2017-08-09

2017-08-09

    　　为确保高温时节无菌医疗器械产品的质量安全，常州市局7月份启动了一次性无菌医疗器械生产企业专项检查。此次检查采用双随机抽查的方式，检查组缩了掉日常监管检查中例行的企业汇报环节，直达现场开始检查，以便获取第一手资料。检查组重点检查了企业净化车间以及空气净化系统、工艺用水制备和分配系统的维护管理、一次性无菌器械的无菌保障等情况。在检查的同时，工作人员...

2017-08-08

        近日在山东威海召开的2017年全国药品不良反应监测中心主任座谈会上，山东省食品药品监管局围绕医疗器械不良事件监测和再评价介绍了在医疗器械不良事件风险信号评价、故障类不良事件一键生成研究方面的经验和做法，受到与会者的好评。     山东省局高度重视药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，注重加强...

2017-08-07

    　　为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，2017年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或...

2017-08-04

        近日，江苏省食品药品监管局公布了今年4月份对50家（其中飞行检查5家企业）医疗器械生产企业监督和飞行检查结果。结果显示，受检企业在资源管理、采购、生产管理、质量控制等部分不同程度存在一定缺陷。     在资源管理部分，个别企业资源配置、管理不能满足质量管理体系需求。在采购部分，少数企业采购控制...

2017-08-04

        为进一步保障公众用械安全，近日，临海市食品药品监管部门通过实行定制式义齿产品质量可追溯制度（二维码），实现产品“来源可查、去向可追”的全方位质量安全管控。目前首批已选定1家口腔义齿生产企业、3家使用单位进行试点，下阶段该制度将全面铺开，以实现全市2家生产单位和133家使用单位的全覆盖。 &...

2017-08-03

        7月25日，国家食品药品监管总局通报了对重庆市南桐节育器具厂有限公司、北京优材京航生物科技有限公司的飞行检查情况。     7月4日，检查组对重庆市南桐节育器具厂有限公司进行现场检查发现，该企业处于停产状态，含铜宫腔形宫内节育器医疗器械注册证将于2017年12月17日到期，该企业已向总局提交该...

2017-08-03

        日前，辽宁省锦州市食品药品监督管理局开展了医疗机构医疗器械大型设备质量安全专项检查，重点检查医疗机构是否建立在用大型医疗器械质量管理组织机构和管理制度；在用大型医疗设备是否有产品注册证；医疗机构购进大型医疗设备时是否进行质量验收；是否建立详细的使用、维护记录，以保证产品的安全使用等。   （摘自...

2017-08-02

        为推进医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验监督管理，福建省食品药品监督管理局于日前印发通告，决定在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全有效。  ...

2017-08-01

    　　为提升医疗器械监管效能，无锡市局多措并举，积极推进医疗器械生产电子监管工作。一是建立健全医疗器械生产电子监管系统。早在2007年，无锡市局就专门建设了“医疗器械生产网络备案系统”，并在全市医疗器械生产企业和基层监管部门做到全覆盖运用。二是积极组织开展系统操作培训。结合医疗器械生产监管例会和医疗器械生产电子监管系统推进会议...