湖南省食药监局扎实开展医疗器械临床试验监督抽查

 

 

　　为进一步落实国家总局医疗器械临床试验监管要求，保障临床试验数据的真实性和可靠性，提高全省医疗器械产品注册质量。湖南省食药监局于2017年7月初启动全省医疗器械临床试验监督抽查工作。

　　7月5日，湖南省食药监局向相关注册申请人和临床试验机构印发了《关于开展湖南省医疗器械临床试验监督抽查的通知》（湘食药监办〔2017〕36号），明确了抽查范围、标准、程序和临床项目抽查范围。

　　10月30日至11月3日，湖南省食药监局组织3个检查组对湖南康立成生物科技有限公司、湖南千山医疗器械有限公司等8家企业的12个注册申请项目临床试验开展现场检查。此次检查发现个别体外诊断试剂临床试验未开展预试验，少数临床试验记录、表格、文件等资料未签署具体意见，部分临床试验用试验品、对照品无运输、储存记录，共计存在问题80余项。

　　对临床试验存在一般规范性问题的注册申报项目，由湖南省食药监局约谈其企业负责人和临床专员；对临床试验方案不合理、试验数据可能影响产品注册的注册申报项目，湖南省食药监局将结合注册申报资料进行综合审评，确保注册产品安全有效。

 

（摘自CFDA）