四川推动医疗器械唯一标识全域实施

    近日，四川省药品监督管理局、省卫生健康委、省医疗保障局联合发布通知，要求在推进实施医疗器械唯一标识（UDI）系统建设工作基础上，继续深入推动UDI全域实施。
    根据通知，UDI实施品种为四川省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。实施单位包括四川省与上述品种相关医疗器械注册人、全省医疗器械第三方物流、全省三级甲等以上公立医疗机构，同时鼓励省内其他生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。
    通知提出了UDI实施工作的三个目标：一是拓展实施范围，在首批UDI系统试点工作的基础和经验总结上，拓宽品种和范围，同时推进医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。二是构建追溯体系，探索推进建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，推进UDI信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、临床应用、日常监管等信息平台的数据共享。三是推进三医联动，省药监局、省卫生健康委和省医保局联合推进UDI系统建设实施，探索拓展UDI在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。
    通知明确了各方职责分工。医疗器械注册人要严格按照要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供UDI信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责；探索建立UDI在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。经营企业负责开展经营环节UDI的应用，制定UDI数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制。使用单位要做好UDI与医疗业务系统的对接工作，探索UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。监管部门要建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，探索UDI在医疗器械全生命周期监管中的应用。

（摘自中国医药报）