释放市场空间 量化发展红线
7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》（以下简称《规划》）。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，《规划》中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五年医疗器械产业发展的政策坐标和产业格局。
政策增量覆盖全链条关键环节
从《规划》中可以梳理出七处与医疗器械研发、配置、应用场景直接相关的表述。这些表述覆盖研发、配置、应用全链条。
在研发端，聚焦核心技术创新突破。
《规划》将医疗设备、脑机接口与发病机理、药物、疫苗等一同列为需要加强科技攻关的领域，明确支持有能力的企业牵头承担攻关任务。脑机接口与医疗设备大类并列出现，展现出脑机接口领域战略权重的提升。
同时，《规划》提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用，研发支持覆盖高端医疗器械关键核心技术、元器件、整机全链条，配套强化医工协同机制。政策导向指向产业链关键环节自主可控。
此外，《规划》还提出推进医疗领域国家人工智能（AI）应用中试基地建设。这将为AI医学影像、辅助诊疗等场景的技术转化落地提供平台支撑。
在配置端，通过刚性指标释放市场需求。
在康复护理领域，《规划》设定了每万人口康复医师数达到0.7人、康复治疗师数达到1.6人的配置指标。这一指标对应了二级医疗机构、基层康复科室的建设要求，有望带动康复机器人与康复辅具的采购需求释放。
在急诊急救体系建设方面，《规划》明确要求提高自动体外除颤器（AED）配置水平和公众知晓率。这是对公共场所、基层医疗机构的AED布设要求，公共急救设施的配置导向进一步明确。
在预防医学层面，《规划》提出健全早筛早诊早治体系，设立慢性病一体化门诊。该要求对应着基层筛查、慢病长期管理的设备需求，将为即时检测（POCT）、家用监测设备及早筛体外诊断（IVD）产品提供持续的需求支撑。
在应用场景端，着力推动资源下沉与服务模式调整。
《规划》提出，加快建设紧密型医联体，推动二级及以上医院门诊号源优先向基层医疗卫生机构开放。号源下沉的前提，是基层具备承接服务能力。这一安排有望带动基层医疗机构的设备更新需求提升，也给远程会诊、远程诊断类设备在基层的落地应用提供了政策支撑，对应着医疗器械在基层市场的需求方向。
引导增长模式结构性调整
《规划》在释放增量的同时，也对过往依赖规模扩张的发展路径作了约束。对应到医疗器械领域，产品采购的驱动力将从“新增装机”转向“更新换代”和“资源下沉”。这种结构性调整对市场存量格局产生的影响，主要体现在两个方面。
一方面，公立医疗机构扩容受到控制，大型设备配置逻辑发生变化。
过去十年，正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET-CT）、超高场磁共振、手术机器人及高端直线加速器等设备的增长，很大程度上依赖于三甲医疗机构新建院区带来的增量需求，《规划》对这一增长路径进行了约束。
功能定位层面，《规划》提出控制三级医院规模，优化基层医疗机构布局。建设审批层面，《规划》强调严禁公立医院超规划建设和违规举债建设。床位管理层面，《规划》对床位调控设定了量化指标，要求资产负债率高于80%的公立医院、床位使用率低于75%且平均住院日高于9天的公立医院，原则上不新增床位，并严格控制超大特大城市中心城区及省会城市核心区的新增床位。在设备管理层面，《规划》提出统筹规划配置大型医用设备。
值得注意的是，《规划》将“资产负债率高于80%”和“床位使用率低于75%”作为床位调控的量化红线，约束更为具体，提出的两项指标也是公立医院财务、运营监管的常用核查口径，执行可参照性更强。
在这些政策导向下，大型设备的增长动力将从“新增装机”更多地向两个方向切换。一个方向是更新换代，即《规划》中提出的推动病房设施和设备老旧的医院开展病房改造、医疗设备更新，参考行业通行的大型设备使用年限，置换周期通常在10年左右。另一个方向是资源下沉，大型设备新配置需求向二级医院、县级医院及地市级康复护理机构倾斜。
另一方面，上市后监测要求趋严，合规成本提升。
《规划》要求，加强上市后药品不良反应和医疗器械不良事件监测，强化药品、医疗器械安全全链条监管。这一要求虽不直接限制医疗器械采购，但提升了企业的运营合规要求。
随着医疗器械唯一标识（UDI）的全品种覆盖、医疗器械注册人制度的施行，以及飞行检查的常态化，企业需要投入更多资源建设追溯系统与上市后临床随访体系。这部分成本将由设备制造商承担，成为影响企业利润率的变量之一，同时也为第三方UDI咨询及随访服务机构带来了业务机会。
（来源：中国医药报）