什么是医疗器械主文档制度

  

 

    医疗器械主文档是技术资料的一种，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管机构登记。医疗器械注册申请人在申报产品上市审批时，若涉及经登记的主文档资料，则无需再提交此部分申报资料。

   制定主文档制度是为了解决企业保护商业秘密的需求和监管机构要求企业对信息充分披露之间的矛盾。主文档制度一方面满足了企业保护其商业机密的需求，解决医疗器械注册申请人无法提交外购部分相关技术资料的问题；另一方面满足了监管部门对产品进行安全有效性评价的需要，同时也便于监管机构掌握必要的技术信息。此外，主文档制度避免了相同技术资料的重复提交，提高了审评审批效率。

    目前，全球范围内尤其是医药行业发展较快地区，主文档制度的使用较为普遍，美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就发布了指导原则来规范医疗器械主文档的使用及管理。美国医疗器械主文档的应用范围包括PMA（上市前批准）、510(k)以及I DE（研究用器械豁免）申请，主文档的内容包括设备/制造过程/质控、化合物/材料/部件、包装、灭菌以及临床数据，主文档文件由主文档所有者自愿提交给FDA，FDA对主文档的申请进行形式审查。形式审查内容包括主文档所有人的企业名称、企业代表签字、明确申请资料作为主文档使用的声明以及委托代理机构的列表，不涉及对主文档技术资料的实质性审查。主文档需要统一使用英文。主文档所有者或其代理人可以授权医疗器械生产企业在产品注册申报时，由FDA审评人员使用其主文档进行技术审评，主文档所有者向生产企业出具授权书，授权书中需明确授权可引用的主文档章节和页码，主文档一经授权不可撤销。FDA明确指出，如果主文档的内容发生变化，主文档所有人需在变更之前主动告知被授权的拟使用主文档的医疗器械注册申报申请人。

    日本政府制定了针对主文档制度的指导文件《原料药等注册原簿引用指南》，规范了在药品、医疗器械产品上市许可审查时，如何引用非申请人（主文档所有者）持有的原料、生产方法等审查中的必要信息。该制度保护了主文档持有人的知识产权，同时提高了医疗器械审查效率，有利于医疗器械质量保持稳定。欧盟并没有医疗器械主文档制度的相关指导原则，但在指令2001/83/EC里规定了药品主文档的定义及相关要求。总体来讲，日本和欧盟主文档的设定目的、适用内容以及操作流程与美国FDA比较相似。

    我国的医疗器械监管体系尚未建立主文档相关制度。为进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，2018年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）成立主文档项目工作组，负责探索建立我国医疗器械主文档制度。

    器审中心主文档项目工作组在充分了解国内外医疗器械监管部门主文档制度管理及运行情况的基础上，结合我国现状及电子申报程序，研究探讨如何建立我国医疗器械主文档管理制度，制定了《医疗器械主文档登记指导原则》《医疗器械主文档登记要求》等相关文件，并已于2019年1月公开征求意见。目前，器审中心主文档项目工作组已完成对征求意见的收集与讨论，相关文件正在进一步完善中。

    主文档制度在全球范围内的应用已比较成熟，但不同国家/地区的监管体系、产业现状及法律法规有所不同，我国应在借鉴国外先进经验基础上，结合我国国情，制定可操作性强、清晰合理的医疗器械主文档制度。

 

（摘自中国医药报）