浙江定海“一超三全”打响药械监管工作攻坚战

 

 

    今年以来，定海分局积极探索适应新形势下的药械监管新模式，强化日常监管，狠抓专项整治，加大药械质量安全监管力度，严把药械风险安全关，实现了药械监管工作“一超三全”。 

    超额上报不良反应监测任务。完善全区药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，明确相应职责，优化机构设置及人员配备，提高上报数量和质量，扩大药械不良反应（事件）监测工作的覆盖面。截至11月底，已完成药品不良反应上报186例，完成全年任务数的143%；医疗器械不良事件上报27例，完成全年任务数的180%，提前保质超额完成全年药械不良反应监测任务。 

    全面覆盖日常监管工作。加强对药械经营使用单位日常监督检查力度，积极开展药械监督检查工作，重点规范药械经营和打击违法违规经营使用药品行为。截至目前，共检查药品经营企业149家次，医疗机构210家次，医疗器械经营企业145家次，共出动检查人员1000余人次，立案查处案件13起，发出责令改正57份，当场行政处罚21份，辖区涉药涉械单位检查覆盖率的100%。 

    全面落实专项整治检查。坚持集中整治与日常监管相结合，大力整顿和规范药械市场秩序。先后开展“学校医务室药品使用专项检查”、“小药店、小诊所药品质量安全专项整治”、“角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查”、“ 中药饮片质量提升专项整治”、“ 第二类精神药品安全专项整治”、“医疗器械使用单位专项检查”、“ 无菌和植入性医疗器械检查”等各项专项整治行动，有效整顿和规范了辖区药械市场秩序。 

    全面完成抽样检测任务。严格规范抽样程序，共享抽样药品信息，加大基本药物抽样力度，对辖区内高风险品种、易发生不良反应的品种、非法广告宣传品种、非法添加化学药制剂品种以及历年来易出现问题的品种进行了重点监督检查抽样。截至目前，共抽取药品100批次，占全年药品抽样任务的100%，圆满完成了全年药品抽样任务。 

 

（摘自浙江省药监局）