多款创新医疗器械获批上市

        近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械的注册申请，其中包括罕见病用医疗器械及国内首创产品。
        上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/ KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCI D）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病的早期临床干预。
        浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。
        无锡蕾明视康科技有限公司的后房型有晶体眼人工晶状体为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。
        贝朗医疗（苏州）有限公司的紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。
        北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。该治疗不能代替外科心脏直视手术。
        药监部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

        （来源：中国医药报）