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2021-06-03
伴随诊断行业加速接轨国际
国内外伴随诊断试剂获批情况及监管发展趋势探析 随着伴随诊断领域监管体系的持续完善，治疗药物和伴随诊断试剂的审评审批速度加快。目前，国内外已有一批伴随诊断产品获批上市。 40余个伴随诊断产品在美获批 1998年，美国FDA批准赫赛汀（Herceptin）及其伴随诊断试剂HercepTest上市，用于检测乳腺癌患者的HER2...
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2021-05-24
家用智能雾化器产品有望成为新增长点
哮喘是一种慢性气道炎症。流行病学调查显示，全球至少有3亿哮喘患者。我国20岁及以上人群哮喘患病率达4.2%，患者总数约有4570万，但目前我国接受雾化治疗的哮喘患者只占患病人数的5.6%。近几年，随着居民健康意识的提升、人均医疗支出的增加以及国家政策支持，患者对智能微网式雾化器产品的需求不断扩大。同时，国家卫生健康委要求医疗机构设立呼吸治疗师，专门负责呼吸系统疾病患者的气道管理，对哮喘等呼吸系统疾...
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2020-12-15
体外诊断产业活力释放
近年来，体外诊断产业高速发展。2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015~2019年的年复合增长率为18.84%。 从细分领域市场占比来看，目前，免疫诊断、生化诊断、分子诊断是我国体外诊断产...
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2020-12-11
市场需求广阔 国产替代加速 呼吸机——一个值得期待的行业
呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功能消耗的装置，属于医疗器械范畴。近年来，呼吸机应用领域不断扩大，应用场所不断延伸，能够满足不同消费者的需求。当前，我国呼吸机行业正处于快速发展阶段，市场需求增加、多样化应用场景、功能不断完善等因素正在推动行业向前发展。 呼吸机种类多、用途广 ...
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2020-12-08
骨科植入物市场强劲增长
2019年，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，促进骨科植入物等高值医用耗材行业健康发展。数据显示，2019年，国内骨科植入物市场收入达271亿元，增长率为16%。其中，关节、脊柱、创伤和运动医学四大细分领域增长率均远高于全球相应领域平均水平。新技术开发及应用是骨科植入物行业快速发展的重...
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2020-12-04
IVD企业迎科创板上市潮，未来市场一片蓝海
2021年第一季度科创板将迎来IVD企业的上市高潮！ 2020年11月，爱威科技、安旭生物、诺禾致源3家体外诊断相关企业科创板首发过会；丹娜生物申报科创板获受理。 据悉，此前科创板已过会且提交注册的体外诊断企业有：亚辉龙、之江生物、浩欧博，已过会的企业有科美诊断、奥泰生物。今年8月，圣湘生物也实现在科创板上市。 ...
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2020-12-01
新三板精选层制度——医疗器械企业上市新路径
长期以来，新三板医疗器械企业想要实现A股上市，需要先摘牌（终止挂牌），再申请IPO上市。今年出台的新三板转板上市制度，为企业IPO增添了“新三板创新层-精选层IPO-A股”的新路径。尽管目前通过精选层实现转板上市的方式尚处于试点阶段，但对于医疗器械等科技型和创新型企业而言，...
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2020-12-01
上肢型假肢行业技术突破向“新”而行
佩戴假肢能够改善肢体缺失患者外观，帮助其恢复肢体功能，尤其是对心理调整、心理恢复很有好处。患者戴假肢后能够有更强的自理能力，可以更好地完成社会生活及工作。为截肢者提供质量优良的假肢是社会、行业、患者共同的需要。 多因素驱动行业发展 &n...
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2020-11-24
医学影像行业发展正当时
医学影像设备是医疗器械行业最主要、技术含量最高的细分领域之一。新冠肺炎疫情防控期间，CT、DR等医学影像设备发挥了关键作用。未来，在技术发展、政策引领等因素驱动下，医学影像设备的市场需求将持续增长，CTDR等细分领域将成为黄金赛道。 &nb...
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2020-11-23
伴随诊断产业市场前景可期
伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）是一种医疗器械，属于体外诊断范畴，能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。通过伴随诊断测试，可以帮助医护人员判断某一特定治疗产品对患者是否受益，从而调整治疗方案或用药方案。 伴随诊断的应用范围主要包括三方面：一是确定最有可能从某种治疗产品中获益的患者；二是确定因使用特定治疗...