医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式发布

　　9月30日，国家药监局发布公告，公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。
　　为规范医疗器械注册管理，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，组织制定了《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》《医疗器械注册申报资料要求及说明》《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》和《医疗器械安全和性能基本原则清单》6份申报资料要求和批准证明文件格式要求。申报资料应包括监管信息、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等内容。
　　同时发布的还有《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）》《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》3份格式示例。

（摘自中国食品药品网）