推动命名标准统一 提高监管效能

国家药监局医疗器械标准管理中心 母瑞红 董谦

　　7月15日，国家药品监督管理局发布《关于医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》，为进一步规范医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械等专业领域医疗器械的通用名称，加强医疗器械产品全生命周期管理提供了指导。6项指导原则的发布是国家药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，加强医疗器械治理体系和治理能力现代化的又一举措，为推进医疗器械高质量发展、科学监管奠定了坚实基础，标志着医疗器械通用名称命名术语编制工作进入新的阶段。
　　统一命名尺度 完善命名体系
　　2014年修订的《医疗器械监督管理条例》首次明确“医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则”。这标志着我国医疗器械命名工作进入有法可依的阶段。2015年12月发布的《医疗器械通用名称命名规则》规定，通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，并明确了通用名称命名的整体要求。此举结束了我国医疗器械命名无标尺的历史。
　　《医疗器械通用名称命名规则》实施后有效规范了产品名称中不符合基本原则、夸张绝对等内容，解决了大部分医疗器械产品名称相对混乱、误导识别等突出问题，对引导各方理解和使用通用名称具有重要的意义。但在通用名称制定实践工作中，由于没有明确的核心词和特征词标准化术语，在通用名称命名时存在对核心词和特征词理解和维度不同，导致确定命名术语时的标准不统一。为进一步统一命名尺度，解决医疗器械各专业领域产品的通用名称命名问题，完善命名体系，作为《医疗器械通用名称命名规则》的细化补充，在前期研究的基础上，国家药监局启动通用名称命名指导原则的编制工作。
　　在国家药监局部署和指导下，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）（以下简称标管中心）负责医疗器械命名术语指南研究项目的组织落实，承担《医疗器械通用名称命名指导原则》的起草编制，并组织北京市医疗器械检验所等7家技术单位按照程序要求分三批完成22个专业领域通用名称命名指导原则的起草编制。
　　多方协同发力 编制有序推进
　　标管中心按照医疗器械命名工作方案，参照医疗器械标准制修订程序，有序开展通用名称命名指导原则的编制工作。各起草单位在前期开展的注册/备案医疗器械产品信息梳理、产品名称与相关术语标准及文献比对、与国际医疗器械术语系统比对等基础性技术研究工作的基础上，同步开展命名指导原则的编制工作。
　　在通用名称命名指导原则起草过程中，各相关方认真分析产品信息，摸清产品真实属性，按照《医疗器械通用名称命名指导原则》要求，合理确定各专业技术领域产品核心词和特征词的选取原则，以术语表的形式详列了可选命名术语及其术语描述；通过实地调研、会议研讨、邮件通信等方式开展调研验证，以确保命名术语的科学性、适用性和可行性；在协调各方命名需求，不断完善后形成征求意见稿。
　　标管中心按照命名指导原则编制程序要求进行公开征求意见、组织技术审查，最终形成报批稿，报国家药监局批准发布。命名指导原则技术审查依照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。重点关注不同专业领域产品之间的命名交叉问题，同专业领域之间核心词、特征词的划分维度，以及医疗器械与非医疗器械用品之间的命名区分等，保障命名指导原则的科学性和可实施性。
　　以“点”带“面”解读命名指导原则
　　医疗器械命名指导原则体系架构由《医疗器械通用名称命名指导原则》和22个专业领域命名指导原则组成。《医疗器械通用名称命名指导原则》是用以指导和规范各专业领域通用名称命名指导原则的编制，明确不包括按照医疗器械管理的体外诊断试剂通用名称的命名。通用名称命名指导原则专业领域架构设置是参考2017年8月发布的《医疗器械分类目录》子目录领域。各专业领域通用名称命名指导原则中明确了各自领域产品核心词和特征词的选取原则，通用名称命名结构形式，以命名术语表的形式列出产品类别、可选术语名称及描述，并通过典型示例指导通用名称的制定，为应用方提供了直接可查找的术语名称“词典”。
　　专业领域通用名称命名指导原则主要由适用范围、核心词和特征词的制定原则、通用名称的制定原则、命名术语表、命名示例、参考文献、起草单位等七部分组成。笔者以《医用康复器械通用名称命名指导原则》（以下简称《指导原则》为例，对其内容进行详细解读，以指导该领域医疗器械通用名称的命名。
　　《指导原则》首先明确文件属性为指导性文件；其次明确《指导原则》需根据法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，进行适时调整。
　　1.适用范围
　　《指导原则》在范围中明确医用康复器械领域的主要器械产品为助听、助讲类设备，康复训练设备，助行器械，矫形固定器械等医用康复器械。
