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2021-09-15
政策红利释放 中医医疗器械产业加速发展
随着我国人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛。国之所需、民之所急。充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，继承、发展、利用好中医药是大势所趋，带动了中医医疗器械生产企业的蓬勃发展。 政策相继出台 中医器械发展迎机遇 近年来，国家相继出台支持中医医疗器械行业发展的政策。 2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）...
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2021-09-14
重磅利好！无创产前DNA检测正式纳入医保
近日，根据北京医保局发布的《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》显示:“孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查”医疗服务项目将纳入北京市甲类医保支付目录，项目价格降至1475元/次，自2021年10月23日起执行。 政策利好消息不断，资本市场闻风而动，今日A股一众基因测序及相关概念公司股票全线飘红。作为国内...
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2021-09-13
人工智能医疗器械软件可靠性评测研究进展
随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。 一方面，目前的软件规模与内部架构日趋复杂，计算框架、组件、数据充满变化，产品的可靠性越来越难保证。根据国外公布的数据，每年由于软...
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2021-09-13
焦红赴广东调研粤港澳大湾区建设推进落实工作
9月9日至10日，国家药监局局长焦红一行赴广东省调研粤港澳大湾区建设推进落实工作。 调研中，焦红一行赴深圳走访国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心、香港大学深圳医院、国家高性能医疗器械创新中心、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳奥萨医药有限公司，在广州参观了广州百济神州生物制药有限公司、广东省药品检验所，了解分中心建设及审评检查等业务运行情况，粤港澳大湾区指定...
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2021-09-09
上海：紧盯重点领域 系统谋划强监管
医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作是一项系统工程，需要系统谋划、精准施策。 今年以来，在国家药监局的统一部署下，上海市药监局紧紧围绕“风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强”四大工作目标，结合年度工作计划，紧盯各类风险要素，统筹各方监管资源，系统谋划、全面部署、狠抓落实，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理...
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2021-09-09
AI驱动医学影像行业深度变革
盘活影像数据成为行业高质量发展关键 近年来，随着人工智能（AI）技术在医学影像领域的逐步应用，鼓励医疗器械行业创新发展相关政策的不断落地，致力提升医疗机构服务水平的医学影像新业态崭露头角，尤其是以AI医学影像产品为代表的诊断设备，成为医疗器械行业发展热点。 AI赋能传统产业链延伸 AI医学影像设备属于高端医疗器械，具有多...
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2021-09-09
全力守护公众用械安全
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）深入贯彻“四个最严”要求，明确保护和促进公众健康的监管使命，确立了坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场，将医疗器械领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供了更有力的法治保障，顺应了改革创新的新需要、产业发展的新期盼、人民群众的新期待。 立足三大目标&n...
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2021-09-09
1月至8月冠脉支架集采产品总体供应充足
9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办）披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施情况。1月至8月，医疗机构共使用中选产品110万个，中选企业出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个。中选冠脉支架总体供应稳定，各种型号的支架总体供应大于采购需求。 据联采办披露信息，今年1月至8月，医疗机构共使用中选产...
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2021-09-08
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则征求意见
8月31日，国家药监局器审中心就《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年10月8日。 钛是一种重要的金属元素，接近人体硬组织，且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性较好。钛合金是目前较好的金属医用材料之一，在骨科领域得到广泛应用。而医用高强韧性纯钛则是预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛...
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2021-09-07
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。 该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉...