多款创新医疗器械获批上市

        近日，国家药监局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、美敦力公司Medtronic, Inc.的一次性使用磁定位标测双能量消融导管等创新产品的注册申请。
        据了解，珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合患者的症状、体征、病史、其他实验室检查决定是否需开展穿刺活检。
        美敦力公司Medtronic, Inc.的一次性使用磁定位标测双能量消融导管、心脏双能量消融系统、三维心脏电生理标测系统、一次性使用体表参考电极4个创新产品获批上市。其中，一次性使用磁定位标测双能量消融导管与心脏双能量消融系统配合使用，可在一次手术中对心脏不同部位分别输出射频或脉冲电场能量，用于治疗药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间少于1年）；导管与标测系统和参考电极配合使用，用于心脏电生理手术中采集、记录和显示心脏电信号、发放刺激，还可对心脏结构进行三维建模并显示导管位置。上述4个产品的组合，在提高消融效率、减少潜在的心房食管瘘等严重消融并发症的发生、为临床医生提供消融能源选择等方面具有显著的临床应用价值。

        （来源：中国医药报）