上海：紧盯重点领域 系统谋划强监管
医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作是一项系统工程，需要系统谋划、精准施策。
今年以来，在国家药监局的统一部署下，上海市药监局紧紧围绕“风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强”四大工作目标，结合年度工作计划，紧盯各类风险要素，统筹各方监管资源，系统谋划、全面部署、狠抓落实，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，确保人民群众用械安全。
系统谋划布局?全面部署落实
风险隐患排查治理一直是上海城市管理的重要课题。今年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）后，上海市药监局及时组织学习《通知》精神，部署落实有关工作。
上海市药监局将医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作列为今年医疗器械监管的头等大事，不断加强组织协调，全力抓推进、抓落实，采取召开专题会议、带队对部分企业和区市场监管局走访调研等方式，就开展安全隐患排查治理工作进行专项督查、督导。
在风险隐患排查治理工作开展过程中，上海市药监局坚持“全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合”等基本工作原则，以宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，以落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为抓手，以开展执法大检查为突破口，多措并举，全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作取得成效。
截至目前，上海市药监局已先后开展了以疫情防控类医疗器械、小容量注射器产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关医疗器械产品、医疗器械销售第三方平台、不良事件监测发现存在问题的产品等为重点监管对象的专题性风险隐患排查专项行动。在督促医疗器械生产、经营企业和使用单位开展全面自查的基础上，共完成对663家（次）医疗器械生产企业、5584家（次）医疗器械经营企业、2890家（次）医疗机构的监督检查。其中，在生产环节立案6件、流通环节立案147件、使用环节立案26件，并督促3家生产企业进行停产整改。
聚焦关键风险?分类实施检查
上海市创新医疗器械产品和附条件审批医疗器械产品生产企业、集中带量采购冠脉支架中标企业、无菌植入类医疗器械生产企业、疫情防控用医疗器械生产企业等高风险企业、重点监管企业数量较多，是监管的重点对象。上海市药监局聚焦关键风险，对上述企业实施分类检查。
对高风险企业组织专项排查。结合风险隐患排查治理工作，专门制定2021年度高风险生产企业监管方案。根据企业的产品固有风险和企业质量风险两个方面，对全市245家高风险医疗器械生产企业开展日常巡查、专题排查、飞行检查和第三方综合评估等多种形式的监督检查。同时，对创新医疗器械产品和附条件审批产品的生产企业开展专题调研和专项检查，进一步增强企业履行上市后质量管理责任的意识，并督促未能有效落实的企业进行全面整改。
对重点企业组织飞行检查。从全市范围内选调100名检查员，采取“市区联动”“以老带新”“四不两直”的方式，集中对54家重点监管医疗器械生产企业开展风险隐患治理专项行动，对涉嫌违法违规企业移送稽查部门进一步调查处置，对存在严重质量管理缺陷的企业，要求其停产整改。
对疫情防控用医疗器械生产企业组织跟踪复查。根据国家药监局关于加强疫情防控医疗器械质量监管的电视电话会议要求，上海市药监局组织开展为期一个月的“回头看”专项复查，对新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机、小容量注射器等六类疫情防控用医疗器械开展全方位的跟踪复查和质量抽检。预计9月底完成对全部30家企业的第2轮全覆盖检查。
强化防控机制?有效化解风险
为深入落实《通知》各项工作要求，上海市药监局在提高风险排查治理措施的有效性上下功夫，强化防控长效机制，有效化解风险。
一是强化风险会商机制。对全市3家国家集采中选冠脉支架生产企业以及上海市集采中选人工晶体生产企业，每季度开展一次检查，定期组织抽检。对检查中发现的企业重要供应商变更等潜在风险信息及时向国家药监局通报，并通过开展企业约谈、组织风险会商等手段积极化解风险。
二是强化协同共治监管机制。在前期排查基础上，联合第三方机构对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系运行情况开展跟踪评价，督促其中1家企业注销产品注册证，责令4家企业限期整改。会同上海市市场监管局开展防疫物资质量安全大检查，对全市医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂、注射器生产企业进行全覆盖检查。
三是强化风险闭环管控机制。规范抽检后续处置，通过定期召开案件管理会议，统一标准，加强督导，加大对抽检不合格产品的处置力度，对多年多品种存在监督抽检不合格的企业持续高压监管，共发现2家企业存在多次产品不合格问题，已注销其生产许可。
四是强化责任落实机制。医疗器械产品质量安全的保障最终要看企业产品质量安全主体责任的落实情况。5月14日，上海市药监局组织召开贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》大会，通过线下线上培训相结合的方式，对来自监管部门、医疗器械生产经营企业和医疗机构的2000余名代表进行了宣贯培训。此外，还通过组织对全市医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、质量管理代表分批开展专题培训，进一步巩固新法规宣贯效果。
上海市药监局将根据国家药监局相关要求，继续组织开展对高风险企业、物流企业和网络平台的飞行检查，跟进落实风险隐患排查治理的后续处置工作。同时，修订完善医疗器械风险会商制度，进一步提高医疗器械的风险发现、识别、研判和综合处置能力，全面提升医疗器械质量安全监管水平。
（摘自中国医药报）