疑难危重感染辅助诊断“利器”上新

        面对不明原因高热、多器官衰竭的危重感染患者，临床救治要与时间赛跑，医生却常常遇到一个棘手的问题：血培养、PCR（聚合酶链式反应）反复送检，病原体却像“隐身”了一般。无法锁定“元凶”，就难以精准投放抗感染的“弹药”。
        如今，新的辅助诊断“利器”获批上市。日前，国家药监局批准两个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂的注册申请。两款产品分别针对呼吸道感染和血流感染两大危急重症场景，样本一次检测，可同时提供多类病原体信息。
        “病原宏基因组检测技术理论上可以检测参考数据库覆盖的所有病原体基因，更大范围地检出病原体。这意味着，医生可以更精准地用药。”国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评六部部长吕允凤介绍。
        值得一提的是，两款产品分别是全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂和国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂，这标志着我国在宏基因组检测技术的转化上走在了世界前列。

        填补临床空白
        病原宏基因组检测技术的核心在于不依赖培养，直接对样本中所有核酸进行广谱高通量测序，再通过生物信息分析并结合临床诊疗信息“揪出”致病病原体。在参考数据库范围内的罕见真菌、胞内菌理论上都将无处遁形。
        这项技术的临床需求迫切。据统计，仅下呼吸道感染，我国每年的危急重症和疑难病例就约达200万例。这类患者起病急、进展快，病原体复杂，在黄金窗口期内明确病因至关重要。传统检测方法覆盖范围窄或时效性差，业界期望病原宏基因组检测技术能给出高效解决方案。
        事实上，病原宏基因组检测技术的应用早有探索。2014年，《新英格兰医学杂志》刊登了美国一家医院将该技术应用于临床检测的案例，在国际上引起广泛关注。在近年新发突发传染病防控中，宏基因组检测技术在识别病原体方面发挥了重要作用。
        近年来，病原宏基因组检测技术已在国内部分三甲医院以医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（以下简称医疗机构自制试剂）的方式先行使用，积累了一定的临床使用经验，但也存在医院自建数据库缺乏充分验证、质控标准不统一等不足，限制了该技术的广泛使用。
        “我们收到很多一线医生的反馈，希望这项技术能经过审评部门‘把关’，实现产品化。”吕允凤回忆道。
        本次获批的两款产品历经多年研发终获成功，填补了同类产品的空白。其中，广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）用于疑似血流感染同时以血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
        产品化带来的一大变革，是标准化质控体系的建立。从样本采集、核酸提取、文库构建、测序运行到生物信息分析，每一个环节都有了明确的操作规范和质量管控指标，检测结果的可靠性和可重复性大幅提升。
        “产品化配套的标准化质控体系，让这项前沿技术真正有了走向基层、服务大众的可能。”同济大学附属东方医院南院检验科主任吴文娟说，医疗机构自制试剂只能局限于本院内部使用，而国家药监局正式批准上市的检测试剂则可以覆盖所有具有必备检测条件和检测能力的医疗机构，也可以通过区域检验中心协作或委托检测的方式，覆盖尚未具备本地化部署能力的医疗机构。这意味着，即便是一家偏远地区的县级医院，在建立规范的样本采集、冷链运输和远程报告咨询流程后，也能让当地危重患者获得与大医院同等质量的检测服务。

        （来源：中国医药报）