神经介入领域：创新企业“掘金”沃土（一）

 

 

      神经介入医疗器械主要由介入通路产品与介入置入产品组成（见图）。其中,介入置入产品又分为以取栓器械及脑血管扩张器械为主的缺血类疾病治疗器械，以及以弹簧圈、颅内支架及液体栓塞剂为主的出血类疾病治疗器械。球囊在两种治疗方法中均起到扩张、辅助等作用。

 

      介入通路领域本土微导丝、微导管市场规模快速增长

      神经介入通路器械主要包括穿刺针、血管鞘、造影导管、指引导管、导丝、压迫止血系统等。理想的医用介入通路产品材料应具备可操控性、可跟踪性、可塑性、兼容性及适当的柔软度。

      当前，神经介入通路器械的国产率略高于其他医疗器械，微导管和微导丝是本土神经介入器械企业研发的首选产品，正在逐步实现进口替代。

      现阶段，国内神经介入微导丝、微导管市场规模快速增长。神经介入微导丝市场规模由2014年的1300万元增至2018年的4740万元，年复合增长率为38.0%；预计2023年市场规模将增至1.9亿元，年复合增长率为31.3%。神经微导管市场规模由2014年的1400万元增至2018年的5000万元，年复合增长率为37.8%，预计2028年市场规模将增至5.8亿元。

 

      缺血性脑血管病介入领域国产产品覆盖率待提升

      缺血性脑血管病介入产品主要有取栓器械与扩张器械，分别用于腔内溶栓术和血管成形术。

      取栓器械是缺血性脑血管病介入手术最核心的医疗器械之一，主要包括取栓支架和抽吸导管等，评价取栓器械的主要指标有取栓效率（一次成功率、再通率）、安全性及可视性。该类医疗器械研发技术要求高、获批难度大，目前，该领域本土企业数量较少，绝大部分市场由外资企业占据，技术创新和产品替代进口空间较大。

      治疗脑血管狭窄的扩张器械主要包括球囊与支架，适用于有缺血症状且血管狭窄程度大于50%，或无缺血症状但血管狭窄程度大于70%的患者。

 

      取栓支架：进口替代蓄势待发

      取栓支架属于可回收支架，支架置入堵塞的血管后，可将血栓嵌入到支架的网眼结构。结束治疗时，血栓和支架可以一同取出体外。

      在取栓支架的设计开发上，国外企业较为重视支架网孔的结构设计，着力提高一次取栓再通率。目前，国内市场上的进口取栓支架产品主要包括史赛克Trevo ProVue取栓系统及Trevo XP ProVue取栓系统、美敦力Solitaire FR血流重建装置、强生REVIVE SE取栓系统等。

      现阶段，江苏尼科（已被健适医疗收购）的Reco取栓装置，是国内唯一获批上市的国产取栓支架。临床研究结果表明，Reco取栓支架与美敦力Sol itaire支架在再通率、预后良好率、术后并发症发生率等方面均无显著差别，我国取栓支架技术成熟，进口替代潜力较大。此外，国内相关公司也在积极研发创新，国产取栓支架未来可期。

      据Frost&Sullivan提供的数据，预计2018年~2025年，我国取栓手术量将以29.3%的年平均增速持续增长。现阶段，Reco取栓支架大约占国内取栓支架市场10%的份额，其余90%的市场仍被进口品牌占据。随着市场规模的稳步增长以及技术的逐渐成熟，取栓支架将逐步完成进口替代。

 

      血栓抽吸导管：国内企业待布局

      血栓抽吸导管由导管、抽吸注射器等部件组成，是抽吸取栓装置中最主要的医疗器械之一，能够利用负压抽吸取出血栓。研究表明，在采取补救性措施的情况下，抽吸取栓与支架取栓有效再通率无显著差别，但首次取栓有效再通率支架取栓显著高于抽吸取栓。

      直接抽吸技术(ADAPT)是将大口径导管送到血栓处，然后用抽吸法清除血栓。如果直接抽吸失败未能使血管再通，该导管则被用于血栓切除术。ADAPT导管抽吸技术与标准支架取栓技术均可用于治疗颅内大血管闭塞，两者有相似的临床预后，但导管抽吸技术速度快，手术时间短，具有独特的取栓优势。如何提高首次取栓完全再通率，提高抽吸效率，降低远端栓塞事件发生概率，是当前血栓抽吸技术需要解决的关键问题。

