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2024-05-07
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
□国家药监局医疗器械技术审评中心 彭亮 美国可用性监管要求 &nb...
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2024-05-07
系统性完善我国医疗器械可用性监管要求
——《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读 日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分...
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2024-04-23
体外诊断试剂注册审评专题培训让企业少走弯路
“内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。 4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主...
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2024-04-15
合理选用随机化方法 保障临床试验有效可靠
□史瑾澄 临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。 &...
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2024-04-12
中标金额同比下降35.72% 医用电子加速器占九成份额
——2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析 □杨雳?孟令成?许佳锐 依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、...
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2024-04-12
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第10期）
问：一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？ 答：建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。需说明结构确定依据及与...
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2024-04-08
金域医学发布宫颈癌智慧筛查工作站 效率提升4倍
为助力提升中国适龄妇女宫颈癌筛查的覆盖率，3月31日，在金域医学智慧实验室2024春季新品发布会上，金域医学正式发布宫颈癌智慧筛查工作站系列产品，分别为全自动TCT液基细胞检测工作站，及全自动HPV核酸检测工作站。智慧筛查工作站具备通量大、效率快、质量高、全自动、智能化的特点，人均检测效率可提升4倍，为...
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2024-03-28
2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布
近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。 今年抽检的医疗器械品种...
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2024-03-25
两会代表委员建言推动“两品一械”高质量发展
□ 许成成 秦凤元 今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意...
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2024-03-21
中标金额达825.5亿元 三大细分领域共占比75%
开栏的话 近年来，医疗器械产业蓬勃发展，风头正劲。医疗器械产品品类丰富，细分领域市场发展呈现各自鲜明特点。通过对公开数据的多维度分析，我们可以进一步洞见医疗器械市场现状和发展趋势。 &nb...