械字号膏药与国药膏药、健字号膏药优势有哪些？

 

 

    1、械字号是什么？

    械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

    医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

 

    医疗器械分为三类

    第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

    第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    【备注：械字号格式】

 

    注册号的编排方式为:

    ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

    ×1 为注册审批部门所在地的简称:

    境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

    境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

    境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

 

    2、械字号贴膏是属于医疗器械，不像药字号那么审查严格。但也是正规产品。

    跟械字号贴膏对比，国药准字（药字号）的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间。

    药品的批准文号只有：国药准字X00000000

 

    3、国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品。都有各自符合国标的批准文号和生产标准。

 

（摘自环球医械网）