      血栓的完全吸入可以减少血栓碎片的脱落，提高首次取栓再通率。抽吸导管内径及循环抽吸模式是提高血栓完全吸入率的两个关键因素，也是企业研发重点。然而，导管的大口径与远端血管到达率是一对矛盾指标，前者与抽吸力有关，后者与材料的柔软通过性有关，这对产品技术提出了很高要求。目前，血栓抽吸导管市场暂无国产品牌，国内企业具有较大的市场提升空间。国内已上市的血栓抽吸导管产品主要为Penumbra公司的Ace抽吸导管及日本瑞翁医疗的Zeek血栓抽吸导管。

 

      球囊导引导管系统：取栓通路的组合式创新

      血栓抽吸和支架取栓是急性卒中的主要治疗技术。对于血栓抽吸技术，关键要增加抽吸力和稳定性；在支架取栓时，要注意栓子脱落的问题；球囊可以临时阻断血流，使上述两种治疗方式达到更好的临床效果。球囊导引导管系统集合球囊和常规导引导管功能，兼具二者优点，在机械取栓方面有较大的临床应用价值。

      颈内动脉颅外段闭塞并发颅内段或大脑中动脉栓塞的串联病变，约占全部大血管闭塞致急性缺血性卒中的15%。对于部分颈动脉串联闭塞病变患者，采用远端向近端的逆向开通技术临床预后更好。临床试验结果表明，使用球囊导引导管可以提高一次取栓成功率，缩短平均取栓时长，是未来取栓市场中极具潜力的创新医疗器械。

 

      球囊扩张导管：药物洗脱球囊发展空间大

      球囊扩张导管为介入支架治疗脑血管狭窄的辅助器械。介入治疗脑血管狭窄时，一般通过球囊扩张导管扩张狭窄血管，将动脉支架输送到狭窄部位进行治疗。目前，随着药物洗脱球囊概念被提出，球囊有了可以不凭借支架，单独治疗脑血管狭窄的可能。

      药物洗脱球囊是一种新兴技术，通过表面涂有药物的球囊扩张血管，从而使药物涂抹在血管壁上，达到无需使用支架也可治疗血管狭窄的目的。目前，各大神经介入器械生产企业纷纷借鉴药物洗脱技术在冠状动脉介入器械上应用的经验进行新产品研发，药物洗脱球囊成为研发重点方向。

 

      动脉支架：根据不同病变情况选择

      颅内动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中的主要病变原因，在狭窄部位置入动脉支架，可以利用支架的支撑力扩张血管，达到治疗目的。按照释放方式划分，动脉支架可以分为自膨式支架和球囊扩张式支架，应根据不同病变情况选择不同支架。一般来说，简单病变可选择球囊扩张式支架，复杂病变可选择自膨式支架，两类支架在并发症发生率方面没有显著差别。

      球囊扩张式支架为预先装于球囊导管上的支架，与球囊一起输送到病变部位。球囊加压后释放支架，支架扩张继而使病变血管畅通。目前，我国球囊扩张式支架市场主要被国外品牌占据，国产产品以上海微创的Apollo 颅内支架为主。临床结果表明，Apollo 颅内支架能顺利释放到位，患者术后血管狭窄程度减少80%以上，完全恢复正常管径率达到34.3%，疗效良好。

      自膨式支架是由合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架，通过压握式输送导管到达病变处，接触固定后自扩张，使血管畅通，对狭窄血管起支撑作用。目前，国内市场上的自膨式支架主要包括史赛克Wingspan支架、美敦力Protégé GPS自膨式颈动脉支架、波士顿科学Wallstent颈动脉支架等产品。

      临床结果显示，自膨式支架Wingspan扩张后，血管平均狭窄程度减小20%左右，然而长期随访结果显示，其术后再狭窄率为26.7%。因此，自膨式支架术后即刻效果良好，减小再狭窄率成为该领域研发重点。

 

（摘自中国医药报）