上海市食药监局审评中心与协会联合召开企业座谈会

    为完善《医疗器械快速审评审批办法》及《医疗器械注册质量管理体系桌面审查指南》，充分听取本市医疗器械生产企业对《医疗器械快速审评审批办法》及《医疗器械注册质量管理体系桌面审查指南》的意见和建议，上海市食品药品监督管理局审评中心与上海医疗器械行业协会于2018年7月10日上午在科学会堂901会议室联合召开部分会员企业代表座谈会。上海市食药监局认审评中心范之劲主任、孙轶康副主任、首席审评员钱红、协会朱冯琴秘书长、徐纪峰副秘书长等出席了座谈会，来自上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海和胜精密齿科制作有限公司等40余家企业的质量管理负责人或政府法规事务负责人参加了座谈会。

    会议由朱冯琴秘书长主持，上海市食药监局审评中心孙轶康副主任和刘歆部长分别就《医疗器械快速审评审批办法》（草案）、《医疗器械注册质量管理体系桌面审查指南》（草案）的出台背景和具体内容作了详细介绍，并逐条听取了与会人员的意见和建议。与会者感谢审评中心在提高审评工作效率、提升审评质量等方面所作出的努力，并对上述“办法”和“指南”内容进行了热烈的讨论，提出了宝贵的意见和建议；审评中心还借座谈会之机听取企业对审评中心日常工作意见和建议。范之劲主任希望与会企业代表能根据平时工作的实际情况，对认证审评中心的工作提出意见，帮助审评中心提高审评审批的工作质量和速度，更好地服务企业，服务行业，为上海医疗器械行业发展营造良好的营商环境做出努力。

    座谈会发言踊跃、气氛热烈、民主，大家都有一个共同的目标，为行业的发展出谋划策。会后审评中心将根据大家提出的意见和建议对上述“办法”和“指南”进行修改和补充后报上海市食药监局审批。

（协会秘书处供稿）