植入物也有“保质期”？读懂“护心器械”的身份信息

        冠状动脉支架、人工心脏瓣膜、心脏封堵器等无源心血管植入器械，与患者健康长期相伴，“产品标签上的有效期已经过了，是不是该换了？”、“装了人工心脏瓣膜，能做磁共振检查吗？”、“手术昨晚出院时留的产品信息还有用吗？”，这些疑问并不少见。

        2026年9月14日至20日是“全国药品安全宣传周”，医械院围绕“药监为民、创新引领”，聚焦植入物“身份信息”开展科普宣传，增强公众药品安全意识，提升药品安全科学素养。

        货架有效期≠植入后使用寿命

        对于无菌提供的植入器械，标签上与贮存相关的失效日期，通常对应货架有效期：在未启用、包装完整且按规定条件贮存的前提下，产品保持规定质量要求的期限。

        医疗器械说明书应明确使用期限或者失效日期，标签也应按规定标注相关信息。但不能把所有期限都理解成同一个概念，具体含义须结合产品说明书确认。

        器械在有效期内符合要求并完成植入后，原包装上的货架失效日期到了，不代表体内器械当天也“过期”。是否需要处理，应结合具体产品、功能状态和随访结果，由医生判断。

        检验解读：货架有效期需要产品性能、包装等研究与验证支持；植入后的长期表现，还需结合耐久性评价、临床证据等综合判断。

        请注意

         植入前看包装有效期，植入后重点做好定期随访，切勿自行判定器械报废。

         植入物的“身份证”，哪些信息值得保留？

        妥善保存出院记录、植入卡或产品信息单，重点留存：产品名称、型号规格，注册人或生产企业、注册证编号，批号、序列号或医疗器械唯一标识（UDI，如有），以及植入日期、部位和医院。

        UDI由产品标识和生产标识组成，用于识别与追溯医疗器械。它不是质量合格证，也不能替代医疗判断。

        请注意

        资料可以保存原件，也可拍照保存，告知家人存放位置。

        若不慎丢失，可联系原手术医院调取存档记录。但请注意，官网查到产品注册信息，仅代表产品合规上市，单一件产品的使用状态，仍需结合病历和产品标签核对确认。

        有金属植入物，就不能做磁共振吗？

        “有金属就不能做磁共振”“所有心脏植入物都能做磁共振”，这两种说法都是错误的。能否做磁共振，核心取决于植入器械的材质、结构和官方安全评价，不能一概而论。

        “磁共振条件安全”是指在规定的磁共振环境和使用条件下已证明安全，不等于任何设备、任何扫描方式都适用。

        请注意

        检查前，应告知医务人员植入史，提供产品名称、型号等资料，由专业人员核对说明书中的磁场强度、扫描参数等适用条件，再作安排。信息不明时，不能自行认定安全。

        植入成功，随访不能停

        按医嘱用药和复查，不自行停药、换药。出现持续胸痛、明显呼吸困难、晕厥等，应及时就医，严重时拨打120。

        请注意

        若不适疑似与器械相关，要保留好诊疗记录，配合医生排查评估，出现不适事件不代表器械质量有问题，需专业人员科学判定。

        读懂器械标签、留存好身份信息、坚持规范随访用药，看似简单的小事，却是守护心脏植入安全最有效的方式，能最大程度规避风险，守护自身健康。

        （来源：上海市医疗器械检验研究院公众号）