创新工作模式 发挥平台作用 促进医学影像产业高质量发展

国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室 李非 郭柏军 孙智勇
  国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室(以下简称重点实验室)是国家药监局首批重点实验室之一,于2019年7月11日正式获批。重点实验室主要面向医用数字成像设备科技前沿,围绕创新发展和监管科学的战略需求,在监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题。
  为了促进医学影像设备的科学监管和产业高质量发展,重点实验室作为医疗器械科学监管体系的支点之一,致力于全方位服务医用数字成像设备的“三全一新”,即全生命周期、全产业链、全检验资质和创新产品的技术支持,引领中国医用数字成像设备的未来。
  夯实基础重点工作有序开展
  以人为本,加强队伍建设。重点实验室聚焦医用X射线、CT、超声、磁共振、核医学成像、影像软件六个领域,实行“学术委员会+学科带头人+骨干团队”的人才支撑模式。目前,重点实验室有31人,其中11人在影像相关20个全国医疗器械标准化技术委员会中担任副主任委员、委员,8人在国家级技术审评机构、医疗器械分类和检查机构担任专家。
  聚焦影像,充实检测设备。重点实验室成立的初衷之一,就是要加强检验检测数据对科学监管的支持,而这离不开检测设备。重点实验室成立之前,共有设备资产6497.5万元。预计到2021年底,新增影像仪器设备投资12210.8万元,设备投资增长188%。
  提升能力,支持产业走向世界。重点实验室成立之初,共有影像设备检验资质标准106项。在国家药监局的支持下,新增15项影像设备检验资质,目前共具备检验资质121项,预计到2021年底检验资质增加44%,解决了医学影像前沿技术的检测问题,并通过深入研究国际标准,出具国际认可报告。
  完善制度,规范实验室管理。制定重点实验室核心制度《医用数字成像重点实验室管理办法》及配套制度9项,完善重点实验室管理机制。
  创新机制构建三位一体研究模式
  重点实验室结合监管和产业发展需要,构建“检验、科研、标准”三位一体创新研究模式,实现科研推动标准、标准引领检测、检测反推科研。
加强标准研究,推动产业发展。2019年-2021年,重点实验室共制定影像设备标准23项,并联合西门子牵头国际标准起草,实现我国影像领域零的突破。这些标准主要包括:通用和基础标准,如《医用诊断X射线机通用技术条件》;近年来发展迅速的专业化产品标准,如《医用电气设备2-65部分:牙科口内成像X射线机的基本安全和基本性能专用要求》等;医学影像全生命周期标准,如核心部件标准《医用动态数字化X射线影像探测器》等;提升评价科学性的方法标准,如《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分:调制传递函数(MTF)评价》等;支持应急监管,应对新冠疫情中发挥主要作用的产品标准,如《移动式摄影X射线机专用技术条件》等。
  坚持问题导向,创新实验方法控制影像产品风险。针对中国放射检查频繁的国情,制定辐射安全类特殊要求,鼓励我国采用剂量利用效率更高的闪烁体探测器,使我国拍摄DR所用剂量降低了一半。规定降低儿童辐射剂量所采取的措施,比如自动曝光控制、低剂量辐射协议、拆除滤线栅等,从而大大降低了对儿童的辐射伤害。
  针对数字医学成像设备非临床评价不充分的问题,在国际上率先制定CT的图像性能量化评价标准,制定的高对比度分辨率评价统一了MTF测试的流程和工具,制定的LCD评价标准规范了采用基于模型观察器的客观对比评价。
  加强科研合作,尤其是监管科学研究。2019年至今,重点实验室共主持国家级课题3项,省级课题1项,课题经费250万元;共参与国家级课题4项,省级课题1项,课题经费260万元,包括合作研发首台320排CT,首台移动MR,填补国内空白。
  重点实验室学习国际监管机构的最新认知,开展医疗器械监管科学研究,完成了国家药监局医疗器械注册管理司《医疗器械监督管理条例相应要求国际监管情况调研》、国家药监局医疗器械技术审评中心《提升医疗器械标准在全生命周期的作用》《美国FDA最小负担原则相关事宜调研》等课题。
  填补空白推动医学影像产业国产化
  支持上游产业链,推进影像产品核心部件评价和产业化。
  重点实验室重点研究高端医学影像设备核心部件探测器和CT用球管测试方法研发用标准,研发平板探测器核心参数DQE测定平台及自动分析软件,填补该检测技术领域的空白;目前已形成探测器8个标准、球管6个标准、高压发生器1个标准,初步形成了影像产品核心部件评价体系,为我国影像产品核心部件产业化提供技术支持。
  建设国内第一个医用显示器检验室。重点实验室积极推进医用显示器检验室的建设,完成“暗房”的设计与建设,实现对医用级显示器的性能评价。该检验室将是我国第一个医用显示器检验室,诊断用显示器也是医疗影像产业的“最后一公里”,直接影响临床医生诊断。
  系统研究磁共振性能评价,探索评价国产化水平。重点实验室完成科技部项目《MRI性能评价》,该课题是我国首次针对我国七大区域(东北、华北、华中、华南、华东、西北和西南)医疗机构在用的130台不同场强和型号的MRI进行的全面技术性能测试,国内外尚未见相关数量设备的系统研究,其采集的各类数据具有全面性和代表性,提出了磁共振产品国产化高质量发展的方向。
  此外,重点实验室还积极支持抗疫设备研究,实现快速及时检测支持,包括以方舱、车载和移动影像设备等为代表的空间创新,以负压、隔室操作、AI辅助控制等传染控制为代表的路径创新,以远程会诊和AI诊断为代表的决策支持创新等,在服务我国抗击疫情的同时,也为我国影像产业高质量发展打下了基础。
  高端医学影像设备雄踞制造业技术链和价值链的顶端,其最本质的特征是高质量,包括高性能、高稳定性和高可靠性。产业的高速发展,也给重点实验室提出了更多挑战。下阶段需要从组织结构、队伍建设、需求导向、解决挑战等方面不断探索和实践,进一步控制上市后产品风险,加快补齐我国高端医用数字成像设备短板,有效缓解我国高端医用数字成像设备国产化率低的困境,为我国人民生命健康和生物安全领域打造医用数字成像设备国之重器作出贡献。

(摘自中国食品药品网)

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