临海打造定制式义齿 追溯体系

 

 

    为进一步保障公众用械安全，近日，临海市食品药品监管部门通过实行定制式义齿产品质量可追溯制度（二维码），实现产品“来源可查、去向可追”的全方位质量安全管控。目前首批已选定1家口腔义齿生产企业、3家使用单位进行试点，下阶段该制度将全面铺开，以实现全市2家生产单位和133家使用单位的全覆盖。

    据悉，临海市结合《医疗器械生产质量管理规范》《规范附录定制式义齿》等现行法规和标准体系等，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制等10个方面，制定了适用于全台州范围内的《定制式义齿生产企业规范实施指导原则》，并确立临海市星亮假牙加工厂成为首家试点帮扶企业，要求该企业严格执行定制式义齿质量追溯制度，在每一个生产车间、每一道工序都配备了数据采集设备，通过原材料、生产工艺、检验报告等关键数据扫描，实现全过程的质量安全管控。

    此外，临海市还积极与浙江省食品药品监管局实现数据对接和动态互联，以保证今后监管部门通过平台顺向追踪到委托加工的医疗机构、安装操作医生和患者，逆向查溯到定制式义齿产品生产加工过程和原辅材料使用情况，实现智慧监管。同时，义齿生产企业选定“二维码”产品信息追溯查询方式，消费者只需“扫一扫”就可以获取包括产品编号、生产日期、牙位信息、主材信息、制作单位、生产地址、生产许可证、产品注册证号在内的义齿信息。

 

（摘自中国医药报）