生物瓣：创新医疗器械黄金赛道

      心脏瓣膜疾病属于结构性心脏病，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。据统计，目前全球约有2.09亿心脏瓣膜疾病患者，我国心脏瓣膜疾病患者数达3630万，预测到2025年将增加至4020万人。心脏瓣膜治疗手术主要集中在头部大医院，手术渗透率低，市场潜力巨大。在人工心脏瓣膜领域，生物瓣更受临床关注。
      国内已有多家企业在瓣膜领域布局。在高值医用耗材集中带量采购等政策推动下，国产医疗器械迎来加速进口替代的良机，国产生物瓣也有望迅速完成进口替代。
      市场潜力巨大
      人工心脏瓣膜是可植入的、具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。从瓣膜的制作材料来看，人工心脏瓣膜可分为机械瓣和生物瓣。生物瓣大致可分为介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通过开胸手术的方式，将瓣膜植入到人体内；介入瓣是通过微创的方式，通过血管介入，将瓣膜植入到人体内。
      随着年龄的增加，瓣膜病的患病率也会逐渐增加。近年来，老年人口增加，心脏疾病患病率升高，加上瓣膜研发技术不断进步，人工心脏瓣膜市场规模逐渐扩大。据统计，2019年我国共完成心脏瓣膜手术7.36万例，同比增长6.8%。由于心脏开胸换瓣手术难度大，心脏瓣膜手术主要集中在头部医院。心脏瓣膜疾病的治疗需求还远未得到满足。
      机械瓣由热解碳材料制作而成，优点是寿命长，理论上永久可用；但其最大的缺点是患者必须终身抗凝且潜在易发血栓和出血等问题，一旦发生机械故障，后果极为严重。由机械故障导致的并发症尚未得到解决。生物瓣以猪、牛等的生物组织制作，具有良好的血流动力学特性，血栓发生率低，不必终身抗凝；其缺点是一段时间后会形成钙化，患者有再次手术更换瓣膜的潜在风险。基于机械瓣和生物瓣的优缺点，临床上开始逐渐重视生物瓣。2000年以后，大量长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。
      在全球市场，生物瓣占人工心脏瓣膜市场主导地位。到2010年左右，生物瓣市场占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家和地区，生物瓣的使用量已经达到75%以上，其中美国生物瓣的占比更高。
      相比之下，在国内心脏瓣膜置换术中，机械瓣占据主要地位。受生物瓣技术未成熟、价格高昂、使用寿命不长和研发成本高的影响，我国约80%的患者选择使用机械瓣。但随着生物瓣生产技术的不断改进，生产成本和市场价格会随之降低，生物瓣的使用寿命也在逐渐延长。有研究显示，随着患者年龄的增长，手术时选用生物瓣的比例逐步增加：60~70岁患者约50%选择生物瓣，70岁以上患者超过60%选择生物瓣。同时，随着市场教育的不断加强，越来越多的患者认识到生物瓣的优势，生物瓣市场接受度逐渐提高，市场潜力有待进一步挖掘。
      国产将加速替代进口
      目前，在我国生物瓣市场中，进口产品占85%，外资龙头品牌爱德华、美敦力和雅培占主导地位。国内企业佰仁医疗、普惠生物占生物瓣市场剩余份额。欣吉特生物开发的生物瓣产品于2020年获批上市，金仕生物的产品正处于临床试验阶段。由于价格更低，质量也得到充分验证，在高值耗材集中采购和创新产品快速审批通道等政策推动下，国产生物瓣越来越受关注。
      与其他许多高端医疗器械一样，生物瓣国产替代之路道阻且长。但由于人口老龄化形势不断加剧，心脏瓣膜市场需求持续扩大，生物瓣行业或将迎来新一轮投资热潮。同时，我国生物瓣行业拥有良好的原材料供应基础，为国内企业的发展提供了良好环境。随着国内企业研发热情的高涨和创新产品上市的加速，生物瓣领域将是未来几年创新医疗器械的黄金赛道之一，国产生物瓣将会加速替代进口产品。

（摘自中国医药报）