，针对各生产环节提供“器械的生物安全性持续得到有效控制”的保证。监管方也应考虑审查企业对所用材料的持续保证能力，并对已上市产品所用材料的持续保证能力进行监督。

（摘自中国医药报）