　　2.核心词和特征词的制定原则
　　核心词是具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医用康复器械的概括表述。如“助听器”“医用康复训练仪”“轮椅车”等。
　　特征词主要体现的是结构特点、技术特点、使用部位和预期用途。结构特点是指产品主要结构构成方式的描述，如助听器中的耳背式，医用助行架中的框式等；技术特点是指产品的技术原理、动力来源等，如助听器的骨导，轮椅车的手动、电动等；使用部位是指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等，如上肢、躯干、肘、舌等；预期用途是指产品适用的临床使用范围或用途，使用范围如婴儿，或康复项目如认知障碍、步态等。
　　《指导原则》同时规定，命名术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为缺省，即通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式，如助听器多为气导方式，故“气导”这一特征词为缺省；当使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出缺省的术语名称，其他专用部位的术语名称可不一一列举。
　　3.通用名称的确定原则
　　《指导原则》明确了通用名称应按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
　　核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。明确规定在通用名称命名时，核心词不可缺省，特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
　　在特别说明项下对专业领域的通用名称的特殊情形进行说明。如《指导原则》中对医用康复训练设备不包含情形进行说明：医用康复训练设备未包含预期临床仅用于评估的康复评估类设备。
　　4.命名术语表
　　《指导原则》列举了医用康复器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。依据预期用途，将产品细分为4个子领域，分别为助听助讲类设备、康复训练设备、助行器械和矫形固定器械，编制4个命名术语表，共确定8个核心词和25个特征词。
　　以康复训练设备为例，通过国家药监局官网查询国产医疗器械信息发现，以“康复训练”为关键字可搜到93条产品信息，产品名称多样，如“关节康复训练器”“肘关节康复训练系统”“认知康复训练平台”“步态康复训练机器人”“综合视功能检查康复训练治疗系统”等。现有的产品名称命名术语不统一给产品的辨识带来困扰，影响监管资源配置和效率。
　　在命名术语编制过程中，在前期对以往上市产品名称梳理、相关标准以及专业名词术语研究基础上，同时考虑康复训练产品的特有属性，既有按医疗器械管理的产品，又有非医疗器械产品，因此按照核心词的制定原则，确定以“医用康复训练”为预期目的的康复训练设备的核心词为“医用康复训练仪”；特征词则是按照特征词的制定原则选取目前该类医疗器械产品名称中采用较多的使用部位、预期用途两个行业共识的特征属性；最终确定术语名称及其描述，按照命名术语表的编制格式形成康复训练设备命名术语表。
　　5.通用名称制定实例
　　制定通用名称时，按照医疗器械通用名称组成结构要求编制，即“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”，在命名术语表中根据产品实际选取适合的核心词和特征词术语名称。
　　需要注意的是，核心词不能缺省，特征词的结构顺序不能改变。当命名术语表中的特征词标识“缺省”时，在通用名称中不体现；特征词如“上肢、肩、踝等（专用部位）”表述时，应根据实际专用部位选择相应专业术语名称；根据康复训练设备命名术语表可制定的通用名称有“认知障碍医用康复训练仪”“步态医用康复训练仪”“视觉医用康复训练仪”“上肢医用康复训练仪”“踝关节医用康复训练仪”等等。
　　医疗器械命名是科学监管的重要基础。各专业领域命名指导原则的发布，为医疗器械通用名称制定提供了标准化的术语名称，同时术语描述也为准确应用术语名称提供了指导。命名指导原则中的命名术语表形成了通用名称命名的便捷使用工具“词典”。命名指导原则发布实施将有效规范统一通用名称的命名，减少医疗器械同物异名、同名异物对医疗器械产品辨识给监管造成的困扰，提高监管效能。
　　我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，是以规范医疗器械产品名称，促进产业健康发展、提高监管效能为目的，实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。命名指导原则是落实医疗器械通用名称制度的有效措施，对医疗器械产品通用名称的规范，提高同类产品辨识度，节约监管资源，对医疗器械上市前审批、生产、经营、采购、使用等全生命周期各的环节管理和高质量发展具有重要意义。

（摘自中国食品药品网）