体外诊断试剂注册审评专题培训让企业少走弯路

        “内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。

        4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来自企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、注册、生产工作的相关人员，以及医疗器械监管机构、技术支撑机构从事体外诊断试剂监管、检测、审评等工作的相关人员共300余人参加培训。

        培训课程将法规标准与工作实务紧密结合，具有较强的针对性和实用性。课程设置既关注注册申报的通用要求，也有对具体产品的技术审评要点、指导原则的解读，帮助医疗器械企业深入理解注册审评工作最新政策法规，有利于学员熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率。

        培训中，器审中心相关专家介绍了体外诊断试剂延续注册技术审评要求、医疗器械注册电子申报与智能分配工作和医疗器械注册审评指导原则体系，并就体外诊断试剂说明书审评关注点、体外诊断试剂主要原材料研究审评关注点、曲霉核酸检测试剂审评关注点、肿瘤基因甲基化检测试剂临床试验关注点和常见问题解析等进行详细说明。

        在中元汇吉生物技术股份有限公司法规高级工程师金思雨看来，培训内容丰富且贴合企业实际，授课老师举例生动，回答问题针对性强。培训为企业提供了一个和权威专家深入交流的机会，解答了企业在注册审评环节的疑问。

        “《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》刚发布不久，在授课老师的专业讲解下，我们加深了对法规的理解。”上海太阳生物技术有限公司管理者代表朱美萍表示，自己所在企业即将申报新产品，此次培训将帮助企业在整理注册申报资料时少走弯路，加快产品注册进程。

        据了解，中国健康传媒集团还将围绕“两品一械”组织其他主题培训活动，助推医药产业高质量发展。

（摘自中国医药报）