IVD产品CE认证交流研讨会顺利召开

    2018年10月12日下午，IVD产品CE认证交流研讨会在上海医疗器械行业协会顺利召开，研讨会由专委会注册组组长单位太阳生物与奥普生物组织策划，共有IVD行业的13家企业参加了会议，上海医疗器械行业协会徐纪峰副秘书长和IVD专委会程少熙副秘书长出席会议，会议由太阳生物谢永华总经理主持。

    会议首先由协会领导徐纪峰副秘书长致辞， IVD专委会程少熙副秘书长介绍举办本次交流研讨会的目的。

    莱茵公司付老师对IVD产品CE认证现行版法规98/79/EC中重要的章节进行了详细讲解，对新法规与老法规区别之处进行解读，最后并就IVD产品分类、欧盟医疗器械数据库、临床研究、UDI（唯一器械标识）、符合性评估途径等新增、变化部分进行了系统讲解。上海太阳生物公司的朱经理为大家简单介绍了IVD产品CE认证新法规IVDR相比于98/79/EC的变化，并对IVDR法规背景下CE技术文档的目的、内容及其编写要求进行了讲解。

    参会企业代表就中外注册法规变化及对当前及今后产品CE认证的影响进行了交流探讨。最后，由IVD专委会程少熙副秘书长作了总结发言，他表示新法规发布后产品分类及认证途径发生了很大的变化，对于正在准备CE认证或者已经有CE认证证书的企业来说，需要尽早为新法规下的认证做好技术、知识储备，避免新法规实施后老证书过期影响销售。

（体外诊断系统专业委员会供稿）