关于医疗器械生产企业申请出具《医疗器械产品出口销售证明》的有关规定

根据医疗器械产品出口的有关规定，为方便会员单位及其他医疗器械企业出口业务的发展，经企业申请上海医疗器械行业协会可为符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。具体规定如下：

一、办理条件：

　　（一）在本市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，上海医疗器械行业协会可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　（二）需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，协会将不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　（三）企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求，且已经办理了生产出口医疗器械备案，在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

　　（四）企业提交的相关资料发生变化的，应当及时向协会报告。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

　　（五）企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内协会将不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和企业营业执照、组织机构代码等信息报上海市食品药品监督管理局备案。

二、办理数量：

　　无数量限制，符合条件即予办理。

三、办理材料：

　　（一）材料要求：

　　1、申请材料应完整、清晰；

　　2、一律采用纸质材料；

　　3、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）或者应与第一类医疗器械生产备案凭证的内容一致（第一类医疗器械生产企业适用）；

　　4、申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；

　　5、复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；

　　6、申请材料除打印的部分外，其他部分需签名或书写的应使用水笔或蓝黑碳素墨水钢笔、签字笔书写。

　　（二）申请材料目录：

序号	材料名称	性质	数量	要求
1	《医疗器械产品出口销售证明说明》	原件	1	需提交
2	《产品出口合同》或与外方、出口代理公司签订的销售合同	复印件	1	需提交
3	企业营业执照	复印件	1	需提交
4	企业组织机构代码证（三证合一除外）	复印件	1	需提交
5	医疗器械生产许可证/备案凭证和医疗器械产品注册证/备案凭证	复印件	1	需提交
6	《医疗器械出口备案表》	复印件	1	需提交
7	所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明	原件	1	需提交
8	法人委托书	原件	1	需提交
9	经办人身份证	复印件	1	需提交

（三）申请文书名称

　　《医疗器械产品出口销售证明登记表》

四、审核流程、办证时间及收费标准

1、审核流程：

由上海医疗器械行业协会经营工作委员会对申请材料进行初审经分管