医疗器械产品知识产权的管理策略

 

 

    “医疗器械产业”是由理、工、医等多专业相结合的综合产业。该产业具有高技术性、高投入性、强严管性的特点。随着日益增长的健康需求，医疗器械产业的发展，对于提高综合国力、增强科技水平、推动民生关注，都具有重要的战略意义。

    医疗器械的市场竞争是全球化的竞争，医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》统计，2017年全球医疗器械企业前十名全部为国外医疗器械公司。随着中国经济的发展和健康需求水平的提高，在国家对医疗机械行业的支持政策下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。据中国医疗器械行业协会发布的《2017年度医疗器械行业研究报告》统计，2010 年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000 亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。

 

    知识产权形式总体介绍

    党的十九大提出，我国站在从知识产权大国向知识产权强国迈进的重要历史节点上。国家知识产权局于2019年6月6日制定《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2019）》政策性文件中明确指出，推动知识产权高质量发展，坚决把发展的重心转移到质量上来。我国从多方面建立和完善了相关政策支持知识产权的高质量发展。

    首先，知识产权高质量发展政策体系正在建立和完善。《推动知识产权高质量发展工作指引（2019）》等政策文件，深入实施专利质量提升工程和商标审查质量提升年行动，严把知识产权审查授权关，引导实现知识产权创造与创新能力、产业发展水平相适应相协调，体现了高质量发展的思路。

    其次，知识产权领域综合监管持续强化和监控。2019年开始，国家知识产权局严厉打击非正常专利申请、商标囤积和恶意注册行为，积极推动知识产权领域健康可持续发展。特别地，在打击知识产权侵权方面，我国也出台了一系列的政策和法律保障。例如，专利法的修改提出健全惩罚性赔偿制度，进一步完善相关知识产权法律法规；在执法层面上，建立了综合执法队伍，集中力量加强行政执法；公安部成立了专门部门，将知识产权刑事保护纳入其中。

    最后，知识产权金融证券化进程得以建设和落实。2019年6月26日，国务院召开的常务工作会议对知识产权质押融资等工作做出了新部署。国家知识产权局将扩大知识产权质押融资作为2019年政府工作报告明确的年度重点工作之一。

    由以上一系列与知识产权相关的国家政策可以看出，当前知识产权领域在国家政策和法律保障下，正从高数量向高质量方向转变，同时，高质量的知识产权转化、资本化、金融化成为当前的发展趋势。以上风向标对企业的知识产权管理提出了新的要求和挑战。

 

    医疗器械企业知识产权管理

    （一）医疗器械行业的知识产权管理特点

    结合前文所说的医疗器械行业的特点，针对医疗器械领域的行业情况，该行业知识产权管理具备如下特点：

    第一，研发投入大，普遍重视知识产权保护以避免他人仿制或者抄袭。企业可以根据技术的特点选择采用专利或者技术秘密对研发成果进行保护。一般来说，对于比较容易识别或者发现的技术方案采用申请专利的方式进行保护。

    第二，医疗器械产品及其技术迭代相对缓慢，不追求专利快速授权。不同于互联网或者一些快速迭代的消费类产品，医疗器械产品的迭代周期较长，医疗器械产品从研发、上市、到最终退市可能要十余年。另一方面，当医生适应了产品使用方式后，对更新了使用方式的新产品的需求较小，导致医疗器械产品和技术迭代相对较慢。所以，一般情况下，医疗器械行业的专利并不追求快速授权。正因如此，擅长专利布局的医疗器械企业会巧妙地利用专利申请中的相关规定，持续维持一件专利申请处于在审状态，保持专利可保护范围一定的灵活性，使得抄袭者一直处于潜在的风险中。由于专利申请不追求快速授权，考虑到专利保护期限的问题，为了使得产品在其生命周期内能得到有效的专利保障，医疗器械领域尤其重视和优先选择采用发明专利对其产品进行保护。

    第三，医疗器械产品的外观设计重要性较低。医疗器械领域的用户一般都是医生，由于应用场景的特殊性，外部造型的设计空间相对较小，而且医院采购的过程中更注重产品的相关参数和功能特性，所以外观设计的重要性相对于普通消费类产品要低很多。

