指环式无创血糖仪获批上市
测血糖不用扎针，可以说是糖尿病患者日常监测血糖的愿望。近日，一款由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）旗下公司北京乐普诊断科技股份有限公司（以下简称乐普诊断）研发的指环式无创血糖仪获国家药监局批准上市，令不少糖尿病患者“梦想成真”。
“该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者日常的自我血糖管理，可提高患者的依从性，降低经济负担，助力患者进一步做好健康管理。”乐普诊断总经理郭伟表示。
瞄准广大患者需求
糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标志的慢性疾病。糖尿病本身风险可控，主要健康威胁来源于长期血糖失衡引发的眼底病变、肾脏损伤等并发症。
我国糖尿病患者众多。据国际糖尿病联盟2025年4月发布的第11版《全球糖尿病地图》，2024年我国糖尿病患者达1.48亿人，此外还有2.74亿人处于糖尿病前期。
北京高博医院内分泌科主任张国英表示，稳定规律的血糖监测是预防糖尿病并发症的核心基础。通常而言，糖尿病患者的血糖监测需要覆盖三餐前、三餐后2小时、睡前；监测手段有三种，包括静脉采血监测、指尖采血监测、佩戴植入式CGM（动态血糖监测系统）监测。
据悉，上述三种监测方式各有局限。静脉采血监测是临床上评估血糖的“金标准”，但主要用于医院内的疾病诊断和治疗决策，不适用于患者的日常血糖监测。
指尖采血监测虽然方便，患者可自行操作，但因害怕扎针，不少患者难以坚持规律监测，血糖监测次数远低于医生的要求。此外，这种监测方式也有感染风险。
植入式CGM只需一次植入，即可获得14天的监测数据，但由于是一次性产品，每隔14天就需更换，长此以往也是一笔不小的支出。
“我们当初立项的目标是‘不扎针、不见血、不用试纸’，更好地满足临床需求。”乐普医疗控糖事业部负责人张碧莹表示。
据悉，当时乐普诊断对指尖采血血糖仪、一次性植入式CGM都有所布局，但研发团队一直在思考实现无创监测血糖的可能性，希望既能帮助患者长期管理血糖，又能减轻患者和社会的经济负担。
2020年，无创血糖仪正式立项。
精心研发打磨产品
让想法真正落地，乐普诊断用了4年多的时间。
“如何间接检测以估算出人体内的葡萄糖浓度”，不仅是项目团队的“初心之问”，也直接关系到产品能否成功。依据近红外多光谱传感原理采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光谱信号，反推人体内的葡萄糖浓度，这是一条最为直接的路径。
但没过多久，研发团队就发现，人体组织结构复杂，再加上手指粗细、肤色深浅、皮下组织厚度等个体差异较大，带来的干扰可能远大于血糖本身的变化幅度，导致“信噪比”过低。此外，人体皮肤、体液成分，以及环境温湿度等也容易干扰检测数据。
“为了解决这些问题，我们一方面加入多种环境传感器提升产品的抗干扰能力，另一方面引入了个性化校准技术，减少个体差异对检测信号的干扰。”张碧莹解释，所谓个性化校准，指的是通过采集患者空腹和餐后两个不同代谢状态下的血糖数据，来建立患者专属的信号基线，以解决个体差异干扰问题。
采集到光谱信号后，研发团队构建了AI测量大模型。“我们用了3年时间，积累了大量临床样本数据，并对大模型的算法进行了反复训练和验证，最终临床试验结果证明了产品的可靠性。”张碧莹的眉眼间掩不住喜色。
2024年10月，乐普诊断研发的第一代无创血糖仪获批上市。但这款产品并未真正进入市场，原因很简单——“一方面是可穿戴技术快速发展，另一方面是血糖监测的趋势正从‘单点监测’转为‘连续监测’。所以在第一代产品获批前，我们就已经着手产品迭代的研发。”张碧莹说。
去年7月，乐普诊断提交了第二代产品的注册申请；今年6月，指环式无创血糖仪正式获批上市。
在乐普诊断的展厅，记者看到了第二代无创血糖仪。该产品体积小巧，重约15克。据介绍，患者在首次使用时，需要一次空腹及餐后2小时指尖采血标定，之后每月定期标定一次即可。监测数据还能实时同步到手机APP，血糖波动曲线一目了然。
推动成果早日惠民
为满足患者需求，乐普诊断正在紧锣密鼓地准备产品上市事宜和开展市场教育工作。
“我们已在规划第二代无创血糖仪的生产计划，同时也在讨论如何做好患者的科普教育。”张碧莹表示，公司不希望患者对产品有错误的认知。一来所有的血糖检测方式都存在误差；二来产品的定位是对传统有创检测的补充而非替代。
据了解，国家标准常用20/20%一致率评估血糖仪的精准度，比如真实血糖值为9mmol/L，检测结果在7.2~10.8mmol/L区间内，即测量误差在±20%以内，就属于临床认可的结果。乐普诊断研发的第二代无创血糖仪的临床试验结果显示，20/20%一致率高达90%以上，血糖值与参考值平均绝对相对误差（MARD）值为9.2%。通常而言，MARD值小于10%，即具备较高的临床参考价值。
作为一名临床医生，张国英强调，患者使用无创血糖仪，不需要追求达到静脉采血监测的精准数值，而是要做到规律监测血糖、清洁到位、规范操作，以及做好饮食记录。
“无创血糖监测可提供患者连续、动态的血糖波动趋势，有利于提高患者的依从性，帮助患者和医生了解血糖波动规律。我们会将监测的数据作为临床诊断的参考，并结合更多临床检查综合判断，作出治疗决策。”张国英说。
记者在采访中获悉，在无创血糖仪研发过程中，北京市药监局主动靠前，协助企业精准把握审评关注重点，推动补正问题高效解决，助力产品加快上市。该局相关负责人表示，无创血糖监测技术是慢病智慧管理装备的重要发展方向，也是北京市药监局重点关注的前沿赛道之一。北京市药监局将聚焦无创血糖仪产品质量控制、不良事件监测等关键环节，严把产品质量安全关。同时，协同各方做好产品科普与患者教育工作，让科技创新真正惠及患者。
（来源：中国医药报）