上海强化临床急需药械临时进口服务

        近日，上海市药监局联合上海市卫生健康委、中华人民共和国上海海关印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》提出建立临时进口服务工作机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化，进一步优化上海市临床急需药品和医疗器械临时进口及供应保障，满足人民群众特定临床急需药械需求。
        根据《工作方案》，建立临时进口服务工作机制。符合申请条件的上海市医疗机构可根据临床实际情况，向上海市药监局和市卫生健康委提出临床急需药品临时进口需求；针对临床急需医疗器械的临时进口需求，单独向上海市药监局提出。上海市卫生健康委、市药监局依职责指导医疗机构准备申请材料。属于临床急需医疗器械临时进口的，上海市药监局收到申请资料后，在国家药监局指导下对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估和辅导，提出评估意见。属于临床急需药品临时进口的，则由上海市卫生健康委在国家卫生健康委指导下组织论证。上海市药监局、上海市卫生健康委和中华人民共和国上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。
        《工作方案》指出，简化非首次进口评估。对于医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。

        （来源：中国医药报）