内镜诊疗技术推广加速 国内市场规模持续扩大

 

 

　　●内镜手术具有创伤小、治疗精准、保留器官等优势，正日渐成为微创外科治疗领域的主要发展方向。

　　●与国外市场相比，我国内镜诊疗器械市场规模尚小，但预计未来将持续扩大。

　　●符合临床实际需求、性价比较高的国产内镜产品有望快速实现进口替代，抢占市场份额。

　　内镜手术因具有创伤小、恢复快、费用低等优点，成为近年来外科手术的主要发展方向之一。据波士顿科学的相关统计，2017年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，并会在2017年至2020年间以5%的复合年均增长率增长，预计2020年将达到57.88亿美元。

　　内镜手术可应用于消化内科、呼吸内科及神经内科多个治疗领域，目前在消化内科应用最广泛。在呼吸内科治疗领域，因应用标准不统一，内镜手术受到较大局限，临床应用较少；神经内科领域的内镜手术已在发达国家广泛应用，但在我国尚未普及。

　　我国消化系统癌症发病率高，而早期诊断率远低于发达国家，内镜诊疗器械市场有较大的潜在增量。随着内镜诊疗技术的推广及相关医生数量的增加，国内内镜诊疗器械市场规模将迅速扩大。

　　目前，我国内镜诊疗器械市场以进口产品为主，但随着市场形势的变化，符合临床实际需求、性价比较高的国产器械将在未来快速实现进口替代，抢占市场份额。

 

　　内镜手术成微创外科趋势

　　随着医疗技术的发展，外科手术已从传统的“开刀”手术发展到医学影像系统与高科技医疗器械相结合的微创手术。目前，微创外科手术可分为腔镜、内镜、机器人三大方向。

　　内镜手术是微创治疗领域的一项前沿技术，其经人体空腔脏器的自然开口穿越壁管，进入人体内对病灶进行观察、取材、止血、修复、切除等，以诊断、缓解症状或治愈疾病。

　　内镜手术根据技术的不同可分为三类：内镜黏膜切除术（EndoscopicMucosalResection，简称EMR）、内镜黏膜下剥离术（EndoscopicSubmucosalDissection，简称ESD）和经自然腔道内镜手术（NaturalOrificeTransluminalEndoscopicSurgery，简称NOTES）。

　　EMR用于黏膜切除，手术的深度可达黏膜下组织，是治疗黏膜病变的有效方式。目前，EMR主要应用于获取组织样本进行活检、切除消化道扁平息肉、切除早期的消化道局部病变等，但具有胃肠镜检查禁忌证、黏膜下有浸润表现、癌细胞浸润过深及有淋巴结转移的患者不适用此类手术。

　　ESD主要用于治疗消化道癌症早期病变、早期癌症和黏膜下肿瘤等。ESD的基本操作方法是：根据内镜确定的病变位置用靛胭脂进行喷洒染色，在病变位置边缘用针型切开刀标记，在病灶边缘使用肾上腺素和靛胭脂混合液进行多点注射，在黏膜下注射生理盐水分离黏膜和固有肌层，使用针式刀切出边界，用一次性黏膜切开刀多次剥离黏膜下层，或在圈套器的协助下使用电刀切除。ESD具有创口小、手术时间短、术后恢复快、并发症发生概率较低、手术费用低等优点。但是，ESD对医生专业技术的要求较高。

　　NOTES是近年来出现的一种新的内镜手术方式，是经自然腔道进行的真正的“无痕”手术。NOTES主要通过口腔、食管、胃、结肠/直肠、阴道、膀胱等自然腔道进入腹腔、纵隔及胸腔，完成胸腹腔脏器活检、阑尾切除、子宫切除、胆囊切除、胸导管结扎及脊柱手术等治疗过程。NOTES目前尚处于发展阶段，临床应用较少。

 

