“聚焦数字化转型 共促质量发展”

        2025年10月16日下午，协会三届三次管理者代表协调工作委员会主任（扩大）会议在华为青浦练秋湖研发中心举行。本次以“数字化转型助力医疗器械质量发展”为主题的会议，有幸邀请到了市药监局医疗器械监管处吴翊副处长。

        协会相关领导、管代委员会委员共计30人一并前往共同探讨行业质量发展新路径。

        夏秋玉秘书长致辞中，首先表达了对华为的感谢，特别是华为就数字化转型对医疗器械高质量发展的重要性进行的解读以及青浦基地之高端、前沿，非常震撼。同时指出：医疗器械管理者代表作为企业质量管理的核心力量肩负着提升医疗器械的可靠性与安全性重要使命，协会在市药监局的指导下，长期来将管理者代表协调工作委员会作为重要抓手，强化专委会的职能，持续深化政策、法规、监管要求的解读宣贯工作。携手会员单位及行业各方，共同推动医疗器械行业在数字化转型的道路上稳步前行，为保障公众健康、促进医疗器械产业高质量发展不懈努力。

        会上，管代协调工作委员会主任汪淑梅对三届二次管理者代表协调工作进行了认真总结，主要体现在：1）推动团体标准实施 ；2）组织管代能力培训 ；3）试点开展首席质量官的评审价 ；4）积极参与医疗器械相关法规建设。她指出，今后管代工作委员会更加关注国际医疗器械质量管理的先进理念和技术，积极开展国际交流与合作，鼓励企业积极参与各类标准的制定，发出中国声音，为全球医疗器械质量提升贡献中国智慧和力量。专委会不仅要让每一位管理者代表准确理解并掌握最新的行业规范，更要推动其在企业内部有效落地执行，确保医疗器械从研发到生产再到上市后的全生命周期，均需严格遵循高质量标准的理念。未来，依托协会平台，不断创新工作方式和方法。持续关注行业动态，为管理者代表提供全方位、多层次的服务。

        数位参加会议的企业管理者代表在互动环节中就日常工作的感受和心得体会进行了分享。

        会议最后，药监局医疗器械监管处吴翊副处长最后做了总结发言。她首先肯定了管理者代表协调工作委员会过去一年的工作成果，特别是在推动团体标准实施、组织能力培训和优秀管代评价等方面取得的显著成效。强调当前医疗器械行业正处于数字化转型加速期，管理者代表作为企业质量管理的核心力量，必须主动适应新趋势，深化质量管理体系与数字技术的融合。吴处长提出三点具体要求：一是加强法规政策的学习与执行，确保企业内部全员准确理解并落实最新监管要求，尤其是在产品全生命周期管理中严控风险；二是推动团体标准的广泛应用，鼓励企业积极参与标准制定与优化，提升行业整体规范化水平；三是强化国际合作与交流，借鉴国际先进经验，助力中国医疗器械企业提升全球竞争力。她呼吁协会继续发挥平台作用，深化与药监局的协作，为管理者代表提供更精准的服务和支持，共同促进行业高质量发展。