新疆喀什开展医疗器械生产企业专项检查

        近日，新疆维吾尔自治区喀什地区市场监管局组织监管人员对喀什地区8家医疗器械生产企业进行专项监督检查，进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任。
        监管人员依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规文件，通过现场实地核查、查阅台账资料、问询相关管理人员等方式开展检查，重点核查企业生产资质、质量管理体系运行情况，重点检查生产车间环境、设备设施维护校准、原材料采购验收、生产工艺管控、成品检验放行等关键环节，并认真查阅生产、检验、进货查验记录以及医疗器械不良事件监测报告、年度自查报告、自查整改方案等档案资料。
        针对企业存在的制度不完善、记录不规范等问题，监管人员现场指出存在的具体问题并明确整改要求和整改时限，督促企业建立问题台账，实行闭环整改。同时，在检查过程中，监管人员向企业工作人员宣讲医疗器械相关法律法规，特别对新修订《医疗器械生产质量管理规范》进行细致讲解，引导企业牢固树立质量安全意识，督促企业落实质量安全主体责任，不断完善质量管理体系，提升规范化生产水平。?

        （来源：中国医药报）