　　国内市场规模持续扩大

　　据相关统计，2018年，全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域治疗的内镜诊疗器械市场规模分别为14亿美元、14亿美元及6亿美元。

　　目前尚无对国内内镜诊疗器械市场规模进行定量描述的公开数据。近日，国内微创耗材生产企业——南微医学根据自身产品销售数据及当前国内患者基数、治疗渗透率等数据进行测算，认为2018年我国国内内镜诊疗领域的市场规模约为34.34亿元。

　　与海外市场相比，我国内镜诊疗领域市场规模尚小，但预计未来将迅速扩大。

　　由于人口基数大、早期诊断的普及率较低及人口特有的饮食习惯等，我国是世界上消化系统癌症高发的国家之一，相关治疗领域市场广阔。

　　中华医学会2018年公布的数据显示，我国新发胃癌、食管癌和结肠癌病例数占国内全部新发恶性肿瘤病例数的13.06%、9.30%和8.89%，发病率分别排在国内新发恶性肿瘤发病率的第二位、第三位和第五位。我国上消化道癌（包括胃癌、食管癌）发病率明显高于世界平均水平，新发胃癌、食管癌病例数分别超过全球新发胃癌、食管癌病例数的30%和50%。

　　另外，我国目前的诊疗方式中对内镜的使用率较低，早期癌诊治普及度与发达国家差距较大。在胃镜检查领域，2012年，我国每10万人中接受胃镜检查的人数为1663.51人，美国在2009年的相应数目为2234.82人；在肠镜检查方面，2012年，我国每10万人中接受肠镜检查的人数为435.98人，而美国在2009年就已达到3724.70人。

　　提高内镜诊疗率，除提升患者对疾病早期诊断的认知度外，还有赖于国内内镜诊疗技术的普及以及内镜医生的增加。我国目前仅有3万余名内镜医生，而总人口数远低于我国的日本则拥有内镜医生2万人。

 

　　国产品牌进口替代加速

　　目前，我国市场上的内镜诊疗器械产品主要来自波士顿科学、库克、奥林巴斯等外资企业，以及南微医学、常州久虹、杭州安瑞等国内企业。国内内镜诊疗器械以进口产品为主，国产产品占比较低。综合分析市场情况可以看出，我国内镜诊疗器械行业的发展呈现出两个趋势。

　　一方面，内镜诊疗器械在设计和功能上日渐贴近临床医生的实际需求。

　　2018年美国消化疾病周公布的数据显示，2018年，全球消化道止血产品的市场规模约为6亿美元。南微医学的止血及闭合类产品约占全球市场规模的9.59%，其中，“可旋转重复开闭软组织夹”在2016~2018年的销售量分别达到101.78万条、237.63万条、383.3万条，销售额分别为0.83亿元、2.01亿元、3.67亿元，复合年均增长率接近110%。

　　该软组织夹在开发时间上晚于国外同类产品，但因功能符合医生的临床需求而受到欢迎。此前，奥林巴斯生产的止血夹主要作为标记产品使用，由内科医生将其置放在相应病变组织上作为标记，再由外科医生找到病变组织进行切除。波士顿科学生产的止血夹则主要用于小动脉血管止血。南微医学的软组织夹具有可精确旋转、不限次重复开闭、残留硬端短等优点，可直接作为用于组织闭合的医用耗材来使用。

　　另一方面，在国家加大对医用耗材价格管控的环境下，高性价比的国内内镜诊疗器械产品将抢占较大的市场份额。

　　自今年6月起，我国在国家及地方层面陆续出台多项措施，加大对高值医用耗材的管控力度。随着内镜诊疗的普及，内镜诊疗器械消耗量增加，在保证产品质量的同时，价格相对低廉的产品将拥有更大的竞争优势。

　　在未来的内镜诊疗器械领域，符合临床实际需求、性价比高的国内产品将快速实现进口替代，抢占市场份额。

 

　　（来源：中国医药报）