关于2026年度上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定工作的情况通报

本市医疗器械注册人、备案人、生产企业负责人，以及管理者代表：
        上海药监局开展的本市医疗器械生产条线的年度综合风险信用评定工作将于2026年8月1日9:00起启动，系统同步开放。自2026年8月1日9:00起，纳入评定范围的企业可报送自评资料（请勿提前填报上传，提前上报的数据将作为测试数据被清空），报送截止时间为2026年8月31日24:00。你单位监管责任单位（稽查局或区市场局）将会在企业联络群中发放《企业查收通知》，你单位也可主动对接监管责任单位获取《企业查收通知》，了解注意事项（含评定范围、登录路径、相关时间节点等）、评定标准、用户手册等文件的下载路径。

        2026年8月1日9:00至2026年8月31日24:00期间，对于“企业自评及结果查询”栏目展示的初步评估信息，如企业认为相关加分、减分情况、重点项、否决项与实际情况不符，可在2026年9月20日24:00前，通过“综合风险信用分级模块”提出异议,同时也可以向上海医疗器械行业协会联系申诉。上海医疗器械行业协会可在企业提出异议后3个工作日内，通过“综合风险信用分级模块”提出对企业异议的初步处置建议，供监管部门参考。

        此外，企业在自评过程中有不清楚的也可以向上海医疗器械行业协会咨询，咨询电话：64268298-110，联系人：钱斌。