【热点聚焦】上海食药监局执法总队体外诊断试剂企业（复星长征）现场培训

上海复星长征医学科学有限公司作为“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员”实训基地，2016年10月21日，在上海市食品药品监督管理局执法总队领导徐凤玲、姜海鑫的带领下，20余位奋战在一线的上海药监系统执法人员来到复星长征，进行了为期一天的学习交流。为期一天的“体外诊断试剂”专项培训，分为基础理论知识和质量管理体系现场培训。

学习交流的第一部分为“体外诊断试剂基础知识”和“体外诊断试剂质量管理体系”理论知识宣讲。结合体外诊断试剂产品作为医疗器械分支的特殊性，就体外诊断试剂从基础专业知识到质量管理体系的特殊性做了简单而清晰的讲解。学习交流的第二部分，实地参观了生产车间、制水车间、质量检测部门，并介绍了产品的生产过程、质量控制等各个关键性环节，就体外诊断试剂生产质量管理体系进行了现场的交流讨论。本次学习交流，得到了参与人员的一致好评！

药监部门与优秀医疗器械生产企业的学习交流合作，是上海药监系统的一次大胆创新，既为药监部门的监管人员提供现场培训交流，同时也对企业生产质量管理体系提出了更高的要求。