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2024-04-12
中标金额同比下降35.72% 医用电子加速器占九成份额
——2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析 □杨雳?孟令成?许佳锐 依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、...
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2024-04-12
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第10期）
问：一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？ 答：建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。需说明结构确定依据及与...
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2024-04-08
金域医学发布宫颈癌智慧筛查工作站 效率提升4倍
为助力提升中国适龄妇女宫颈癌筛查的覆盖率，3月31日，在金域医学智慧实验室2024春季新品发布会上，金域医学正式发布宫颈癌智慧筛查工作站系列产品，分别为全自动TCT液基细胞检测工作站，及全自动HPV核酸检测工作站。智慧筛查工作站具备通量大、效率快、质量高、全自动、智能化的特点，人均检测效率可提升4倍，为...
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2024-03-28
2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布
近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。 今年抽检的医疗器械品种...
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2024-03-25
两会代表委员建言推动“两品一械”高质量发展
□ 许成成 秦凤元 今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意...
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2024-03-21
中标金额达825.5亿元 三大细分领域共占比75%
开栏的话 近年来，医疗器械产业蓬勃发展，风头正劲。医疗器械产品品类丰富，细分领域市场发展呈现各自鲜明特点。通过对公开数据的多维度分析，我们可以进一步洞见医疗器械市场现状和发展趋势。 &nb...
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2024-03-21
审评前移搭建沟通桥梁 服务延伸助力产业发展
2019年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站（以下简称服务站）正式挂牌。 五年来，服务站充分发挥“桥头堡”作用，在国家药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持...
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2024-03-21
医疗器械注册共性问题答疑解惑（第9期）
问?YY 0286.1—2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？ 答：微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1—2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性...
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2024-03-20
激发企业创新活力 培育新质生产力 北京市药监局奋力营造医疗器械创新生态
在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。 在服务上下功夫 如何充分激发医疗器械企...
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2024-03-12
百亿非洲医疗市场掘金，中国医械企进军何处破局？
创板医疗设备和高值耗材企业纷纷亮出2023年业绩快报，整体表现较为亮眼，个别企业发展势头迅猛。通过对比业绩增长板块，不难发现，出海已成为众多企业非常重要的一条发展之路。 特别值得关注的是，多家科创板医疗器械企业...