    第四，医疗器械产品专利侵权诉讼对象的特殊性。由于医院是具备政府采购色彩的特殊客户，医疗器械企业一般不会将医院作为专利诉讼的被告。因此在专利撰写过程中要特别注意避免将客户的使用写入到权利要求中，减少诉讼中可能存在的障碍。

    第五，医疗器械产品的专利诉讼赔偿额较高。国内医疗器械产业起步较晚，不少关键技术被发达国家的巨头公司所垄断。国外医疗器械企业通过实施跨国专利战略对其主要产品构建了较为严密的知识产权保护网，确立了其在中国的技术垄断优势，对国内医疗器械的技术研发和生产销售均构成了封锁，使我国医疗器械行业面临严峻的竞争形势。在世界范围内，医疗器械领域的知识产权纠纷发生的频率虽然不高，但是根据普华永道针对近20年美国法院的专利案件按照各领域的赔偿额进行的统计，医疗器械领域平均每个案件的赔偿额将近2000万美元，超过医药和通讯领域成为案件赔偿额最高的产品领域。

    综合以上医疗器械行业的知识产权管理特点，下面对医疗器械企业的知识产权管理进行介绍和阐述。

    （二）医疗器械企业知识产权管理概述

    知识产权是商业竞争的一个重要工具，企业知识产权管理是为知识产权这个重要工具在商业竞争中发挥其应有效用而服务的。企业知识产权管理总体分为三个维度：战略-业务-体系。企业根据其自身的商业发展战略目标制定与之贴合的知识产权战略目标，通过知识产权具体业务支持知识产权战略目标的实现，并通过体系化建设落实和保障知识产权具体业务的运行。具体地，知识产权具体业务包含资产管理和风险管理，均服务于知识产权战略目标，并以战略目标为导向；同时，通过体系化建设保证资产管理和风险管理的工作质量和工作效率。通过以上三个维度的管理，使得知识产权在商业竞争中能够通过诉讼（热竞争）和许可（冷竞争）等竞争方式收获符合知识产权战略目标的期望效果。

    （三）商业竞争与知识产权战略

    从商业竞争对手的维度，在战略上牵引具体业务的推进，针对不同的竞争对手采取不同的应对手段：1、对于行业内的领先者，采用许可等方式避免诉讼，保证自身的商业自由，具体的措施包括加大对于前沿和核心技术的专利布局，通过自身的优质专利组合与领先者达成交叉许可协议；2、对于行业内的跟随者，采用诉讼方式进行打击，打压跟随者的抄袭模仿空间，逼迫其自行研发设计，提高其研发成本，降低其研发速度，降低其产品的竞争力，以此达到打击跟随者的目的。

    （四）企业知识产权管理的核心——专利资产管理

    企业知识产权管理的核心是专利资产管理，即专利布局管理。专利布局管理是企业的专利申请从高数量到高质量转变的关键环节。目前国内的企业在专利资产管理工作方面发展参差不齐，对专利布局的认识也处于不同的阶段。企业对专利布局的认识一般经历4个阶段：

    第一阶段：按照所采用的技术方案进行专利申请。企业没有配置专业的专利工程师等专利人员，在专利申请的过程中缺乏专利思维引导和专利挖掘扩展，按照最佳实验结果或仅就实际产品所采用的技术方案的内容进行专利申请，导致专利保护范围极小。这样的专利申请不仅诉讼价值较低，还容易让竞争对手规避；

    第二阶段：专利挖掘和专利申请。企业发展到一定的阶段，配备了对专利有一定了解的专业人员。在他们的指导和挖掘下，对技术方案的进行扩展保护，确定恰当的权利要求的保护范围；

    第三阶段：围绕产品或技术的专利布局。企业的专利布局管理逐渐成熟，有一定的工作体系和工作流程，针对一款产品或者一项技术进行全方位的保护和布局，能够识别重点技术进行重点布局，产出具有一定技术保护作用的专利；

