甘肃陇南开展医疗器械监督抽检守护群众用械安全

        连日来，甘肃省陇南市市场监管局在全市范围内组织开展医疗器械监督抽检工作，充分发挥技术支撑作用，压实企业主体责任。目前，已提前完成全年抽检任务。

　　按照省、市统一安排，该局重点对一次性使用无菌注射器、静脉留置针、体外诊断试剂、隐形眼镜护理液、电子血压计、检验试纸、医用外科口罩、牙科耗材等品种开展抽检，覆盖医疗器械批发企业、零售药店、医疗机构、口腔诊所等业态。执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求规范抽样，对抽样单位经营使用资质、供货方档案、进货查验记录、随货同行单、产品注册证、储存养护和温湿度记录及产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期等信息严格核实，规范填写抽样记录及凭证，现场封样、拍照留存，按要求录入甘肃省药品智慧监管平台，及时送交省医疗器械检验检测所检验，做到“程序合法、文书完整、样品可追、数据真实”。
　　在此基础上，该局将抽检与“两品一械”日常监管一体推进，对储存条件不达标、台账不完整、近效期管理不到位、无证经营、非法渠道购进等问题，能现场整改的立即指导整改，涉嫌违法的依法核查处置。同时向经营使用单位宣贯医疗器械法律法规，督促落实进货查验、索证索票、储存养护、效期管理、不良事件报告等制度，压实质量安全主体责任。
　　截至目前，陇南市完成省、市医疗器械抽样任务75批次，任务完成率达100%，抽检样品已全部按程序送检。陇南市市场监管局将持续跟进抽检结果，强化抽检数据分析和风险预警，围绕医疗器械批发企业、零售药店、医疗机构、口腔诊所等重点场所加密巡查，推动“抽、检、查、处、改”全链条闭环，全力营造安全、规范、可信的医疗器械市场环境。

        （来源：中国食品药品网）