协会管代委员会日前召开第三次主任会议

      1月24日，上海医疗器械行业管理者代表协调工作委员会在上海微创医疗器械（集团）有限公司会议室召开自成立后的第三次主任会议。会议由强生（中国）医疗器械有限公司质量总监、管代委员会主任马文忠先生主持，协会副秘书长、管代委员会秘书长徐纪峰、市食药监局医械安监处林森勇处长、市食药监局认证审评中心刘歆部长等出席会议。上海医疗设备管理质量控制中心李斌主任、上海市生物医学工程学会秘书长黄嘉华先生、TUV俞思聪先生等顾问、专家应邀参加了会议。

      首先，协会副秘书长、管代委员会常务副主任王云龙先生就管代委员会的近期工作作了发言。他表示管代工作委员会是为从事医疗器械生产质量管理、体系考核的人员提供一个交流平台，在这个平台可以对医疗器械的技术、质量等方面的要求和法规执行等进行探讨，同时可以通过我们的讨论对政府部门在制定医疗器械相关法规政策时提出建议和决策提供参考。王云龙常务副主任还就第二次主任会议所确定的几个课题落实情况做了汇报。然后微创的李勇、TUV俞思聪先生也分别和大家分享了有关“对植入介入产品及一次性无菌产品的检验标准制定检查规范和指导原则”、“拟定体系考核、评估操作指南”等调研课题进展情况。

      会议热烈，发言踊跃，大家为拥有这样一个平台而感到高兴，也表示将在其中发挥作用，积极参与课题调研和讨论，为行业的质量管理能力的提升出力。

      会上安监处张纬老师就上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准和医疗器械生产企业日常监督检查结果判定原则（征求意见稿）做了详细说明，并听取了与会者对“征求意见稿”的意见和建议。

      管代委员会顾问、上海市生物医学工程学会秘书长黄嘉华先生，上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘歆部长等也就相关内容与与会者进行了交流互动。

      会议通过同意成立“上海医疗器械行业管理者代表协调工作委员会专家库”的议案，并且通过了第一批专家成员名单；会议同意成立“对植入介入产品及一次性无菌产品的检验标准制定检查规范和指导原则”、“拟定体系考核、评估操作指南”等二个调研课题小组，分别由管代委员会副主任、上海微创医疗器械（集团）有限公司管理者代表李勇和管代委员会顾问、南德认证检测（中国）有限公司医疗健康服务大中华区总经理陈昭惠分别担任课题小组组长。会议通过了工作计划并组织实施。

      最后市食药监局医械安监处林森勇处长表示：搭建平台，促进合作，相互学习，共同提高是成立上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会的宗旨。目的是创造一个监管和企业能在一个平台沟通，大家语景一致，共同为行业发展、产品质量提升、监管体系完善来出谋划策的环境。管代委员会成立后，得到了各位主任委员会成员和顾问专家们的高度重视，已经召开了三次主任会议，确定并已经开始组织开展了三个课题调研。作为监管机构，我们将积极支持管代委员会活动，共同为提升医疗器械行业质量而努力。

（协会管代委员会供稿）