    第四阶段：围绕企业商业发展战略目标的专利布局。企业的专利布局管理与企业商业发展战略目标和商业竞争紧密挂钩，专利布局不局限于某个产品或者技术，会结合自身产品组合及技术发展路线从更全面的视角规划专利布局，针对核心的竞争对手采取差异化和对应性的专利规划方案，整体专利布局工作围绕企业商业发展战略目标和商业竞争推进。

    结合于医疗器械以上的上述特征，医疗器械企业的专利资产管理偏向于长周期的管理，包括专利申请前期管理，专利申请中期管理和专利资产后期管理。

    首先，专利申请前期管理是指专利挖掘、规划和申请这个阶段的管理活动。在专利申请前期管理中，企业需要重点关注专利规划的方向，以知识产权战略为指导，对产品的核心竞争优势进行重点专利布局，围绕客户需求或者功能痛点进行全面布局，将可能采用的技术方案进行包围式布局，形成高价值专利组合。这里经常存在一种误区，就是只对产品所采用的最优技术方案进行专利申请，对一些功能实现或者成本管控有所欠缺的技术方案没有进行专利布局，这样的专利布局容易给竞争对手留下抄袭和规避设计的空间。

    其次，专利申请中期管理，只是在专利申请递交到专利申请获得授权这个时间段内的管理活动。专利申请中期管理是目前国内企业的普遍短板。较多的企业对于已经提交至专利局的申请，只是被动性的答复审查意见和对应修改，缺乏对专利保护范围的主动管理。但是，国际上的先进企业均非常重视专利申请中期管理。以Masimo公司为例，Masimo公司对专利申请中期管理的重视体现在其庞大的专利族上，该公司在其专利申请的过程中巧妙地利用美国的分案申请和接续案申请将单个专利申请拓展为高价值专利组合。一方面他们会根据专利中记载的技术方案的发展，有计划地对专利保护范围进行外延扩展；另一方面，他们也会根据竞争对手的技术和产品发展方向，有针对性地进行专利围堵。另外，他们会对专利说明书中有记载但是没有在权利要求中进行保护的技术点进行评估，确定是否要采用分案或接续案的方式进行扩展保护，避免因专利公开造成的资源浪费。

    最后，专利资产后期管理是指专利申请被授权之后的管理活动。在专利资产后期管理方面，企业需要根据已授权的专利组合定期分析竞争对手的产品。对于确认对手侵权的专利，围绕企业的知识产权战略进行处理。例如，对于跟随者抄袭我们的产品并侵犯专利权的情况，企业就有较大可能性采取诉讼的措施对跟随者进行打击。当然，具体的诉讼时机、诉讼地的选择，要根据打击目的和具体的情况进行考虑，同时，企业还需要考虑是否有其他重要相关事件，比如上市、融资并购等特殊事件，综合考虑和制定诉讼策略，做到“天时”“地利”和“人和”。

    （五）企业知识产权管理的重要手段——专利风险管理

    专利风险管理这个业务部分，同样根据战略目标的指引，对于可能发生诉讼或者许可的竞争企业，研发设计过程中要对其专利进行重点排查，尽量避免“踩雷”情况的发生。同时，对竞争企业的专利申请动态和产品信息动态也要进行监控，一方面通过竞争企业的专利申请识别其重点研发技术方向，另一方面了解其产品的相关技术信息，判断其是否存在侵权的风险。在专利风险管理中，企业需要特别注意对专利族和专利说明书部分的深度分析，谨防竞争对手利用分案或接续案对自身的技术和产品进行专利围堵。

    总而言之，专利风险管理与专利资产管理相辅相成，专利风险管理业务一定程度上可以促进专利资产管理，使得企业可以根据重要对手的技术和产品发展路线，针对性的进行专利布局，起到意想不到的效果。

    知识产权作为保护创新利益的重要机制，在医疗器械行业的商业竞争中发挥着至关重要的作用。医疗器械行业在蓬勃发展的同时，企业间的竞争也在加剧，知识产权保护是获得市场回报的关键，以知识产权竞争为手段争夺市场份额已在所难免，这使得知识产权保护成为医疗器械企业管理的重中之重。在企业发展的不同阶段，知识产权管理必须形成动态机制，以匹配不同的发展需求，这才是医疗器械行业保护创新的应有之义。

 

（摘自中国食品药品网）