赋能医疗器械产业高质量国际化发展—临床前研究专题交流会在上海成功举办！

        2025年10月23日，由上海医疗器械行业协会、上海市食品药品安全研究会、药明康德医疗器械测试中心、上海市浦东新区生物产业行业协会联合主办，火石数链承办，上海市生物医药科技产业促进中心、上海浦东生命科学产业发展有限公司指导的张江药谷监管科学沙龙系列活动——临床前研究专题交流会，在上海市顺利召开。
        本次会议以 “解读法规前沿、剖析关键技术、分享实战案例” 为核心，汇聚行业资深专家与企业代表，围绕医疗器械合规上市与国际化发展痛点难点展开深度探讨。

致辞：共启交流，聚力产业发展 

      上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙在致辞中提到，当前医疗器械产业在 AI、大数据等技术融合下涌现新机遇，但也面临市场竞争、法规合规等挑战；协会作为行业桥梁，始终致力于服务会员、推动产业发展，此次联合多方主办临床前专题交流会，正是为搭建高水平平台，助力企业交流学习法规动态、研发策略等核心议题；并期望参会者能充分交流、学有所获，提升企业竞争力，凝聚 “产、学、研、医、监” 协同力量，共同推动中国医疗器械产业高质量国际化发展，同时预祝交流会圆满成功。

各方齐聚研讨，共鉴经验、交融观点 

        药明康德医疗器械测试中心毒理学风险评估和生物学评价团队负责人邵孝露深度解析了ISO 10993-1的主要变化，重点强调风险管理要求的升级，并系统阐述了生物学评价的完整路径及其核心优势。最后，结合丰富实践案例，深入剖析了代表性样品选择、化学等同性研究及风险分析等关键重难点问题，为与会者带来一场极具价值的专业分享。

        药明康德医疗器械测试中心化学实验室专题负责人陆洋结合ISO 10993/GB 16886标准及FDA/CE/NMPA注册经验，详细介绍了化学表征测试中E&L研究的实验要点，及毒理学风险评估中TSL与释放动力学评估模型，并通过骨科植入器械/注射用医美器械等多个案例分享，为医疗器械化学毒理测试中的难点问题提供切实的解决方案。

        宝丽永昌（丽和康）副总经理、首席法规专家舒剑一方面系统地梳理了中国NMPA创新通道申报要求及2025年8月前最新动态，另一方面深入剖析了FDA突破性计划的核心目标与法律根基，揭示其以“患者获益”为中心的加速逻辑，进一步明晰了两大通道的核心理念与差异化优势。最后，通过医学影像与AI等前沿领域的”双认定”案例，总结提炼其成功要素，为企业如何做好全球布局提供了清晰的行动指南。

        强生医疗科技临床前首席科学家陈利敏系统阐释非临床研究在医疗器械全生命周期中的核心作用，并通过剖析相关法规标准，解读临床前动物研究的3R原则，重点分享临床前动物试验研究策略，强调临床前动物试验研究的两大关注要点：科学性与可执行性，为参会人员带来了切实落地的头部企业实践经验。

        药明康德医疗器械测试中心质量负责人段吉毅强调数据完整性和准确性是监管合规的基石，更是产品安全性和有效性的关键保障。药明康德医疗器械测试中心以全球申报为导向，严格遵循GLP、ISO 17025、CMA及FDA ASCA等国际权威质量体系，通过全流程风险管控与全生命周期管理，确保每一份检测报告的可靠性与可追溯性。

实用分享，赋能器械发展 

      本次专题交流会通过满满干货的分享，让在场企业代表不仅及时掌握相关标准更新要点、中美双报审批新动态，更获取了化学表征测试、非临床研究设计、质量管控等环节的实战方法——从案例拆解到问题解决方案，每一项内容都能直接为企业产品合规研发、加速上市提供参考。

        不少参会者表示，专家分享的技术细节与法规解读，解决了日常工作中遇到的实际困惑，也为后续产品国际化布局理清了思路。这样聚焦实际需求的交流，既拉近了企业与前沿技术、法规的距离，也为行业同仁搭建了实用的互助学习平台，为医疗器械企业接下来的合规发展与技术突破提供了切实支持。

        （来源：数链器械通）