2017-12-05

        近日，山东省食品药品监管局在青岛举办全省医疗器械使用环节检查员实训班，以进一步加强省级医疗器械检查员队伍建设，提高医疗器械使用环节监管能力和检查员现场检查水平。     此次实训班采取专业授课和“以查代训”相结合方式进行，主要针对医疗器械使用质量检查要点和检查方法，医疗...

2017-12-05

        “企业要从三方面落实主体责任：必须严把产品购进验收关；必须严格执行产品工艺要求，守住医疗器械安全有效这个‘底线’；必须做到全程操作有记录。从明年1月1日起，所有器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。监管部门对于《规范》不达标的企业，要么责令其停产整改...

2017-12-04

        今年以来，定海分局积极探索适应新形势下的药械监管新模式，强化日常监管，狠抓专项整治，加大药械质量安全监管力度，严把药械风险安全关，实现了药械监管工作“一超三全”。      超额上报不良反应监测任务。完善全区药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，明确相应职责...

2017-12-04

    　　9月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查组完成了对太原市医疗器械经营企业经营行为的交叉检查工作。检查组共抽查了太原维康鸿业科技有限公司、山西执信医疗设备有限公司、国药集团山西医疗器械有限公司等企业，对企业经营规范的实施情况进行了全面细致的检查。经过检查检查组对太原市医疗器械经营企业的管理水平给予高度评价，...

2017-12-01

        《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》印发，明确管理者代表应当对企业最高管理者负责。     日前，北京市食药监局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，自2018年1月1日实施。     《制度》界定，医疗器械生产企业管理者代表(以...

2017-12-01

    　　为进一步落实国家总局医疗器械临床试验监管要求，保障临床试验数据的真实性和可靠性，提高全省医疗器械产品注册质量。湖南省食药监局于2017年7月初启动全省医疗器械临床试验监督抽查工作。 　　7月5日，湖南省食药监局向相关注册申请人和临床试验机构印发了《关于开展湖南省医疗器械临床试验监督抽查的通知》（湘食药监办〔2017〕36号），明确了抽查...

2017-11-30

    　　为加强医用耗材监管，整治医用耗材流通环节存在的突出问题，永州市食品药品监督管理局组织开展了全市医疗器械类医用耗材经营企业飞行检查。日前，该局对现场检查情况进行了汇总分析，制发了《情况通报》。 　　通报称，10月31-11月3日，该局抽取了16名检查员，分为8个检查组，对全市七个县区32家医用耗材经营企业开展飞行检查。 　　检查以...

2017-11-30

    　　11月20日，为加快推动扬州药品医疗器械产业转型升级与创新发展，江苏省局与扬州市政府签订《促进药品医疗器械产业发展战略合作协议》。 　　根据协议约定，双方将充分利用各自优势和资源，以建设省级首批特色小镇“头桥医械小镇”（扬州健康医疗产业园）为契机，围绕鼓励产品研发与创新、加强重点项目与园区建设、深化监管合作机制等...

2017-11-29

2017-11-29

        为切实加强无菌和植入性医疗器械经营和使用单位的监管工作，松原市食品药品监管局日前对辖区内3个县（市）开展无菌和植入性医疗器械专项整治工作进行专项督察。     本次督察主要采取查阅资料和现场检查的方式,各县（市）共抽取15家医疗器械经营使用单位，其中医疗器械经营企业6家、医疗器械使用单位9家。...