云南出台措施深化药品医疗器械监管改革

        日前，云南省药监局会同10个省级有关部门和单位印发《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（以下简称《措施》）。《措施》围绕优化药品医疗器械创新发展环境、支持云药产业高质量发展、提升医药产业合规水平、加强监管能力建设四个部分提出19条措施。
        在优化药品医疗器械创新发展环境方面，《措施》提出，制定重点支持项目清单，健全保障要素，合力支持药品、医疗器械、疫苗、血液制品创新发展。通过前置服务，将上市后生产地址变更技术审评时限压缩50%以上。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，将审评时限压缩至30个工作日以内，体系核查时限压缩至20个工作日以内。
        在支持云药产业高质量发展方面，《措施》提出，规范中药材产地加工（趁鲜切制）管理，推进滇产中药材“药材符合中药材GAP要求”标识及中药材GAP追溯码应用；同时完善云药标准体系，鼓励企业、科研机构开展中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准的制定和修订工作。
        在提升医药产业合规水平方面，《措施》要求持续加强疫苗、血液制品等高风险产品全生命周期监督管理。通过合并、书面、远程等检查方式，提高药品医疗器械监督检查效率。
        在加强监管能力建设方面，《措施》强调完善云南省药品监管法规体系，修订《云南省药品管理条例》；加强审评员、检查员队伍建设，推进审评能力专业类别扩项，提升疫苗、血液制品监管能力。

        （来源：中国医药报）