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2021-11-24
混搭销售使用髋关节假体的定性分析
髋关节假体系统假体是仿照人体髋关节结构，将假体柄部插入股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨屈伸和运动，用于置换人体髋关节的第三类医疗器械。髋关节假体系统假体按手术固定形式可分为生物型、骨水泥型和混合型。 在日常检查中发现，目前髋关节假体跨注册证搭配使用的现象比较普遍，不同厂家、不同类型、不同材质的产品混搭使用情况非常常见。...
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2021-11-23
医用高通量测序标准化技术归口单位成立
11月15日，国家药监局发布公告，决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，76名专家组成第一届医用高通量测序标准化技术归口单位专家组。 高通量测序技术主要用于以个体化诊断为基础的精准医疗产品。该技术可通过对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，精确寻找到疾病原因和治疗靶点，最终实现为疾病和特定患者进行个性化精准治疗。...
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2021-11-23
我国心脏瓣膜行业现状及发展趋势
我国瓣膜病患者较多，主动脉瓣患者有数百万，二尖瓣患者有近千万，肺动脉瓣患者过百万，三尖瓣患者有数百万。近些年，巨大的市场需求，推动我国心脏瓣膜行业蓬勃发展。在国家大力支持和政策的引导下，一批优秀的介入心脏瓣膜研发高科技企业涌现出来，并且产生了数个自主研发的、具有自主知识产权的新型介入瓣膜。本文旨在通过分析国内现有的心脏瓣膜相关器械，阐明未来心脏瓣膜行业的发展方向，指引我国企业研发制造出更高水平...
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2021-11-23
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/...
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2021-11-17
医疗器械领域热度不减
10月下旬国内18家医药企业获得融资 据不完全统计，10月下旬，国内共有18家医药企业获得融资，其中有4家医疗器械研发生产企业获得亿元级融资，延续10月上旬医疗器械领域获大资金加持趋势。 心擎医疗获近5亿元融资 10月18日，苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称心擎医疗）宣布完成近5亿元融资。本轮融资由红杉中国领投，鼎晖创...
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2021-11-16
助推我国医疗器械产业高端化发展
今年2月，华南理工大学创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室获批成为国家药监局重点实验室。 该重点实验室在生物材料医疗器械原始创新、监管科学研究及成果转化全链条具有独特优势，形成了中国工程院院士领衔，国家杰出青年、监管人员、评价专家为主要学术带头人的“科技—工程—检验—监管”一体化创新团队；拥有国家人体组织功能重建工程技术研究中心、国家药监局...
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2021-11-16
加快标准制定 助力新技术在医疗器械领域高质量运用
医用增材制造医疗器械全生命周期质量控制和行业标准建设进展介绍 当新技术应用到医疗器械研发生产中时，要关注因新技术引发的新风险，应用标准的方法来评估风险、评价产品的安全有效性，尽可能在现有技术条件下消除风险。保障新技术的安全应用至关重要。因此，要科学制定基于新技术研发生产的医疗器械的质量评价标准，使新技术在发展之初便得到标准化工作的支撑。有了标准的支撑，一方面，可以使新技术...
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2021-11-15
《医疗器械分类目录》内容拟调整 涉及医疗美容、口腔义齿相关产品
日前，国家药监局医疗器械标准管理中心就《医疗器械分类目录》调整意见公开征求意见。调整意见共31项，涉及无源手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械等13个子目录，调整内容涉及二级产品类别的新增和产品描述、预期用途、品名举例及管理类别等的调整。按照征求意见内容，与医疗美容相关的产品，如射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液等拟按Ⅲ类医疗器械管理，脊柱探针等骨科用探针拟由Ⅲ类调整...
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2021-11-12
我国分子诊断行业现状及发展趋势
分子诊断能够通过一系列的分子生物学方法,对机体及外来病原体的核酸物质或其相应的表达水平进行检测,可应用于传染病、遗传病、肿瘤等疾病的诊断或辅助治疗。在这些应用领域，分子诊断技术弥补了传统诊断方法的不足，为疾病预防、诊断、治疗监测及预后评估提供了重要证据。本文就分子诊断发展历程及其在传染性疾病、肿瘤及无创产前检测领域的应用现状及发展趋势进行分析。 分子诊断行业发展历程 分子诊断行业的发展历程...
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2021-11-12
我国可穿戴式医疗器械现状及发展趋势
可穿戴式医疗器械的意义在于直接穿戴在身上，并识别人体的体态特征和状态，具有重要的应用价值。本文着重分析了我国可穿戴式医疗器械行业的发展特征、发展现状、发展趋势。 可穿戴式医疗器械行业发展特征 可穿戴式医疗器械是一种具有可穿戴性、便携性的电子医疗器械，在软件支持下可以感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态。可穿戴医疗器械主要作用在健康监测、疾病治疗、远程康复三个方面。一是健康...