河北开展医疗器械生产企业穿透式检查

        近日，河北省药监局组织对5家医疗器械生产企业开展穿透式检查，通过链条穿透、数据穿透、要素穿透等方式，挖掘在日常监管中不易被发现的问题。检查范围涵盖体外诊断试剂、无菌植入类医疗器械、集采中选品种等风险较高、具有一定代表性的医疗器械生产企业。
        为使检查稳步有序进行，河北省药监局医疗器械监管处组织制定了医疗器械生产环节穿透式检查方案，利用3个月左右时间以体系框架为主线，以关联要素为副线，对记录数据的连续追踪、变更要素的实际可考、产品流向的跟进监控、能源消耗的客观数据等全链条、全环节进行穿透式检查，检查产品从设计开发到上市后流转全周期质量保证状态，使风险无处遁形。
        截至目前，通过穿透式检查已发现供应商变更原材料生产条件、管理者代表不能全职履职等7个涉及合规性方面的问题，部分问题在日常监管中难以发现。针对这些问题，检查组采取“边检查、边指导、边提升”的方式，督促企业严格落实主体责任并及时整改。同时，针对检查中发现的具有普遍性、苗头性的风险隐患，河北省药监局及时组织省医疗器械技术审评中心、省药品职业化检查员总队、省药物警戒中心、省药品医疗器械检验研究院以及相关设区市医疗器械监管部门联合开展风险会商，依法依规指导企业整改并加强风险自查，直至风险销号。

        （来源：中国医药报）